UMIN試験ID | UMIN000004489 |
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受付番号 | R000005301 |
科学的試験名 | アンジオテンシン受容体阻害薬オルメサルタンを基礎治療薬とした慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者におけるオルメサルタン増量とカルシウム拮抗薬(アゼルニジピン)追加投与の腎保護効果に関する比較検討(TOKI Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2013/11/06 11:21:02 |
日本語
アンジオテンシン受容体阻害薬オルメサルタンを基礎治療薬とした慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者におけるオルメサルタン増量とカルシウム拮抗薬(アゼルニジピン)追加投与の腎保護効果に関する比較検討(TOKI Study)
英語
comparison of Therapy with Olmesartan medoxomil monotherapy or azelnidipine and olmesartan medoxomil combination in hypertensive patients with chronic KIdney disease
日本語
TOKI Study
英語
TOKI Study
日本語
アンジオテンシン受容体阻害薬オルメサルタンを基礎治療薬とした慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者におけるオルメサルタン増量とカルシウム拮抗薬(アゼルニジピン)追加投与の腎保護効果に関する比較検討(TOKI Study)
英語
comparison of Therapy with Olmesartan medoxomil monotherapy or azelnidipine and olmesartan medoxomil combination in hypertensive patients with chronic KIdney disease
日本語
TOKI Study
英語
TOKI Study
日本/Japan |
日本語
アンジオテンシン受容体阻害薬(オルメサルタンメドキソミル 20mg/日)投与中のCKDを伴う高血圧患者
英語
Hypertensive patients with CKD under the treatment of the angiotensin receptor blocker(ARB), olmesartan medoxomil 20mg/day
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者で、アンジオテンシン受容体阻害薬(ARB)であるオルメサルタンメドキソミルを通常用量(20mg/日)使用し目標血圧に達しない患者を対象に、オルメサルタン増量と長時間作用型カルシウム拮抗薬(CCB)であるアゼルニジピンを併用した場合、主要評価項目として尿アルブミン/クレアチニン(Cr)比を用いることにより、それらの腎保護効果を比較・検討する。
英語
To compare the antialbuminuric effect between the increased dose of olmesartan medoxomil to 40mg/day and the additional administration of azelnidipine 8 to 16mg/day in CKD hypertensive patients taking olmesartan medoxomil of 20mg/day.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
尿アルブミン/Cr比の変化率(投与開始日と投与12ヶ月後)
英語
Changes in urinary albumin/creatinine(Alb/Cr) ratio in early morning samples from pretreatment period to 12 months of treatment
日本語
1. 血圧値(外来・家庭血圧)の推移
2. 脈拍(家庭)の推移
3. 尿アルブミン/Cr比の推移
4. eGFRの変化
5. BMIと血圧および尿アルブミン/Cr比の推移
6. HbA1cの変化
7. 尿Naの変化
8. 血清尿酸の変化
9. 尿中メガリン、ポドカリキシンの変化
10. 脳心血管系イベント
英語
1. blood pressure(Office,Home)
2. Pulse rate(Home)
3. Change in the urinary Alb/Cr ratio
4. Change in eGFR
5. Relationship between BMI and BP/urinary Alb/Cr ratio
6. Change in HbA1c levels
7. Change in urinary excretion of sodium
8. Change in serum uric acid
9. Change in urinary megalin and urinary podocalyxin
10. Cerebro-cardio-vascular events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オルメサルタンメドキソミル 20mg/日を投与中の患者に、オルメサルタンメドキソミル 20mg/日を追加し経口投与する。130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
英語
Olmesartan medoxomil is increased to 40mg/day in patients with the treatment of olmesartan medoxomil(20mg/day).If BP dose not reach to lower than 130/80mmHg, other antihypertensive drug except CCB and RAS inhibitor is added.
日本語
オルメサルタンメドキソミル 20mg/日を投与中の患者に、アゼルニジピン 8~16mg/日を併用経口投与する。130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
英語
Azelnidipine(8 to 16mg/day) is added in patients with the treatment of olmesartan medoxomil(20mg/day).If BP dose not reach to lower than 130/80mmHg, other antihypertensive drug except CCB and RAS inhibitor is added.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
外来を受診した患者で、以下の条件を満たすこと。
1) 高血圧症<正常高値血圧~Ⅱ度高血圧(収縮期血圧130以上179以下、または、拡張期85以上109以下)>
2) CKDであること
3) eGFR >30ml/分/1.73m2
4) 年齢≧20歳かつ<85歳
5) オルメサルタンメドキソミル20mg/dayを3ヶ月間以上服用している患者で、かつ他のRA系阻害薬、CCBおよび利尿薬が直近の3ヶ月間投与されていないこと。
6) 担当医師の文書および口頭による説明に基づき、書面による同意を得たこと。
英語
Outpatients to fulfill all the following condition can participate
1) Outpatient systolic BP is equal or more than 130 and less than 180 and/or outpatient diastolic BP is equal or more than 85 and less than 110 mmHg.
2) Outpatients with CKD
3) eGFR is more than 30 mL/min/1.73m2.
4) Age is equal or more than 20 and less than 85 year-old.
5) Olmesartan medoxomil (20mg/day) has been administered for more than 3 months, and the other inhibitor of the renin-angiotensin inhibitor, CCB and diureteic have not been given within 3 months.
6) Written informed consent is obtained based on written and oral explanation of physician in charge.
日本語
1)二次性高血圧症または悪性高血圧患者(Ⅲ度以上高血圧患者含む)。
2)重度の心不全(NYHA 心機能分類ClassⅢ以上)である患者。
3)心房細動、心房粗動あるいは重篤な不整脈を合併している患者。
4)重篤な肝・腎疾患を有する患者(透析施行中の患者、AST・ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害)。
5)冠動脈疾患等の基礎疾患の治療のために使用中の薬剤(カルシウム拮抗薬、利尿薬等)を中止し、本試験で割付けられた薬剤へ切り替えることが困難な患者。
6)RA系阻害薬、CCB、利尿薬による重大な副作用の既往を有する患者。
7)悪性腫瘍など予後不良と思われる疾患を合併している患者。
8)1型糖尿病患者。2型糖尿病患者であってもHbA1c≧9.0%あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とする患者。
9)既に他のCCBもしくは利尿剤が使用されている患者。
10)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思がある患者。
11)その他、試験担当医師が対象として不適当と判断した患者。
英語
1) Secondary hypertension or malignant hypertension (within hypertension in level 3)
2) Severe heart failure (NYHA Class is equal or more than III)
3) Atrial fibrillation or flutter with severe arrhythmia
4) Severe renal failure or liver failure (patient on dialysis, AST or ALT is more than 5 times higher upper limits)
5) Not appropriate for change to the test drugs from current therapy for coronary disease (i.e. CCB, diuretics, etc.)
6) Patient with severe adverse effects by RAS inhibitor, CCB and diuretic
7) Patient has merged the disease seems to be bad, such as malignant tumor prognosis.
8) Type 1 diabetes and type 2 diabetes required hospitalization due to high hemoglobin A1c (equal and more than 9.0%), extremely high blood glucose, or diabetic ketoacidosis.
9) Patients already used other CCB or a diuretic.
10) Pregnant, possible to be pregnant, or willing to be pregnant
11) Patients who are inadequate by determination of physician in charge
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成田 一衛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiei Narita |
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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腎・膠原病内科
英語
Division of Clinical Nephrology and Rheumatology
日本語
〒951-8510 新潟県新潟市旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, chuo-ku,Niigata 951-8510, Japan
025-227-2200
naritai@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 恵美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Emiko Kono |
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
腎・膠原病内科
英語
Division of Clinical Nephrology and Rheumatology
日本語
〒951-8510 新潟県新潟市旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, chuo-ku,Niigata 951-8510, Japan
025-227-2200
e-kouno@med.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Niigata University
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新潟大学
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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英語
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えきまえクリニック 内科はやし医院(新潟県)、わかばやし内科クリニック(新潟県)、岡田内科医院(新潟県)、小林医院(新潟県)、やぎさわクリニック(新潟県)、押木内科神経内科医院(新潟県)、鈴木内科小児科医院(新潟県)、新潟臨港病院(新潟県)、信楽園病院(新潟県)、済生会新潟第二病院(新潟県)、鷲塚内科医院(新潟県)、青柳医院(新潟県)、岡田内科医院(新潟県)、五十嵐医院(新潟県)、新潟医療センター病院(新潟県)、獨協医科大学越谷病院(埼玉県)
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005301
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005301
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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