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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004435
受付番号 R000005304
科学的試験名 切除可能胸部食道癌(T1-3N0M0)に対する局所照射野を用いた化学放射線療法の第二相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/25
最終更新日 2014/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能胸部食道癌(T1-3N0M0)に対する局所照射野を用いた化学放射線療法の第二相臨床試験 Phase II study of chemoradiotherapy using localized irradiation field for T1-3N0M0 esophageal carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 局所照射野を用いた化学放射線療法の第二相試験 Phase II study of localized-field chemoradiotherapy for esophageal carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 切除可能胸部食道癌(T1-3N0M0)に対する局所照射野を用いた化学放射線療法の第二相臨床試験 Phase II study of chemoradiotherapy using localized irradiation field for T1-3N0M0 esophageal carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所照射野を用いた化学放射線療法の第二相試験 Phase II study of localized-field chemoradiotherapy for esophageal carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所照射野による治療が従来の予防域を含める照射に対して有効性・劣性があるかどうかの検証 To evaluate merit and demerit of localized-irradiation field for early esophageal carcioma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存率 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存率、有害事象発生率 Recurrence-free survival,
Incidence of adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 化学放射線療法(CDDP+5FU+60Gy/30fr.) Chemoradiotherapy(CDDP+5FU+60Gy/30fr.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・未治療胸部食道扁平上皮癌T1-3N0M0
・治療前PET検査にてリンパ節転移が否定的である
・PS 0-1
・20歳以上、75歳以下
・化学放射線療法可能な予備能を有する
・本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られている
- T1-3N0M0 untreated esophageal squamous cell carcinoma
- Negative lymph node metastasis by PET
- Performancestatus 0-1
- 20 - 75 years old
- Sufficient liver and renal functions
- Written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria ・多発病変
・胸部照射歴または他治療歴のある症例
・食道癌EMR後の症例
・活動性同時性重複癌
・他の重篤な合併症を有する。
・妊婦、妊娠の可能性のある症例
- Multiple or skip lesions
- Prior thoracic irradiation or chemotherapy
- Prior esophageal EMR
- Synchronous malignancies
- Uncontrolled severe complications
- Possibility of pregnancy
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
根本建二

ミドルネーム
Kenji Nemoto
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線腫瘍学 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 990-9585 山形県山形市飯田西2ー2ー2 2-2-2, Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata, 990-9585, Japan
電話/TEL +81-23-628-5386
Email/Email knemoto@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
根本建二

ミドルネーム
Kenji Nemoto
組織名/Organization 山形大学医学部 Yamagata University School of Medicine
部署名/Division name 放射線腫瘍学 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 990-9585 山形県山形市飯田西2ー2ー2 2-2-2, Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata, 990-9585, Japan
電話/TEL +81-23-628-5386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knemoto@med.id.yamagata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiation Oncology, Yamagata University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部放射線腫瘍学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research (A): The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology.
Grant-in-Aid: Japanese Radiation Oncology Study Group.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省研究助成(基盤A)山田班
NPO法人JROSG(日本放射線腫瘍学研究機構)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山形大学病院(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2011年7月より2013年7月までの間に4例が登録された。しかしながら登録数の増加が遅く、期限までに予定登録症例数の達成が困難と判断され、JROSG審議の上で中断となった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 24
最終更新日/Last modified on
2014 10 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005304
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005304

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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