UMIN試験ID | UMIN000004456 |
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受付番号 | R000005335 |
科学的試験名 | 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するPartially Covered WallFlex Biliary stentの有用性を検討する多施設共同臨床試験(高齢者に対する安全を含めて) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2012/05/11 07:21:42 |
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するPartially Covered WallFlex Biliary stentの有用性を検討する多施設共同臨床試験(高齢者に対する安全を含めて)
英語
A Multi-Center, Prospective Study of Partially Covered WallFlex Biliary Metallic Stent for extrahepatic malignant biliary obstruction(Safety for elderly patients)
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するCovered WallFlex Biliary stentの有用性を検討する多施設共同臨床試験(高齢者に対する安全を含めて)
英語
A Multi-Center, Prospective Study of Covered WallFlex Biliary Metallic Stent for extrahepatic malignant biliary obstruction(Safety for elderly patients)
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するPartially Covered WallFlex Biliary stentの有用性を検討する多施設共同臨床試験(高齢者に対する安全を含めて)
英語
A Multi-Center, Prospective Study of Partially Covered WallFlex Biliary Metallic Stent for extrahepatic malignant biliary obstruction(Safety for elderly patients)
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するCovered WallFlex Biliary stentの有用性を検討する多施設共同臨床試験(高齢者に対する安全を含めて)
英語
A Multi-Center, Prospective Study of Covered WallFlex Biliary Metallic Stent for extrahepatic malignant biliary obstruction(Safety for elderly patients)
日本/Japan |
日本語
悪性胆道閉塞
英語
Malignant biliary obstruction
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術適応のない総胆管悪性胆道閉塞におけるステントの臨床的有用性に関して、新形状のCMSであるCovered WallFlexの開存性と安全性について検討する。同様に高齢者についての開存性と安全性について検討する。
英語
To evaluate clinical efficacy of Covered WallFlex for unresectable extrahepatic malignant biliary obstruction, and clinical utility for elderly patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
開存期間
英語
Stent patency period
日本語
閉塞率、合併症発生率、Event free survival、生存期間
英語
Stent occlusion rate, Stent-related complication rate, Event free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
パーシャリーカバードウォールフレックスビリアリーステント
英語
Partialy Covered WallFlex biliary stent
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・非切除悪性中下部胆管閉塞症例。
・原疾患、年齢、性別は問わない。
・試験参加について十分な説明を受けた後、十 分な理解の上、患者本人の自由意志による文 書同意が得られた患者
英語
:Unresectable extrahepatic malignant biliary obstruction
:Not limited by primary disease, age, and sex
:Patients with written informed consent
日本語
・内視鏡的アプローチ困難な症例
・肝門部胆管閉塞症例
・肛門側腸管狭窄症例
・他臓器に重篤な合併症を有する症例
・Informed consentの得られない症例
・その他、試験責任(分担)医師が被験者として 不適切と判断した患者
英語
:Patients for whom endoscopic biliary drainage is difficult.
:Patients with hilar malignant biliary obstruction
:Patients with duodenal obstruction
:Patients with severely impaired organ
function
:Patients without written informed consent
:Patients considered ineligible for this
study.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 露口利夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio TSUYUGUCHI |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji SAKAI |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
sakai4754@yahoo.co.jp
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その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005335
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005335
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |