UMIN試験ID | UMIN000004470 |
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受付番号 | R000005309 |
科学的試験名 | マイクロドージング法を用いたドセタキセルの臨床薬理学的/遺伝薬理学的探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/28 |
最終更新日 | 2012/05/01 16:54:59 |
日本語
マイクロドージング法を用いたドセタキセルの臨床薬理学的/遺伝薬理学的探索研究
英語
Microdosing study with docetaxel: Clinical pharmacology and pharmacogenetic exploratory research
日本語
ドセタキセルのマイクロドージング試験
英語
Microdosing study with docetaxel
日本語
マイクロドージング法を用いたドセタキセルの臨床薬理学的/遺伝薬理学的探索研究
英語
Microdosing study with docetaxel: Clinical pharmacology and pharmacogenetic exploratory research
日本語
ドセタキセルのマイクロドージング試験
英語
Microdosing study with docetaxel
日本/Japan |
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がん
英語
Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本臨床試験では、わが国における「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス」に従って、将来新規抗悪性腫瘍薬のマイクロドーズ試験の実施の可能性を探索的に評価するため、既承認薬であるドセタキセルを用いて担がん患者を対象としてマイクロドーズ試験を実施すると共に、引き続いて治療量でのドセタキセルの投与を行う。
英語
We exploratory evaluate the possibility of microdosing in developing new anticancer drugs by following the Japanese guidance of microdosing. We adopt docetaxel as an anticancer drug which was already approved by Military of Health, Labor and Welfare. Microdosing followed by standard dosing are given to Japanese patients with cancer.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
抗悪性腫瘍薬であるドセタキセルのごく少量(マイクロドーズ)を担がん被験者に投与し、血中動態を解析し、治療用量での血中動態と比較検討する.
英語
To compare pharmacokinetics of docetaxel seen after the microdosing with those observed after the standard dosing in patients with tumor
日本語
ドセタキセルの代謝、輸送にかかわる要因を遺伝薬理学的に解析する
英語
Pharmacogenetic analysis for factors responsible for the metabolism or transport of docetaxel
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
マイクロドージング,standard dosing
英語
Microdosing, standard dosing
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学診もしくは細胞診によって悪性腫瘍の確定診断がついている症例。
2) 医学的にドセタキセルの投与が適切であると考えられる症例。ただしドセタキセルの投与が適切な場合に限る。
3) ドセタキセルが保険適用となった乳がん、非小細胞肺がん、胃がん、頭頸部がん、卵巣がん、食道がん、子宮体がんもしくは、ドセタキセルが保険適用になっていないかつ,ドセタキセルの無効性が証明されていない腺様嚢胞がん、カルチノイド、原発不明がん、軟部肉腫に罹患している症例。この場合患者のエントリーには患者の希望・医師が絶対的に反映される.
4) 治癒切除が不能な局所進行/転移性悪性腫瘍症例もしくは再発症例。
5) 評価可能病巣もしくは測定可能病巣を有する症例。
6) 年齢が20歳以上の症例。
7) ECOGのperformance status (PS)が0−2の症例。
8) 登録日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例。
9) 登録前3週間以内に化学療法、内分泌療法、分子標的療法などの抗悪性腫瘍薬の投与を受けていない症例もしくは放射線治療を受けていない症例。
10) 登録前2週間以内に放射線治療を受けていない症例。
11) 主要臓器機能が保たれている症例。
12) 登録前7日以内(登録日1週間前の同一曜日の検査は、可とする)の検査により以下の主要臓器機能が保たれている症例。
① 白血球数:1,0000/mm3以上
② 好中球数:1,500/mm3以上
③ 血小板数:100.000/mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0g/dL以上
⑤ 総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑥ AST, ALT: 施設基準値上限の2倍以下
⑦ 血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
⑧ クレアチニンクリアランス*:60mL/min以上
*Cockcroft-Gault式 [creatinine clearance = (140-age) x BW (kg) /(72x serum creatinin)] (女性の場合にはさらに得られた値を0.85倍にする)に従い推定するかeGFRを用いる。
13) 本試験への参加について被験者本人より文書にて同意が得られている症例
英語
1)Patients with histologically confirmed solid tumors.
2)Patients who are candidates of docetaxel treatment.
3)Patients with breast cancer, non-small cell lung cancer, stomach cancer, head and neck cancer, esophargus cancer, ovarian cancer or uterine body cancer that are approved by Miritary of Health, Labor and Wealfare to be treated with docetaxel. Patients with adenoid cystic carcinoma, carcinoid, unknown primary tumor or soft tissue sarcoma which are not proved the no effects of docetaxel.
4)Patients with unresectable, locally advanced, metastatic or recurrent tumor.
5)Patients with measurable and evaluable lesion(s).
6)Patients who are 20 years or higher.
7)Patients with ECOG performance status of 0 to 2.
8)Patients who are expected to live at least 3 months or more.
9)No history of chemotherapy, hormonetherapy or molecularly targeted therapy within 3 weeks.
10)No history of radiotherapy within 2 weeks
11)Patients with adequate organ functions.
12)Inclusion criteria observed within 1 week.
1. WBC count 1000 /mm3 or higher.
2. Neutrophil count 1500 /mm3 or higher.
3. Platelet count 100,000 /mm3 or higher.
3. Hemoglobin 9.0 g/dL or higher.
4. AST, ALT less than 2.0 times the upper limit of normal.
5. Total bilirubin 2.0 mg/dL or less.
6. AST, ALT less than twice as high as upper limit of normal
7. Serum creatinine 1.2 mg/dLor less.
8. Creatinine clearance 60 mL/min or higher (Cockcroft-Gault equation)
13)All patients were asked for written informed consent for their
peripheral blood samples and medical information to be used for
research purposes.
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴(ポリソルベート80に対する過敏症を含む)を有する症例。
2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性もしくは、パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する症例。HCV陽性、HBs抗原陽性もしくはHIV陽性症例。
4) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎/肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など)。
5) 著しい心電図異常が認められる症例、もしくは、臨床的に問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症の合併もしくは6ヶ月以内にそのそれらの既往を有する症例)。
6) 消化管潰瘍もしくは出血を合併している症例。
7) コントロール不良の下痢を合併する症例。
8) 臨床症状を伴う脳転移を有する症例(無症状であってもステロイドホルモンを使用中の患者も除外する)。
9) 治療を要する胸水/腹水を合併する症例。
10) 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可能とする)、肺梗塞の既往がある症例。
11) 登録前28日以内に手術(埋め込み型の中心静脈ポート増設術は可能とする)を受けた症例。
12) 先天性の出血素因、凝固系異常のある症例、もしくはDICを合併している症例。
13) アスビリン、ワルファリンなどの抗凝固系薬剤が投与されている症例。
14) ステロイド剤の継続的全身投与を受けている症例。
15) 本臨床試験の内容を十分に理解できない症例。
16) 試験責任医師もしくは分担医師が本試験の参加に不適当と判断した症例。
英語
1)Patients with severe allergy or those who had severe allergy in the past (including that for polysorbate 80).
2)Pregnant patients. Men and women who want to make baby.
3)Ptisnts with active infection. HCV, HBs or HIV positive.
4)Patients with severe complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, incontrollable diabetes or hypertension).
5)Patients with cardiovascular disease or showing severely atypical electro cardiogram.
6)Patients with gastrointestinal ulcer or related bleeding.
7)Patients with uncontrollable diarrhea.
8)Patients with brain metastasis with any symptoms or those without any symptoms with steroid medication.
9)Patients with pleural fluid or abdominal dropsy which is required medical intervention.
10)Patients who experienced thromboembolism, stroke or pulmonary infarction.
11)Patients who receive operation within 28 days.
12)Patients with inborn hemorrhagic diathesis, coagulation disorder or those with DIC.
13)Patients having anticoagulant including aspirin or warfarin.
14)Patients with continuous steroid therapy.
15)Patients who do not understand this study well.
16)Patients who are not appropriate to participate in the study safely.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木康綱 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutsuna Sasaki |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University, International Medical Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka city, Saitama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University, International Medical Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
英語
042-984-4679
日本語
その他
英語
Saitama Medical University, International Medical Center,
Department of Medical Oncology
日本語
埼玉医科大学国際医療センター腫瘍内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Saitama Medical University, International Medical Center,
Department of Medical Oncology
日本語
埼玉医科大学国際医療センター腫瘍内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
東京大学大学院薬学研究科,分子薬物動態学研究室
英語
Tokyo University, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Department of Molecular Pharmacokinetics
日本語
医薬品開発支援機構(NEDO「マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発」プロジェクト)
英語
Association for Promoting Drug Development
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005309
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005309
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |