UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004446
受付番号 R000005321
科学的試験名 BPSDに対する塩酸ドネペジル単独療法、もしくは少量の抗精神病薬や抑肝散との併用療法の有効性とそれにかかわる因子の検討:入院患者を対象とした前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/11
最終更新日 2013/03/09 20:16:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BPSDに対する塩酸ドネペジル単独療法、もしくは少量の抗精神病薬や抑肝散との併用療法の有効性とそれにかかわる因子の検討:入院患者を対象とした前向き観察研究


英語
Efficacy and its determinant factors of donepezil monotherapy or combined therapy with low dose quetiapine or Yi-gan san for behavioral and psychological symptoms of dementia(BPSD): prospective observational study among hospitalized patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BPSDに対する塩酸ドネペジル単独療法、もしくは少量の抗精神病薬や抑肝散との併用療法の有効性


英語
Efficacy of donepezil or conbined therapy with low dose quetiapin or Yi-gan san for BPSD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BPSDに対する塩酸ドネペジル単独療法、もしくは少量の抗精神病薬や抑肝散との併用療法の有効性とそれにかかわる因子の検討:入院患者を対象とした前向き観察研究


英語
Efficacy and its determinant factors of donepezil monotherapy or combined therapy with low dose quetiapine or Yi-gan san for behavioral and psychological symptoms of dementia(BPSD): prospective observational study among hospitalized patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BPSDに対する塩酸ドネペジル単独療法、もしくは少量の抗精神病薬や抑肝散との併用療法の有効性


英語
Efficacy of donepezil or conbined therapy with low dose quetiapin or Yi-gan san for BPSD.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
BPSD


英語
BPSD

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非定型抗精神病薬が登場し、BPSDに対してもその適応拡大が図られ有効性が報告されてきた。しかし一方で、抗精神病薬の安易な投与は重大な副作用をもたらすか、むしろ患者のQOLを損なうことが指摘されている。
一部のBPSD患者は、塩酸ドネペジル単独、もしくは少量の抗精神病薬や漢方(抑肝散)との併用療法だけでも十分に症状が軽減することが知られている。
BPSD患者における塩酸ドネペジル単独、もしくは少量の抗精神病薬や漢方との併用治療の有効性、またそれに関わる因子を明らかにする。


英語
Application of use of atypical antipsychotics has been extended to large variety of mental disorder and recent studies report its efficacy for BPSD. However their use sometimes induces severe adverse effect or impairment of patient's quality of life.
It is known that some patients with BPSD can respond to donepezil monotherapy or combined therapy with low dose quetipine or Yi gan san. The study aims to clarify the efficacy and its determinant factors of this therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
clinical global impression scaleの改善度


英語
Improvement in Clinical global impression scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性に関わる因子
副作用の頻度と重症度


英語
Factors affecting efficacy of the therapy
Incidence and severity of adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BPSDを呈する入院患者
単独又は看護者の援助により本研究に規程された観察が可能
本研究で規定された有効性評価に必要な情報の提供ができる介護者を有する患者


英語
Hospitalized patients with BPSD
Patients can be followed or observed according to the study protocol
Patients or their caregivers can provide necessary information for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度のあるいは安定しない身体疾患を有する患者


英語
patient with severe or unstable physical disease

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日野昌力


英語

ミドルネーム
Shoryoku Hino

所属組織/Organization

日本語
石川県立高松病院


英語
Ishikawa Prefectural Takamatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県かほく市高松町ヤ36


英語
Ya-36,Uchi-Takamatsu, Kahoku City 929-1293,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
石川県立高松病院


英語
Ishikawa Prefectural Takamatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shoryok@ninus.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ishikawa Prefectural Takamatsu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
石川県立高松病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
BPSDの患者に対して、臨床症状や背景因子に関する情報を記録する。当院の治療プロトコールに従って、まずは塩酸ドネペジルを処方し、必要に応じて少量のクエチアピンや抑肝散を投与する。この治療法に対する奏功率を観察し、効果に関与する因子を解析する。


英語
Clinical characteristics are obtained from patients with BPSD at the first visit.According to our institutional protocol, patients undergo donepezil monotherapy, or combined therapy with low dose quetiapine or Yi gan san as needed. Effectiveness of the therapy and its determinant factors are evaluated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 26

最終更新日/Last modified on

2013 03 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名