UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004430
受付番号 R000005297
科学的試験名 看護師を対象としたストレス対策のための参加型心理社会的職場環境改善がメンタルヘルスに及ぼす効果:クラスターランダム化比較試験 (看護師のストレスマネジメントを目的とした組織的介入方法論の検討)
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/21
最終更新日 2013/06/15 13:36:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
看護師を対象としたストレス対策のための参加型心理社会的職場環境改善がメンタルヘルスに及ぼす効果:クラスターランダム化比較試験
(看護師のストレスマネジメントを目的とした組織的介入方法論の検討)


英語
Effects of participatory intervention for improving the psychosocial work environment on mental health among nurses: a cluster randomized controlled trial
(Methodological investigation of organization-directed intervention for the stress management for nurses)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
看護師の参加型心理社会的職場環境改善によるクラスターランダム化比較試験


英語
Cluster RCT of participatory intervention on psychosocial work environment among nurses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
看護師を対象としたストレス対策のための参加型心理社会的職場環境改善がメンタルヘルスに及ぼす効果:クラスターランダム化比較試験
(看護師のストレスマネジメントを目的とした組織的介入方法論の検討)


英語
Effects of participatory intervention for improving the psychosocial work environment on mental health among nurses: a cluster randomized controlled trial
(Methodological investigation of organization-directed intervention for the stress management for nurses)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
看護師の参加型心理社会的職場環境改善によるクラスターランダム化比較試験


英語
Cluster RCT of participatory intervention on psychosocial work environment among nurses

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ


英語
depressive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
看護師を対象としたストレス対策として、参加型の心理社会的職場環境改善の取り組みを実施し、その効果を検討する。


英語
To examine effects of participatory intervention for improving the psychosocial work environment aimed at stress prevention among nurses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から6、12ヶ月後におけるメンタルヘルスに関連する指標の変化


英語
Change of indicator related to mental health at 6 months or 12 months after the start of intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始から6、12ヶ月後における心理社会的職場環境の指標の変化


英語
Changes of indicators related to psychosocial work environment at 6 months or 12 months after the start of intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では、約3ヶ月間、各部署で職場環境改善活動を実施する。1ヶ月に1回の頻度で、約30分間研究者と主任全員によるミーティングならびに各主任に対するインタビューを実施し、各部署の①現状把握、②改善策の立案、③改善活動の進捗状況の確認等を行う。


英語
Intervention group;
Implementation of activities for improving the psychosocial work environment over 3 months.
Thirty minutes group meeting and man-to-man interview once a month.
1. Identify current situation
2. Discuss and suggest action plan
3. Follow-up progress of activities

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では、介入前後で質問紙調査を実施する他は活動を行わない。


英語
Control group;
Routine practice except for questionnaire survey before and after intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病院に勤務する看護師
2.質問紙調査の回答者
3.研究に参加の意思を示した者
4.患者ケアに直接関わる部署に所属している者


英語
1. Nurses working in hospital
2. Respondents to questionnaire survey
3. Study participants with consent
4. Nurses belonging to units involving direct patients care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.質問紙調査の未回答者
2.研究に不参加の意思を示した者
3.患者ケアに直接関わらない部署に所属している者


英語
1. Non-Responders to questionnaire survey
2. Study participants without consent
3. Nurses belonging to units involving indirect patients care

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内山 綾子


英語

ミドルネーム
Ayako Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学講座


英語
Department of Preventive Medicine and Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-1-1


英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3351-6141(ext.237)

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内山 綾子


英語

ミドルネーム
Ayako Uchiyama

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学講座


英語
Department of Preventive Medicine and Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-1-1


英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Preventive Medicine and Public Health, Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学 公衆衛生学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 21

最終更新日/Last modified on

2013 06 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名