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一般向け試験名/Public title

日本語
病期lllA/lllB胃癌に対する術後補助化学療法としてのドセタキセル+TS1療法の6ヶ月間継続投与のFeasibilityの検討　（OGSG 1002）

英語
A phase ll study to show the feasibility of six months continuous administration of Docetaxel+TS-1 for patients with Stage lllA/lllB gastric cancer after surgical resection (OGSG 1002)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病期lllA/lllB胃癌に対する術後補助化学療法としてのドセタキセル+TS1療法の6ヶ月間継続投与のFeasibilityの検討　（OGSG 1002）

英語
A phase ll study to show the feasibility of six months continuous administration of Docetaxel+TS-1 for patients with Stage lllA/lllB gastric cancer after surgical resection (OGSG 1002)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病期lllA/lllB胃癌に対する術後補助化学療法としてのドセタキセル+TS1療法の6ヶ月間継続投与のFeasibilityの検討　（OGSG 1002）

英語
A phase ll study to show the feasibility of six months continuous administration of Docetaxel+TS-1 for patients with Stage lllA/lllB gastric cancer after surgical resection (OGSG 1002)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
病期lllA/lllB胃癌に対する術後補助化学療法としてのドセタキセル+TS1療法の6ヶ月間継続投与のFeasibilityの検討　（OGSG 1002）

英語
A phase ll study to show the feasibility of six months continuous administration of Docetaxel+TS-1 for patients with Stage lllA/lllB gastric cancer after surgical resection (OGSG 1002)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除がなされたStage lllA/lllB胃癌患者(胃癌取り扱い規約第13版)を対象に、術後補助化学療法ドセタキセル(DTX+TS-1)療法の6ヶ月間投与の実施可能性評価のため、治療継続率および安全性の検討を行う。

英語
The durability and feasibility of 6 months continuous DTX+TS-1 administration after R0 gastrectomy is detected in the patients with Stage lllA/lllB gastric ccancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始6ヶ月経過時点での治療継続率

英語
six months durability rate of TS-1 administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無病生存期間
有害事象発生割合と程度
1年後の後治療(TS-1)の治療継続率

英語
Overall survival,
Deasease-free survival,
Advers events,
Twelve months durability of TS-1 administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル40mg/m2,day1+TS-1 80mg/m2,day1-14
3週間毎を1コースとし、6ヶ月間繰り返す。
(手術後45日以内に開始)

英語
DTX and TS-1 are administrated 45 days after R0 operation.
One course includes
Docetaxel 40mg/m2 on day 1 + TS-1 80mg/m2 between day 1 and day 14, and 7 days rest.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃癌取り扱い規約第13版を用いる。
1)組織学的に胃癌であることが確認された症例
2)リンパ節郭清程度がD2に準じた郭清で、総合根治度Bの切除症例
3)胃癌取扱い規約第13版によるStage lllA,lllBの症例
4)年齢が登録時に20歳以上、80歳未満の症例
5)PS(ECOG)0-1
6)外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
7)経口投与可能な症例
8)重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たすこと
　白血球　　3,000/mm3<= >=12,000/mm3
好中球　　>=2,000/mm3
ヘモグロビン　>=9.0g/dl
　血小板　　>=100,000/mm3
　総ビリルビン　<=1.5mg/dl
　AST(GOT),ALT(GPT)　<=100IU/L
　血清クレアチニン　<=1.2mg/dl
9)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
1)gastric cancer proven histologically
2)Patients who underwent D2 lymph node dissection to be curative operation
3)gastric cancer in Stage lllA or lllB by the japanese Classification pf Gastric Carcinoma(The 13th Edition)
4)patients older than 20 y.o. and younger than 80 y.o.
5)PS(ECOG)=0-1
6)without any treatment before(radiation therapy, Chemotherapy and/or hormone therapy)
7)patients who can take mesicine orally
8)without any severe complications and limited in the following date
WBC : 3,000/mm3<= and >=12,000/mm3
Neutrophile : 2,000/mm3
Hemoglobin : 9.0g/dl<=
Platelet : 100,000/mm3
T.bil. : 1.5mg/dl>=
AST,ALT : 100IU/L>=
creatinine : 1.2mg/dl
9)with written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のひとつでも該当する症例は本研究の対象としない。
1)同時性、異時性の重複癌／多発癌を有する症例。ただし以下の場合は適格とする。
　1.同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌の carcinoma in situ の場合、あるいは大腸癌の focal cancer in adenoma の場合
　2.同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が並存する病変により影響を受けない場合
　3.異時性多発癌(胃癌の既往)であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2004年4月改訂第2版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2)TS-1の投与禁忌である症例
3)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
5)ポリソルベート80含有製剤に対し、重篤な過敏症の既往のある症例
6)胸部X線あるいはCTで、明らかな又は臨床症状のある間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
7)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、肝不全など)を有する症例
8)下痢(水様便)のある症例
9)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
10)妊娠させる意思のある男性
11)HIV陽性症例および肝硬変・活動性の肝炎を有する症例
12)治療が必要な浮腫を有する症例
13)その他、試験責任医師または分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Patients with double cancers (simultaneous or different time)
Following cases are eligeble :
1.carcinoma in situ of cervical cancer and/or focal colon cancer in adenoma
2.small multiple cancers whose stages are lower than main cancer
3.double early cancers removed by EMR/EDS
2)patients who has contraindication to TS-1
3)patients who need Flucitosine,Fenitoin and/or Walfarin
4)patients who have a history of severe allergy against medicine in grade 3 or 4
5)patients who have a history of severe allergy against medicine including polysolvate 80
6)with interstitial pneumonia
7)with severe diseases(intestinal paralysis, ileus, uncontrollable DM, Cardiac failure, liver dysfunction)
8)with watery diarrhea
9)Females who are pregnent,nursing or possibility of pregnancy, or have a plan to have baby in future
10)Males who have a plan to have their own baby
11)with HIV (positive) or liver cirrhosis/active hepatitis
12)Edema which needs treatment
13)patients whom doctor in chief decides not to register to this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤谷　和正

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujitani Kazumasa

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
3-1-56, Bandaihigashi, Suniyosi-ku, Osaka-City

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

fujitani@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Furukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化器がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Clinical Study Support Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT西日本大阪病院（大阪府）、八尾市立病院（大阪府）、市立堺病院（大阪府）、大阪医療センター（大阪府）、市立豊中病院（大阪府）、箕面市立病院（大阪府）、関西労災病院（兵庫県）、北野病院（大阪府）、西宮市立中央病院（兵庫県）、大阪府立急性期総合医療センター（大阪府）、大阪北逓信病院（大阪府）、阪南中央病院（大阪府）、土庫病院（奈良県）、市立貝塚病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10120-019-01023-w

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10120-019-01023-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
S-1 + docetaxel（DS）療法8サイクルの完了率は77.4％［95％信頼区間（CI）65.0-87.1％］であった。その後の1年間のS-1単剤療法は71.0％（95％CI 58.1-81.8％）の患者で実行可能であった。

英語
The completion rate for eight cycles of S-1 plus docetaxel(DS) therapy was 77.4% [95% confidence interval (CI) 65.0-87.1%]. Subsequent S-1 monotherapy for 1 year was feasible in 71.0% (95% CI 58.1-81.8%) of patients.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

10

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ステージⅢの胃癌患者

英語
stage III gastric cancer(GC)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ステージIIIの胃癌患者62名が登録された。

英語
Sixty-two patients with stage III GC were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
グレード3以上の好中球減少症、白血球減少症、食欲不振、疲労感の発現率は10％以上であった。

英語
The incidence of neutropenia, leukopenia, anorexia and fatigue of grade 3 or higher was 10% or higher.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は治療完了率で、DS療法を8サイクル完了した患者の割合と定義された。
副次的評価項目は、安全性、無病生存期間（DFS）、OS、術後1年までのS-1投与の実行可能性であった。

英語
The primary endpoint was the treatment completion rate, which was defined as the percentage of patients who completed eight cycles of DS therapy.
The secondary endpoints were safety, disease-free survival (DFS), OS, and feasibility of S-1 administration until 1 year after surgery.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005298

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