UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004470
受付番号 R000005309
科学的試験名 マイクロドージング法を用いたドセタキセルの臨床薬理学的/遺伝薬理学的探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/28
最終更新日 2012/05/01 16:54:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロドージング法を用いたドセタキセルの臨床薬理学的/遺伝薬理学的探索研究


英語
Microdosing study with docetaxel: Clinical pharmacology and pharmacogenetic exploratory research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドセタキセルのマイクロドージング試験


英語
Microdosing study with docetaxel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイクロドージング法を用いたドセタキセルの臨床薬理学的/遺伝薬理学的探索研究


英語
Microdosing study with docetaxel: Clinical pharmacology and pharmacogenetic exploratory research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドセタキセルのマイクロドージング試験


英語
Microdosing study with docetaxel

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん


英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験では、わが国における「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス」に従って、将来新規抗悪性腫瘍薬のマイクロドーズ試験の実施の可能性を探索的に評価するため、既承認薬であるドセタキセルを用いて担がん患者を対象としてマイクロドーズ試験を実施すると共に、引き続いて治療量でのドセタキセルの投与を行う。


英語
We exploratory evaluate the possibility of microdosing in developing new anticancer drugs by following the Japanese guidance of microdosing. We adopt docetaxel as an anticancer drug which was already approved by Military of Health, Labor and Welfare. Microdosing followed by standard dosing are given to Japanese patients with cancer.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗悪性腫瘍薬であるドセタキセルのごく少量(マイクロドーズ)を担がん被験者に投与し、血中動態を解析し、治療用量での血中動態と比較検討する.


英語
To compare pharmacokinetics of docetaxel seen after the microdosing with those observed after the standard dosing in patients with tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドセタキセルの代謝、輸送にかかわる要因を遺伝薬理学的に解析する


英語
Pharmacogenetic analysis for factors responsible for the metabolism or transport of docetaxel


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マイクロドージング,standard dosing


英語
Microdosing, standard dosing

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学診もしくは細胞診によって悪性腫瘍の確定診断がついている症例。
2) 医学的にドセタキセルの投与が適切であると考えられる症例。ただしドセタキセルの投与が適切な場合に限る。
3) ドセタキセルが保険適用となった乳がん、非小細胞肺がん、胃がん、頭頸部がん、卵巣がん、食道がん、子宮体がんもしくは、ドセタキセルが保険適用になっていないかつ,ドセタキセルの無効性が証明されていない腺様嚢胞がん、カルチノイド、原発不明がん、軟部肉腫に罹患している症例。この場合患者のエントリーには患者の希望・医師が絶対的に反映される.
4) 治癒切除が不能な局所進行/転移性悪性腫瘍症例もしくは再発症例。
5) 評価可能病巣もしくは測定可能病巣を有する症例。
6) 年齢が20歳以上の症例。
7) ECOGのperformance status (PS)が0&#8722;2の症例。
8) 登録日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例。
9) 登録前3週間以内に化学療法、内分泌療法、分子標的療法などの抗悪性腫瘍薬の投与を受けていない症例もしくは放射線治療を受けていない症例。
10) 登録前2週間以内に放射線治療を受けていない症例。
11) 主要臓器機能が保たれている症例。
12) 登録前7日以内(登録日1週間前の同一曜日の検査は、可とする)の検査により以下の主要臓器機能が保たれている症例。
① 白血球数:1,0000/mm3以上
② 好中球数:1,500/mm3以上
③ 血小板数:100.000/mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0g/dL以上
⑤ 総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑥ AST, ALT: 施設基準値上限の2倍以下
⑦ 血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
⑧ クレアチニンクリアランス*:60mL/min以上
*Cockcroft-Gault式 [creatinine clearance = (140-age) x BW (kg) /(72x serum creatinin)] (女性の場合にはさらに得られた値を0.85倍にする)に従い推定するかeGFRを用いる。
13) 本試験への参加について被験者本人より文書にて同意が得られている症例


英語
1)Patients with histologically confirmed solid tumors.
2)Patients who are candidates of docetaxel treatment.
3)Patients with breast cancer, non-small cell lung cancer, stomach cancer, head and neck cancer, esophargus cancer, ovarian cancer or uterine body cancer that are approved by Miritary of Health, Labor and Wealfare to be treated with docetaxel. Patients with adenoid cystic carcinoma, carcinoid, unknown primary tumor or soft tissue sarcoma which are not proved the no effects of docetaxel.
4)Patients with unresectable, locally advanced, metastatic or recurrent tumor.
5)Patients with measurable and evaluable lesion(s).
6)Patients who are 20 years or higher.
7)Patients with ECOG performance status of 0 to 2.
8)Patients who are expected to live at least 3 months or more.
9)No history of chemotherapy, hormonetherapy or molecularly targeted therapy within 3 weeks.
10)No history of radiotherapy within 2 weeks
11)Patients with adequate organ functions.
12)Inclusion criteria observed within 1 week.
1. WBC count 1000 /mm3 or higher.
2. Neutrophil count 1500 /mm3 or higher.
3. Platelet count 100,000 /mm3 or higher.
3. Hemoglobin 9.0 g/dL or higher.
4. AST, ALT less than 2.0 times the upper limit of normal.
5. Total bilirubin 2.0 mg/dL or less.
6. AST, ALT less than twice as high as upper limit of normal
7. Serum creatinine 1.2 mg/dLor less.
8. Creatinine clearance 60 mL/min or higher (Cockcroft-Gault equation)
13)All patients were asked for written informed consent for their
peripheral blood samples and medical information to be used for
research purposes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴(ポリソルベート80に対する過敏症を含む)を有する症例。
2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性もしくは、パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する症例。HCV陽性、HBs抗原陽性もしくはHIV陽性症例。
4) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎/肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など)。
5) 著しい心電図異常が認められる症例、もしくは、臨床的に問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症の合併もしくは6ヶ月以内にそのそれらの既往を有する症例)。
6) 消化管潰瘍もしくは出血を合併している症例。
7) コントロール不良の下痢を合併する症例。
8) 臨床症状を伴う脳転移を有する症例(無症状であってもステロイドホルモンを使用中の患者も除外する)。
9) 治療を要する胸水/腹水を合併する症例。
10) 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可能とする)、肺梗塞の既往がある症例。
11) 登録前28日以内に手術(埋め込み型の中心静脈ポート増設術は可能とする)を受けた症例。
12) 先天性の出血素因、凝固系異常のある症例、もしくはDICを合併している症例。
13) アスビリン、ワルファリンなどの抗凝固系薬剤が投与されている症例。
14) ステロイド剤の継続的全身投与を受けている症例。
15) 本臨床試験の内容を十分に理解できない症例。
16) 試験責任医師もしくは分担医師が本試験の参加に不適当と判断した症例。


英語
1)Patients with severe allergy or those who had severe allergy in the past (including that for polysorbate 80).
2)Pregnant patients. Men and women who want to make baby.
3)Ptisnts with active infection. HCV, HBs or HIV positive.
4)Patients with severe complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, incontrollable diabetes or hypertension).
5)Patients with cardiovascular disease or showing severely atypical electro cardiogram.
6)Patients with gastrointestinal ulcer or related bleeding.
7)Patients with uncontrollable diarrhea.
8)Patients with brain metastasis with any symptoms or those without any symptoms with steroid medication.
9)Patients with pleural fluid or abdominal dropsy which is required medical intervention.
10)Patients who experienced thromboembolism, stroke or pulmonary infarction.
11)Patients who receive operation within 28 days.
12)Patients with inborn hemorrhagic diathesis, coagulation disorder or those with DIC.
13)Patients having anticoagulant including aspirin or warfarin.
14)Patients with continuous steroid therapy.
15)Patients who do not understand this study well.
16)Patients who are not appropriate to participate in the study safely.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木康綱


英語

ミドルネーム
Yasutsuna Sasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University, International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka city, Saitama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University, International Medical Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

042-984-4679

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University, International Medical Center,
Department of Medical Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター腫瘍内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical University, International Medical Center,
Department of Medical Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター腫瘍内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学大学院薬学研究科,分子薬物動態学研究室


英語
Tokyo University, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Department of Molecular Pharmacokinetics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
医薬品開発支援機構(NEDO「マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発」プロジェクト)


英語
Association for Promoting Drug Development


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 28

最終更新日/Last modified on

2012 05 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名