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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004430
受付番号 R000005297
科学的試験名 看護師を対象としたストレス対策のための参加型心理社会的職場環境改善がメンタルヘルスに及ぼす効果:クラスターランダム化比較試験 (看護師のストレスマネジメントを目的とした組織的介入方法論の検討)
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/21
最終更新日 2013/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 看護師を対象としたストレス対策のための参加型心理社会的職場環境改善がメンタルヘルスに及ぼす効果:クラスターランダム化比較試験
(看護師のストレスマネジメントを目的とした組織的介入方法論の検討)
Effects of participatory intervention for improving the psychosocial work environment on mental health among nurses: a cluster randomized controlled trial
(Methodological investigation of organization-directed intervention for the stress management for nurses)
一般向け試験名略称/Acronym 看護師の参加型心理社会的職場環境改善によるクラスターランダム化比較試験 Cluster RCT of participatory intervention on psychosocial work environment among nurses
科学的試験名/Scientific Title 看護師を対象としたストレス対策のための参加型心理社会的職場環境改善がメンタルヘルスに及ぼす効果:クラスターランダム化比較試験
(看護師のストレスマネジメントを目的とした組織的介入方法論の検討)
Effects of participatory intervention for improving the psychosocial work environment on mental health among nurses: a cluster randomized controlled trial
(Methodological investigation of organization-directed intervention for the stress management for nurses)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 看護師の参加型心理社会的職場環境改善によるクラスターランダム化比較試験 Cluster RCT of participatory intervention on psychosocial work environment among nurses
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抑うつ depressive symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 看護師を対象としたストレス対策として、参加型の心理社会的職場環境改善の取り組みを実施し、その効果を検討する。 To examine effects of participatory intervention for improving the psychosocial work environment aimed at stress prevention among nurses.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始から6、12ヶ月後におけるメンタルヘルスに関連する指標の変化 Change of indicator related to mental health at 6 months or 12 months after the start of intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始から6、12ヶ月後における心理社会的職場環境の指標の変化 Changes of indicators related to psychosocial work environment at 6 months or 12 months after the start of intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群では、約3ヶ月間、各部署で職場環境改善活動を実施する。1ヶ月に1回の頻度で、約30分間研究者と主任全員によるミーティングならびに各主任に対するインタビューを実施し、各部署の①現状把握、②改善策の立案、③改善活動の進捗状況の確認等を行う。 Intervention group;
Implementation of activities for improving the psychosocial work environment over 3 months.
Thirty minutes group meeting and man-to-man interview once a month.
1. Identify current situation
2. Discuss and suggest action plan
3. Follow-up progress of activities
介入2/Interventions/Control_2 対照群では、介入前後で質問紙調査を実施する他は活動を行わない。 Control group;
Routine practice except for questionnaire survey before and after intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病院に勤務する看護師
2.質問紙調査の回答者
3.研究に参加の意思を示した者
4.患者ケアに直接関わる部署に所属している者
1. Nurses working in hospital
2. Respondents to questionnaire survey
3. Study participants with consent
4. Nurses belonging to units involving direct patients care
除外基準/Key exclusion criteria 1.質問紙調査の未回答者
2.研究に不参加の意思を示した者
3.患者ケアに直接関わらない部署に所属している者
1. Non-Responders to questionnaire survey
2. Study participants without consent
3. Nurses belonging to units involving indirect patients care
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内山 綾子

ミドルネーム
Ayako Uchiyama
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 公衆衛生学講座 Department of Preventive Medicine and Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3351-6141(ext.237)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内山 綾子

ミドルネーム
Ayako Uchiyama
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 公衆衛生学講座 Department of Preventive Medicine and Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Preventive Medicine and Public Health, Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学 公衆衛生学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 21
最終更新日/Last modified on
2013 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005297
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005297

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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