UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004859
受付番号 R000005332
科学的試験名 COPD合併喘息におけるsalmeterol/fluticason propionate combination(SFC)とciclesonide(CIC)併用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/11
最終更新日 2015/02/11 10:51:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD合併喘息におけるsalmeterol/fluticason propionate combination(SFC)とciclesonide(CIC)併用に関する研究


英語
Clinical study of ciclesonide(CIC) add-on to slmeterol/fluticasone propionate combination(SFC) and tiotropium in poorly controlled asthmatic patients with COPD.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD合併喘息におけるciclesonide(CIC)併用に関する研究


英語
Clinical study of ciclesonide(CIC) add-on in poorly controlled asthmatic patients with COPD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD合併喘息におけるsalmeterol/fluticason propionate combination(SFC)とciclesonide(CIC)併用に関する研究


英語
Clinical study of ciclesonide(CIC) add-on to slmeterol/fluticasone propionate combination(SFC) and tiotropium in poorly controlled asthmatic patients with COPD.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD合併喘息におけるciclesonide(CIC)併用に関する研究


英語
Clinical study of ciclesonide(CIC) add-on in poorly controlled asthmatic patients with COPD.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD合併喘息患者


英語
Asthmatic patients with COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD合併喘息患者で既に薬物療法としてサルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステルドライパウダー(SFC)、及びチオトロピウム臭化物水和物(チオトロピウム)の吸入を行っているにも拘らず、喘息症状のコントロールが不十分な患者に対し、微粒子吸入ステロイドのシクレソニド(CIC)を追加投与し、その臨床経過、臨床的有用性を多施設間共同で検討する。


英語
Aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of ciclesonide add-on to slmeterol/fluticasone propionate combination(SFC) and tiotropium in poorly controlled asthmatic patients with COPD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ciclesonide(CIC)投与開始3ヶ月後の肺機能


英語
pulmonary fuction after three month administration of ciclesonide in asthmatic patients with COPD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シクレソニド


英語
ciclesonide

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)SFC製剤(500μg/日)+スピリーバ吸入用カプセル(18μg/日)もしくは、スピリーバ2.5μgレスピマット(5μg/日)吸入にて臨床症状がコントロール不良なCOPD合併喘息患者
2)喘息で喫煙歴のある患者
3)閉塞障害のある患者(FEV1% 70%未満)
4)喘息コントロールテストAsthma Control Test(ACT) 24点以下の患者
5)前治療を8週間以上変更していない患者


英語
1)poorly controlled asthmatic patients with COPD treated with SFC250 + tiotropium
2)ex-smoker
3)FEV1%<70%
4)asthma control test score < 24
5)no medication change for 8weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ACT25点の患者
2)有効な抗菌剤の存在しない感染症および潜在性真菌症の患者
3)薬剤評価に影響を与える呼吸器合併症
4)在宅酸素療法を施行中の患者
5)妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
6)現在喫煙中の患者


英語
1)asthma control test score = 25
2)infection with bacteria or fungus
3)other respiratory disease
4)home oxygenation therapy
5)pregnancy
6)current smoker

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平田 一人


英語

ミドルネーム
Kazuto Hirata

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Graduate school of Medicine, Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病態制御内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 asahimachi, abenoku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3916

Email/Email

kokyuki@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浅井 一久


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Asai

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Graduate school of Medicine, Osaka City University

部署名/Division name

日本語
呼吸器病態制御内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 asahimachi, abenoku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3801

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kokyuki@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
OCU Chest Conference

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
OCU Chest Conference研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine, Graduate school of Medicine, Osaka City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 呼吸器病態制御内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 11

最終更新日/Last modified on

2015 02 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名