UMIN試験ID | UMIN000004491 |
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受付番号 | R000005313 |
科学的試験名 | 本態性高血圧患者に対するイルベサルタンおよびテルミサルタン単独治療効果の検討-家庭血圧を用いた介入並行群間比較- |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/15 |
最終更新日 | 2011/06/23 09:20:29 |
日本語
本態性高血圧患者に対するイルベサルタンおよびテルミサルタン単独治療効果の検討-家庭血圧を用いた介入並行群間比較-
英語
Comparison of monotherapy with irbesartan and telmisartan for treatment of essential hypertensive patients - interventional, parallel group study using home Blood Pressure monitoring -
日本語
本態性高血圧患者でのイルベサルタンとテルミサルタンの単独治療降圧効果比較
英語
Comparison of monotherapy with irbesartan and telmisartan for treatment of essential hypertensive patients
日本語
本態性高血圧患者に対するイルベサルタンおよびテルミサルタン単独治療効果の検討-家庭血圧を用いた介入並行群間比較-
英語
Comparison of monotherapy with irbesartan and telmisartan for treatment of essential hypertensive patients - interventional, parallel group study using home Blood Pressure monitoring -
日本語
本態性高血圧患者でのイルベサルタンとテルミサルタンの単独治療降圧効果比較
英語
Comparison of monotherapy with irbesartan and telmisartan for treatment of essential hypertensive patients
日本/Japan |
日本語
本態性高血圧症
英語
Essential hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
未治療の本態性高血圧患者で,イルベサルタンまたはテルミサルタン単独投与による家庭血圧による降圧効果,降圧目標値達成率,および脂質・糖検査値に与える影響を検討する。
英語
To compare the effects of monotherapies with irbesartan and telmisartan on home blood pressure, percents of achieving blood pressure targets, lipid and glucose profile
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
投与前と比較した12週後の家庭血圧収縮期下降度の群間差(イルベサルタン群とテルミサルタン群を比較する)
英語
To compare the changes from baseline in home Systolic Blood Pressure between 12 week treatments of irbesartan and telmisartan
日本語
①投与前と比較した12週後の家庭血圧目標達成率の比較
②投与前と比較した12週後の外来血圧・家庭血圧(拡張期)・脈拍数の変化量の群間差
③投与前と比較した12週後のLDL-C,HDL-C,TG,FFA,FBS,HbA1C,UACRの変化量の群間差
④血液検査,尿検査の投与前と比較した12週後の値の変化
英語
1.To compare the percents of achieving blood pressure targets in home Blood Pressure monitoring between 12 week treatments of irbesartan and telmisartan
2.To compare the changes from baseline in office blood pressure, home diastolic Blood Pressure, heart rates between 12 week treatments of irbesartan and telmisartan
3.To compare the changes from baseline in LDL-C, HDL-C, TG, FFA, FBS, HbA1C, UACR between 12 week treatments of irbesartan and telmisartan
4.To compare the changes from baseline in blood and urine examinations between 12 week treatments of irbesartan and telmisartan
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イルベサルタン50-200mg/日投与
英語
Treatment of irbesartan 50-200mg/day
日本語
テルミサルタン20-80mg/日投与
英語
Treatment of telmisartan 20-80mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
外来通院中の未治療または治療中断中の本態性高血圧症患者で,研究開始前に患者本人より参加の承諾を得た患者。
(1)選択基準(治療開始時)
対象患者は上記の患者のうち,以下の基準を満たす患者を対象とする。
a.30歳以上(観察開始時)
b.未治療および過去4週間以内に降圧治療を受けていない患者で,治療開始前の外来血圧が140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上
英語
1) Essential hypertensive outpatients who are without antihypertensive drug at least 4 weeks prior to randomization or without a historiy of anti-hypertensive drug
2) Office SBP >=140mmHg or DBP >=90
3) Age >=30 years
4) Subjects who gave written informed consent
日本語
1.イルベサルタン錠,テルミサルタン錠の成分に対して,過敏症の既往のある患者
2.過去に脳卒中・心筋梗塞及びその他の入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
3.腎機能障害患者〔血清クレアチニン≧2.0㎎/dl 〕
4.胆汁分泌の極めて悪い患者または肝機能障害患者 〔ALT(GPT)値 100IU以上〕
5.中等症以上の心不全患者〔NYHA Ⅱ度以上〕
6.外来血圧が収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上の患者
7.重篤な不整脈を有する患者
8.癌ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
9.PPARγ刺激薬で治療中の糖尿病患者
10.妊婦ならびに妊娠している可能性のある婦人
11.その他,主治医が不適切と判断した患者
英語
1) Allergy against irbesartan/telmisartan
2) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments
3) Impaired renal function (Cre>=2.0mg/dL)
4) Biliary obstructive disorders or level of alanine aminotransferase >= 100IU
5) Symptomatic (NYHA II, III or IV) congestive heart failure
6) Poor-controlled hypertension (SBP>=180, or DBP>=110 mmHg in office BP)
7) Severe arrythmia
8) Diabetes treated with thiazolidine
9) Malignancies or other diseases with poor prognosis
10) Pregnant
11) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Ishihara |
日本語
石原クリニック
英語
Ishihara medical clinic
日本語
院長
英語
Head
日本語
〒444-2121愛知県岡崎市鴨田町字南魂場79-1
英語
Kamodacho-aza-minamikomba 79-1, Okazaki-City, Aichi, 444-2121 Japan
0564-22-2167
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Ishihara |
日本語
西三河SG-ARB研究会
英語
Nishi-Mikawa SG-ARB association
日本語
石原クリニック
英語
Ishihara medical clinic
日本語
英語
0564-22-2167
日本語
その他
英語
Nishi-Mikawa SG-ARB association
日本語
西三河SG-ARB研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ishihara medical Clinic
日本語
石原クリニック
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
石原クリニック(愛知県),トヨタ記念病院循環器科(愛知県)
2010 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005313
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005313
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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