UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004437
受付番号 R000005300
科学的試験名 肝切除後皮下ドレーンの有効性に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/25
最終更新日 2014/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除後皮下ドレーンの有効性に関する無作為化比較試験 Efficacy of subcutaneous drainage for hepatectomy: a randomized controlled
trial
一般向け試験名略称/Acronym 肝切除後皮下ドレーンの無作為化比較試験 Subcutaneous drainage for hepatectomy
科学的試験名/Scientific Title 肝切除後皮下ドレーンの有効性に関する無作為化比較試験 Efficacy of subcutaneous drainage for hepatectomy: a randomized controlled
trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝切除後皮下ドレーンの無作為化比較試験 Subcutaneous drainage for hepatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肝癌、転移性肝癌、胆道癌、良性肝疾患 Primary liver cancer, metastatic liver cancer, biliary tract cancer, benign liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切除における皮下閉鎖式吸引ドレーン留置の創感染に対する予防効果を評価する。 To evaluate the preventive efficacy of subcutaneous drainage for surgical
site infection on hepatectomy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術部位創感染、合併症の発生率 Occurrence rate of surgical site wound infection and postoperative complication.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 在院日数 Hospital stay.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 創縫合時に皮下ドレーンを留置する。
Suturing of wound with subcutaneous suction drainage.
介入2/Interventions/Control_2 創縫合時に皮下ドレーンを留置しない。 Suturing of wound with no drainage.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)悪性疾患、良性疾患を問わず肝切除術を予定された患者。ただし、初回肝切除であるか否かは問わない。
2) 肝機能がChild-Pugh score7点以下に分類される患者
3) 全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
4) 以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている患者
(ア) 白血球 :2000/mmm3以上、かつ20000/mmm3以下
(イ) 血小板数 :50000/mmm3以上
(ウ) ヘモグロビン : 7.0g/dL以上
(エ) 血清総ビリルビン値 : 2.0mg/dL以下
(オ) プロトロンビン時間(活性値) : 50%以上
(カ) 血清クレアチニン値 : 1.5mg/dL以下
(キ) BUN :35mg/dL以下
1) patients who will be planned hepatectomy.
2) Child-Pugh score of 7 or less
3) performance status 0-2
4) bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained
a)White blood cell count: 2000-20000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 7.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たしていても、以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象としない。
1)肝切除術の前後1か月以内に胸腹部の手術(腹腔鏡下手術を含む)を施行もしくは施行予定の患者。
2)登録6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症と診断された患者。
3)間質性肺炎、肺線維症のいずれかを合併する患者。
4)ドレーンの材質にアレルギーを有する患者。
5)精神病または精神症状を合併しており本臨床試験の実施が困難と判断される患者。
6)妊娠中または妊娠の可能性のある患者。
7)緊急手術により肝切除を施行する患者。
8)肝切除以外の臓器合併切除(胆嚢摘出術を除く)を伴う患者。
1) Other chest-abdominal operation within 1 month on hepatectomy
2) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to registration
3) Patient with interstitial pneumonia, pneumofibrosis, or severe lung emphysema
4) Patient who have allergy for material of drain.
5) Patient with psychiatric disorder or symptom
6) Pregnant patient or patient with possibility to be pregnant
7) Emargent hepatectomy
8) Patient with internal-organs resection of those other than liver.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山 壽之

ミドルネーム
Hisashi Nakayama
所属組織/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchikami-machi, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111(8214)
Email/Email nakayama.hisashi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中山 壽之

ミドルネーム
Hisashi Nakayama
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchikami-machi, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111(8214)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakayama.hisashi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部附属板橋病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Jul;21(7):509-17. doi: 10.1002/jhbp.93. Epub 2014 Feb 12.

Subcutaneous drainage to prevent wound infection in liver resection: a randomized controlled trial.

Nakayama H1, Takayama T, Okubo T, Higaki T, Midorikawa Y, Moriguchi M, Aramaki O, Yamazaki S.
J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Jul;21(7):509-17. doi: 10.1002/jhbp.93. Epub 2014 Feb 12.

Subcutaneous drainage to prevent wound infection in liver resection: a randomized controlled trial.

Nakayama H1, Takayama T, Okubo T, Higaki T, Midorikawa Y, Moriguchi M, Aramaki O, Yamazaki S.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information RESULTS:

We performed liver resections in 260 patients with hepatobiliary malignancies. Between the subcutaneous-drainage group (n = 131) and non-drainage group (n = 129), there were no significant differences in the operative variables. Wound infection occurred in 10 drainage group patients (8%) and 12 patients (9%) in the non-drainage group (P = 0.629); there was no significant difference in the probability of wound infection (P = 0.624). No significant differences were found between the groups for the hospital stay duration (P = 0.363), postoperative complications (P = 0.725) or medical expenses (P = 0.360).

CONCLUSIONS:

Subcutaneous drainage does not prevent wound infections in patients undergoing liver resection; therefore, its routine use is not justified.
RESULTS:

We performed liver resections in 260 patients with hepatobiliary malignancies. Between the subcutaneous-drainage group (n = 131) and non-drainage group (n = 129), there were no significant differences in the operative variables. Wound infection occurred in 10 drainage group patients (8%) and 12 patients (9%) in the non-drainage group (P = 0.629); there was no significant difference in the probability of wound infection (P = 0.624). No significant differences were found between the groups for the hospital stay duration (P = 0.363), postoperative complications (P = 0.725) or medical expenses (P = 0.360).

CONCLUSIONS:

Subcutaneous drainage does not prevent wound infections in patients undergoing liver resection; therefore, its routine use is not justified.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 25
最終更新日/Last modified on
2014 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005300
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005300

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。