UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004491
受付番号 R000005313
科学的試験名 本態性高血圧患者に対するイルベサルタンおよびテルミサルタン単独治療効果の検討-家庭血圧を用いた介入並行群間比較-
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/15
最終更新日 2011/06/23 09:20:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧患者に対するイルベサルタンおよびテルミサルタン単独治療効果の検討-家庭血圧を用いた介入並行群間比較-


英語
Comparison of monotherapy with irbesartan and telmisartan for treatment of essential hypertensive patients - interventional, parallel group study using home Blood Pressure monitoring -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本態性高血圧患者でのイルベサルタンとテルミサルタンの単独治療降圧効果比較


英語
Comparison of monotherapy with irbesartan and telmisartan for treatment of essential hypertensive patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧患者に対するイルベサルタンおよびテルミサルタン単独治療効果の検討-家庭血圧を用いた介入並行群間比較-


英語
Comparison of monotherapy with irbesartan and telmisartan for treatment of essential hypertensive patients - interventional, parallel group study using home Blood Pressure monitoring -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本態性高血圧患者でのイルベサルタンとテルミサルタンの単独治療降圧効果比較


英語
Comparison of monotherapy with irbesartan and telmisartan for treatment of essential hypertensive patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧症


英語
Essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の本態性高血圧患者で,イルベサルタンまたはテルミサルタン単独投与による家庭血圧による降圧効果,降圧目標値達成率,および脂質・糖検査値に与える影響を検討する。


英語
To compare the effects of monotherapies with irbesartan and telmisartan on home blood pressure, percents of achieving blood pressure targets, lipid and glucose profile

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前と比較した12週後の家庭血圧収縮期下降度の群間差(イルベサルタン群とテルミサルタン群を比較する)


英語
To compare the changes from baseline in home Systolic Blood Pressure between 12 week treatments of irbesartan and telmisartan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①投与前と比較した12週後の家庭血圧目標達成率の比較
②投与前と比較した12週後の外来血圧・家庭血圧(拡張期)・脈拍数の変化量の群間差
③投与前と比較した12週後のLDL-C,HDL-C,TG,FFA,FBS,HbA1C,UACRの変化量の群間差
④血液検査,尿検査の投与前と比較した12週後の値の変化


英語
1.To compare the percents of achieving blood pressure targets in home Blood Pressure monitoring between 12 week treatments of irbesartan and telmisartan
2.To compare the changes from baseline in office blood pressure, home diastolic Blood Pressure, heart rates between 12 week treatments of irbesartan and telmisartan
3.To compare the changes from baseline in LDL-C, HDL-C, TG, FFA, FBS, HbA1C, UACR between 12 week treatments of irbesartan and telmisartan
4.To compare the changes from baseline in blood and urine examinations between 12 week treatments of irbesartan and telmisartan


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イルベサルタン50-200mg/日投与


英語
Treatment of irbesartan 50-200mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テルミサルタン20-80mg/日投与


英語
Treatment of telmisartan 20-80mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中の未治療または治療中断中の本態性高血圧症患者で,研究開始前に患者本人より参加の承諾を得た患者。

(1)選択基準(治療開始時)
対象患者は上記の患者のうち,以下の基準を満たす患者を対象とする。
a.30歳以上(観察開始時)
b.未治療および過去4週間以内に降圧治療を受けていない患者で,治療開始前の外来血圧が140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上


英語
1) Essential hypertensive outpatients who are without antihypertensive drug at least 4 weeks prior to randomization or without a historiy of anti-hypertensive drug
2) Office SBP >=140mmHg or DBP >=90
3) Age >=30 years
4) Subjects who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.イルベサルタン錠,テルミサルタン錠の成分に対して,過敏症の既往のある患者
2.過去に脳卒中・心筋梗塞及びその他の入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
3.腎機能障害患者〔血清クレアチニン≧2.0㎎/dl 〕
4.胆汁分泌の極めて悪い患者または肝機能障害患者 〔ALT(GPT)値 100IU以上〕
5.中等症以上の心不全患者〔NYHA Ⅱ度以上〕
6.外来血圧が収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上の患者
7.重篤な不整脈を有する患者
8.癌ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
9.PPARγ刺激薬で治療中の糖尿病患者
10.妊婦ならびに妊娠している可能性のある婦人
11.その他,主治医が不適切と判断した患者


英語
1) Allergy against irbesartan/telmisartan
2) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments
3) Impaired renal function (Cre>=2.0mg/dL)
4) Biliary obstructive disorders or level of alanine aminotransferase >= 100IU
5) Symptomatic (NYHA II, III or IV) congestive heart failure
6) Poor-controlled hypertension (SBP>=180, or DBP>=110 mmHg in office BP)
7) Severe arrythmia
8) Diabetes treated with thiazolidine
9) Malignancies or other diseases with poor prognosis
10) Pregnant
11) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石原 均


英語

ミドルネーム
Hitoshi Ishihara

所属組織/Organization

日本語
石原クリニック


英語
Ishihara medical clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Head

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒444-2121愛知県岡崎市鴨田町字南魂場79-1


英語
Kamodacho-aza-minamikomba 79-1, Okazaki-City, Aichi, 444-2121 Japan

電話/TEL

0564-22-2167

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石原 均


英語

ミドルネーム
Hitoshi Ishihara

組織名/Organization

日本語
西三河SG-ARB研究会


英語
Nishi-Mikawa SG-ARB association

部署名/Division name

日本語
石原クリニック


英語
Ishihara medical clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

0564-22-2167

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nishi-Mikawa SG-ARB association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西三河SG-ARB研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ishihara medical Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
石原クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

石原クリニック(愛知県),トヨタ記念病院循環器科(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 01

最終更新日/Last modified on

2011 06 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005313


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名