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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004466
受付番号 R000005324
科学的試験名 進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/28
最終更新日 2017/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験 A phase II trial of TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験 A phase II trial of TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.
科学的試験名/Scientific Title 進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験 A phase II trial of TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験 A phase II trial of TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行胃癌に対して、術前S-1+シスプラチン(CDDP)を併用した化学療法を1コースあるいは2コース行い、両者の根治切除割合、治療効果、予後、再発形式を比較する。同時に、付随研究として術前未治療の過去の手術症例と根治切除割合、予後や再発形式などの臨床病理学的効果を検証する。 The aim is to evaluate the clinical pathology effects of TS-1 plus cisplatin as a neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法効果判定基準で定める腫瘍反応(腫瘍縮小効果)を用いる。腫瘍縮小効果の判定は、RECIST version 1.1 http://www.recist.com/recist-in-practice/22.html 7)に基づき担当医が行う。 The effect of the tumor reduction of providing by the chemotherapy effect judgment standard is used.
The doctor in charge judges the effect of the tumor reduction based on RECIST(http://www.recist.com/recist-in-practice/22.html) version 1.1.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1+シスプラチン併用治療を5週1コースとして、1コース行う。 TS-1: Day1-21, p.o. and CDDP: Day8.
1 course takes 35 days.
1 course
介入2/Interventions/Control_2 TS-1+シスプラチン併用治療を5週1コースとして、2コース行う。 TS-1: Day1-21, p.o. and CDDP: Day8.
1 course takes 35 days.
2 courses
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.原発性胃腺癌である。
2.化学療法前に、胃原発巣からの検体採取が可能である。
3.病期分類で、stage Ⅲ、Ⅳ、M(-),H(-)
4.TS-1+CDDP併用術前化学療法の適応である。
5.評価可能な病変を有する。
6.当該病変に対する化学療法や放射線治療の既往歴がない。
7.PS(ECOG)が0-2である。
8.主要臓器機能が保たれている。
骨髄(白血球数4,000/mm3以上、血小板数100,000/mm3以上、好中球数2,000/mm3以上、ヘモグロビン8.0g/dl以上を原則とする)
9.肝機能(総ビリルビン2.0mg/dL以下、AST/ALT 100IU/L 以下を原則とする)
10.腎機能(CCr(e-GFRも可)60ml/min以上、血清クレアチニンが施設正常値上限以下を原則とする)
11.同意取得時において満年齢が20歳以上、80歳以下である。
12.適切なインフォームド・コンセントに基づき,投薬および試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
1.Primary gastric adenocarcinoma
2.The pathological material of the gastric carcinoma before chemotherapy
3.M (-),H (-),c-StageIII and IV in the staging classification
4.Adjustment of Neoadjuvant chemotherapy with TS-1+CDDP
5.Measurable lesions according to RECIST guidelines
6.No history of pretreatment (radiotherapy, chemotherapy,etc.) except surgery
7.PS(ECOG) is 0-2
8.Adequate organ function
WBC>=4000/mm3
Neutrophil count>=2,000/mm3
Platelet count>=100,000/mm3
Hemoglobin>=8.0 g/dL
9.Liver function tests
AST (GOT) and ALT (GPT) <=100IU/L
Total bilirubin<=2.0 mg/dL
10.Renal function test
CCr(e-GFR)>=60ml/min
Serum creatinine<=1.50 mg/dL
11.Age 20 to 80 years old
12.With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2.妊娠中の可能性がある女性・授乳中の女性
3.その他担当医が、総合的に適応なしと判断した症例
1.Metachronous or synchronous multiple cancer
2.Pregnant or in lactation.
3.Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田英昭

ミドルネーム
Hideaki Shimada
所属組織/Organization 東邦大学医学部外科学講座 Toho University School of Medicine
所属部署/Division name 一般消化器外科 Division of general and Gastroenterological Surgery,Department of Surgery(Omori)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田英昭

ミドルネーム
Hideaki Shimada
組織名/Organization 東邦大学医学部外科学講座 Toho University School of Medicine
部署名/Division name 一般消化器外科 Division of general and Gastroenterological Surgery,Department of Surgery(Omori)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 27
最終更新日/Last modified on
2017 05 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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