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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004442
受付番号 R000005317
科学的試験名 尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1%を用いた併用及び維持療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/26
最終更新日 2012/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1%を用いた併用及び維持療法の検討 Examination of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% for acne vulgaris
一般向け試験名略称/Acronym 尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1%を用いた併用及び維持療法の検討 Examination of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% for acne vulgaris
科学的試験名/Scientific Title 尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1%を用いた併用及び維持療法の検討 Examination of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% for acne vulgaris
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1%を用いた併用及び維持療法の検討 Examination of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% for acne vulgaris
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尋常性ざ瘡 Acne vulgaris
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦のざ瘡患者におけるアダパレンゲル0.1%と抗菌外用薬及びアダパレンゲル0.1%と抗菌内服薬の併用効果を検討し、両剤の適切な併用方法、患者のQOLに及ぼす影響、及び寛解維持療法についてのエビデンスを得る。 To evaluate the effectiveness of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% and topical antibiotics or oral antibiotics for the treatment of acne vulgaris in Japan patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【試験-1】顔面の尋常性ざ瘡の総皮疹(炎症性皮疹+面皰)数の減少率
【試験-2】炎症性皮疹の増加までの期間
(Study-1)Percent reduction in total lesion (inflammatory lesion + comedone) counts of acne vulgaris on the face(inflammatory lesion + comedone)
(Study-2)Period until increasing of inflammatory lesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・QOLの変化
・総合臨床効果(試験-1終了時)
・安全性
*Change in QOL
*Overall clinical evaluation(after study1)
*Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 【試験-1】A群:登録時から12週目までナジフロキサシン (Study-1)Group A:Nadifloxacin will be applied for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 【試験-1】B群:登録時から12週目までアダパレンゲル0.1%+ナジフロキサシン (Study-1)Group B:Adapalene gel 0.1% and Nadifloxacin will be applied for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 【試験-1】C群:登録時から12週目までアダパレンゲル0.1%+ロキシスロマイシン/ナジフロキサシン (Study-1)Group C:Adapalene gel 0.1% and Roxithromycin or Nadifloxacin will be applied for totally 12 weeks.
介入4/Interventions/Control_4 【試験-2】D群:【試験-1】終了後から12週目までアダパレンゲル0.1% (Study-2)Grop D:After study-1,Adapalene gel 0.1% will be applied for 12 weeks.
介入5/Interventions/Control_5 【試験-2】E群:【試験-1】終了後から12週目まで無治療 (Study-2)Group E:After study-1,non-treatment for 12weeks.
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)炎症性皮疹を有する患者。
2)本調査内容を説明した後、文書で同意が得られた患者。
1)Patients who has inflammatory lesion
2)Patients who agreeded with their written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去1ケ月以内に尋常性ざ瘡に対して、有効性を期待される治療(内服薬、外用薬、ケミカルピーリング、光線治療など)を医療機関で行っていた患者。
2)試験薬に対して過敏症の既往歴のある患者。
3)非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェンなど)を連用している患者。
4)妊婦または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。本調査期間中に妊娠を希望する女性。
5)調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者。
1) Patients taking some medications (orally,topically, or injective agents, or chemical treatments) expected to be effective to acne vulgaris within one month before the registration of this research.
2) Patients with hypersensitivity to any of the study drugs
3) Patients continuously receiving non-steroidal anti-inflammatory drugs(ibuprofen,etc)
4) Women who are pregnant,might be pregnant or lactating or planning a pregnancy
5) Patients who are considered to be unsuitable for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川島 眞

ミドルネーム
Makoto Kawashima
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Woman's Medical University
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho,Shinjyuku-ku,Tokyo 162-8666,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 株式会社イービーエムズ EBMs Co.,Ltd
部署名/Division name 臨床事業本部 Clinical Business Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町2-4-1世界貿易センタービル24F
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Woman's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 26
最終更新日/Last modified on
2012 06 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005317

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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