UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド治療抵抗性の天疱瘡患者および類天疱瘡患者、後天性表皮水疱症患者を対象とした Rituximabの効果・安全性の探索的研究

英語
Exploratory research on effectiveness and safety of Rituximab treatment for steroid intractable pemphygus, bullous pemphigoid and epidermolysis bullosa acquisita.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Rtx-BD Trial

英語
Rtx-BD Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド治療抵抗性の天疱瘡患者および類天疱瘡患者、後天性表皮水疱症患者を対象とした Rituximabの効果・安全性の探索的研究

英語
Exploratory research on effectiveness and safety of Rituximab treatment for steroid intractable pemphygus, bullous pemphigoid and epidermolysis bullosa acquisita.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Rtx-BD Trial

英語
Rtx-BD Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
天疱瘡患者および類天疱瘡患者、後天性表皮水疱症患者

英語
pemphigus, bullous pemphigoid, epidermolysis bullosa acquisita

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド療法に抵抗性の重症天疱瘡、類天疱瘡、後天性表皮水疱症患者におけるリツキシマブ（リツキサン注10mg/mL）の有効性・安全性を評価する。

英語
To evaluate safety and efficacy of rituximab treatment for steroid resistant autoimmune bullous disease, pemphigus, bullous pemphigoid and epidermolysis bullosa acquisita

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)　高度の有害事象発症率
　Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)でgrade 3~5
2)　寛解症例数・割合

英語
1) A rate of severe adverse events, beyond CTCAE grade 3.
2) A rate of remission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　有効性の評価
①皮膚病変部の面積（水疱部、びらん部・紅斑部の合計面積：％）
②水疱の新生数（/日）
③PDAIを用いたスコア
④天疱瘡抗体値（抗デスモグレイン1抗体・抗デスモグレイン3抗体）、蛍光抗体間接法
⑤類天疱瘡抗体値（BP180、230抗体価）、蛍光抗体間接法　　　　　　
⑥後天性表皮水疱症抗体値（抗Ⅶ型コラーゲン抗体値）、蛍光抗体間接法
⑦ステロイド剤投与量
⑧プロトコール・オフまでの日数・症例割合
⑨臨床症状の不変又は悪化までの日数・症例割合
⑩臨床症状の改善までの日数・症例割合
⑪臨床症状の改善による治療法軽減までの日数・症例割合
2) 安全性の評価（全てのgradeの有害事象）

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ

英語
Rituximab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　同意取得時にPDAI 10点以上であり、PSL 1.0 mg/kg/dayを2週間以上投与してもPDAIが10~15点である患者、もしくはPSL使用中、PSLと免疫抑制剤を併用中の患者でPSL 10 mg/dayに減量するまでの間に、再燃、再発する症例
2)　同意取得時点において、年齢が20歳以上の症例
3)　薬剤投与期28日間が入院可能な症例

英語
1)PDAI over 10 at first and also PDAI 10 to 15 after treatment of PSL 1.0 mg/kg/day 2weeks. Patients who cannot be into complete remmision by usual treatment.
2) Over 20 years old
3) Patients who can be hospitalized 28 days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1　一般的健康状態による除外
1）妊娠中または妊娠が予想される（希望・計画のある）症例
2)ヒト化またはマウス型抗体、マウス由来成分に対して、過敏症・ショックの既往歴がある症例
3)重篤かつコントロール不可能の臓器障害を有する症例
4)1年以内に、ステロイドの全身投与が必要とされる水疱症以外の疾患に罹患した症例
5)活動性または重篤な慢性感染症を有する症例
6)悪性腫瘍の罹患、または罹患歴を有する症例

2　治療歴等による除外
1)リツキシマブなどB細胞を標的とする薬剤を含む生物製剤の使用歴のある症例
2)過去に免疫抑制剤にて重篤な副作用（CTCAE ver 3.0でgrade 3以上）を認めた既往のある症例

英語
Health condition
1) Pregnancy
2) Allergy for biologics
3) Severe organ disorder
4) History of other diseases which need systemic steroid treatment
5) Infections
6) Malignancy

Treatment history
1) Use of biologics
2) Severe adverse events by immunosuppressant (CTCAE over grade 3)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	天谷　雅行

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Amagai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

amagai@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　樹里亜

英語

名
ミドルネーム
姓	Julia Miyamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

julia19780124@gmail.com

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Research group of rare intractable dermatologial disorder

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
稀少難治性皮膚疾患に関する調査研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Keio University School of Medicine
Okayama University School of Medicine
Kurume University School of Medicine
Hokkaido University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部
岡山大学医学部
久留米大学医学部
北海道大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005293

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005293