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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005172
受付番号 R000005294
科学的試験名 乳癌の分子診断法開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2017/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌の分子診断法開発に関する研究 Development of molecular test for breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌の分子診断法開発に関する研究 Development of molecular test for breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳癌の分子診断法開発に関する研究 Development of molecular test for breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌の分子診断法開発に関する研究 Development of molecular test for breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がんの予後や治療感受性を予測する診断法を開発する The aim of this study is to develop molecular test for prognosis or chemo sensitivity in breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予後の予測性
治療感受性の予測性
predictability of prognosis.
predictability of chemo sensitivity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TP53変異の有無との相関性 correlation of TP53 mutation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 乳がんと診断されていること
研究への参加について同意が得られていること
breast cancer patient
concent to this study
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 信

ミドルネーム
Shin Takahashi
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku univ. hosp.
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aobaku, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-8547
Email/Email swt@idac.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 信

ミドルネーム
Shin Takahashi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku univ. hosp.
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aobaku, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-8547
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email swt@idac.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of Medical Oncology, Tohoku univ. hosp.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1349-7006.2007.00691.x/abstract
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Cancer Sci. 2008 Feb;99(2):324-32.
Cancer Sci. 2008 Feb;99(2):324-32.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information <目的>
(1)DNAマイクロアレイを用いた網羅的遺伝子発現解析による予後予測発現プロファイルの同定と、より簡便な遺伝子発現解析法の開発、(2)既知の分子異常、特にホルモン受容体(エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体)、uPA/PAI-1、 HER2/neu、c-mycなどの発現やTP53遺伝子変異などに関する分子診断法の開発、(3)invasive ductal carcinomaの中で予後不良な組織型である invasive micropapillary carcinomaの発癌機構解明のための網羅的遺伝子発現解析。
<対象>
手術もしくは生検が予定され、インフォームド・コンセントが得られた乳がん症例。
<方法>
症例登録は2003年6月より開始する。
症例に関する臨床病理学情報は患者カルテより収集する。手術または生検で得られた組織は-80℃で凍結保存する。コンパウンドに包埋し、クライオトームにて薄切後、total RNA、DNAを抽出する。Total RNAでマイクロアレイ解析、DNAでシークエンス解析を行う。得られた分子マーカーのステータスや予後と相関する遺伝子セットを統計学的に解析し、抽出する。
<Object>
The object of this study is to develop diagnostic biomarkers for breast cancer patients.
(1) To identify expression profiles that can predict the prognosis of breast cancer patients, and to develop more convenient methods to analyze these expression profiles.
(2) To develop molecular diagnostic tools to examine the status of known molecular markers (expression of hormone receptor, uPA/PAI-1, HER2/neu and c-myc, TP53 gene mutation) using expression profiles.
(3) To identify difference of molecular mechanisms of invasive micropapillary carcinoma which is one of the most malignant subtype of breast cancer and invasive ductal carcinoma which is the most common subtype of breast cancer by microarray analysis.
<Subject>
Breast cancer patients who undergo surgery or biopsy with informed consent to this study.
<Methods>
This study is approved by ethics committee of Tohoku University.
Recruitment of the patients starts in June, 2003.
Clinicopathological information is obtained from patient records. Surgical or biopsy specimens are frozen and stored in -80 degree celsius. Total RNA and DNA are extracted from the tumor tissues, and stored in -80 degree celsius until the subsequent analysis. Total RNA is used for Microarray analysis and DNA is used for sequence analysis. Gene sets correlate to prognosis or those molecular marker status are identified by statistical analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 02
最終更新日/Last modified on
2017 03 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005294
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005294

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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