UMIN試験ID | UMIN000004442 |
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受付番号 | R000005317 |
科学的試験名 | 尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1%を用いた併用及び維持療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/26 |
最終更新日 | 2012/06/21 13:16:27 |
日本語
尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1%を用いた併用及び維持療法の検討
英語
Examination of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% for acne vulgaris
日本語
尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1%を用いた併用及び維持療法の検討
英語
Examination of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% for acne vulgaris
日本語
尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1%を用いた併用及び維持療法の検討
英語
Examination of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% for acne vulgaris
日本語
尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1%を用いた併用及び維持療法の検討
英語
Examination of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% for acne vulgaris
日本/Japan |
日本語
尋常性ざ瘡
英語
Acne vulgaris
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦のざ瘡患者におけるアダパレンゲル0.1%と抗菌外用薬及びアダパレンゲル0.1%と抗菌内服薬の併用効果を検討し、両剤の適切な併用方法、患者のQOLに及ぼす影響、及び寛解維持療法についてのエビデンスを得る。
英語
To evaluate the effectiveness of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% and topical antibiotics or oral antibiotics for the treatment of acne vulgaris in Japan patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
【試験-1】顔面の尋常性ざ瘡の総皮疹(炎症性皮疹+面皰)数の減少率
【試験-2】炎症性皮疹の増加までの期間
英語
(Study-1)Percent reduction in total lesion (inflammatory lesion + comedone) counts of acne vulgaris on the face(inflammatory lesion + comedone)
(Study-2)Period until increasing of inflammatory lesion
日本語
・QOLの変化
・総合臨床効果(試験-1終了時)
・安全性
英語
*Change in QOL
*Overall clinical evaluation(after study1)
*Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
5
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
【試験-1】A群:登録時から12週目までナジフロキサシン
英語
(Study-1)Group A:Nadifloxacin will be applied for 12 weeks.
日本語
【試験-1】B群:登録時から12週目までアダパレンゲル0.1%+ナジフロキサシン
英語
(Study-1)Group B:Adapalene gel 0.1% and Nadifloxacin will be applied for 12 weeks.
日本語
【試験-1】C群:登録時から12週目までアダパレンゲル0.1%+ロキシスロマイシン/ナジフロキサシン
英語
(Study-1)Group C:Adapalene gel 0.1% and Roxithromycin or Nadifloxacin will be applied for totally 12 weeks.
日本語
【試験-2】D群:【試験-1】終了後から12週目までアダパレンゲル0.1%
英語
(Study-2)Grop D:After study-1,Adapalene gel 0.1% will be applied for 12 weeks.
日本語
【試験-2】E群:【試験-1】終了後から12週目まで無治療
英語
(Study-2)Group E:After study-1,non-treatment for 12weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)炎症性皮疹を有する患者。
2)本調査内容を説明した後、文書で同意が得られた患者。
英語
1)Patients who has inflammatory lesion
2)Patients who agreeded with their written informed consent
日本語
1)過去1ケ月以内に尋常性ざ瘡に対して、有効性を期待される治療(内服薬、外用薬、ケミカルピーリング、光線治療など)を医療機関で行っていた患者。
2)試験薬に対して過敏症の既往歴のある患者。
3)非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェンなど)を連用している患者。
4)妊婦または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。本調査期間中に妊娠を希望する女性。
5)調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者。
英語
1) Patients taking some medications (orally,topically, or injective agents, or chemical treatments) expected to be effective to acne vulgaris within one month before the registration of this research.
2) Patients with hypersensitivity to any of the study drugs
3) Patients continuously receiving non-steroidal anti-inflammatory drugs(ibuprofen,etc)
4) Women who are pregnant,might be pregnant or lactating or planning a pregnancy
5) Patients who are considered to be unsuitable for this study by the investigator
350
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川島 眞 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Kawashima |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Woman's Medical University
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
日本語
〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho,Shinjyuku-ku,Tokyo 162-8666,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
株式会社イービーエムズ
英語
EBMs Co.,Ltd
日本語
臨床事業本部
英語
Clinical Business Division
日本語
東京都港区浜松町2-4-1世界貿易センタービル24F
英語
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その他
英語
Tokyo Woman's Medical University
日本語
東京女子医科大学
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英語
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その他
英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
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特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005317
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005317
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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