UMIN試験ID | UMIN000004458 |
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受付番号 | R000005337 |
科学的試験名 | ホルモン受容体陽性リンパ節転移陽性初期乳がんの閉経後女性における4~6年のアジュバント内分泌療法後のレトロゾールの継続投与と間欠投与の役割を比較評価する第III相試験(SOLE) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2021/11/11 17:17:06 |
日本語
ホルモン受容体陽性リンパ節転移陽性初期乳がんの閉経後女性における4~6年のアジュバント内分泌療法後のレトロゾールの継続投与と間欠投与の役割を比較評価する第III相試験(SOLE)
英語
Phase III trial evaluating the role of continuous letrozole versus intermittent letrozole following 4 to 6 years of prior adjuvant endocrine therapy for postmenopausal women with hormone-receptor positive, node positive early stage breast cancer
日本語
JBCRG(SOLE study)
英語
JBCRG(SOLE study)
日本語
ホルモン受容体陽性リンパ節転移陽性初期乳がんの閉経後女性における4~6年のアジュバント内分泌療法後のレトロゾールの継続投与と間欠投与の役割を比較評価する第III相試験(SOLE)
英語
Phase III trial evaluating the role of continuous letrozole versus intermittent letrozole following 4 to 6 years of prior adjuvant endocrine therapy for postmenopausal women with hormone-receptor positive, node positive early stage breast cancer
日本語
JBCRG(SOLE study)
英語
JBCRG(SOLE study)
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 南米/South America |
オセアニア/Australia | 欧州/Europe |
アフリカ/Africa |
日本語
閉経後乳癌
英語
Postmenopausal patients with breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内分泌反応性でリンパ節転移陽性の手術可能な乳がんに対し、SERM またはAI によるアジュバント内分泌療法をあらかじめ4~6 年間行ない、無病状態にある閉経後の女性に対して、レトロゾールを継続的に5 年間投与した場合と、同じく5 年間にわたって間欠的に投与した場合とを比較する。
英語
To compare continuous letrozole for five years with intermittent letrozole over a five year period for postmenopausal women who are disease-free following 4-6 years of prior adjuvant endocrine therapy with SERM(s) and/or AI(s) for endocrine-responsive, node-positive, operable breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無病生存(DFS; disease-free survival):無作為化から起算して、局所再発(乳房温存療法後の乳房に限局した浸潤性再発を含む)、局部再発、遠隔再発、または対側乳がんや二次性(乳房以外)悪性腫瘍の発現、もしくは原因のいかんを問わない死亡のうち、いずれかが起こるまでの期間と定義する。
英語
Disease-free survival (DFS): time from randomization to local (including invasive recurrence restricted to the breast after breast conserving treatment), regional or distant relapse, contralateral breast cancer, appearance of a second (non-breast) malignancy, or death from any cause, whichever occurs first.
日本語
全生存(OS; overall survival)、遠隔無再発生存(DDFS; distant disease-free survival)、乳がん無再発期間(BCFI; breast cancer free interval)、最初の障害が起こった部位、二次性(乳房以外)悪性腫瘍、癌事象が事前に認められない死亡、及び有害事象。
英語
Overall survival (OS), distant disease-free survival (DDFS), breast cancer free interval (BCFI), sites of first failure, second (non-breast) malignancies, deaths without prior cancer events, and adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レトロゾール2.5mgを毎日継続的に5年間投与
英語
A: Continuous letrozole 2.5 mg daily for 5 years
日本語
レトロゾールを5年間にわたって間欠的に投与
(4年間の最初の9ヵ月に毎日2.5mg投与後、5年目に12ヶ月継続投与)
英語
B: Intermittent letrozole 2.5 mg daily for the first 9 months of years 1
through 4, followed by 12 months in year 5
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 完全に癌が切除された原発性乳癌、ただし、炎症性乳癌は除く
2. ERもしくはPgR陽性(免疫染色法で)
3. 閉経後
4. 腋窩リンパ節もしくは鎖骨下リンパ節転移陽性(鎖骨上リンパ節転移は除外)
5. 術前・術後化学療法の有無は問わない。
6. SERMもしくはAIによる4-6年の治療歴を有する、最後の服薬から1年以内の登録であること
7. 再発所見を認めない
8. 両側乳癌(同時性・異時性)は除外
9. 前内分泌療法期間中に骨粗鬆症による骨折を認めない
10. 原発巣および正常乳腺部分の原理ブロックが入手でき提出できること
11. 他の悪性疾患の既住を有しない、また合併しない
12. 文書による試験参加同意の署名
英語
1. Completely resected, non-inflammatory breast cancer
2. ER and/or PgR positive
3. postmenopausal
4. Axillary and/or internal mammary lymph nodes positive
5. Any (neo-)adjuvant treatment
6. 4 to 6 years of SERM or AI treatment
Last dose of SERM/AI within 1 year prior to randomization
7. No evidence of recurrence at any time
8. No bilateral breast cancer
9. No bone fracture due to osteoporosis during SERM/AI treatment
10. Pathology material from primary tumor available
11. No previous or concomitant malignancy
12. Signed informed consent
日本語
1. 臨床的に肝機能障害がない。
2. 過去のSERM/AIによる内分泌療法が施行されていた4~6年間のいずれの時点でも、骨粗鬆症による骨折が認められた患者。
3. 悪性腫瘍の既往歴または合併が認められた患者: 適切に治療が行なわれた皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部上皮内がん、膀胱の上皮内がん、対側または同側の非浸潤性乳がんを除く。
4. 長期間の追跡調査を妨げるようなその他のあらゆる非悪性全身疾患(心血管、腎臓、肺、その他)の既往歴がある患者。
5. 精神疾患、薬物中毒、または試験実施計画書の要件の遵守を妨げるような障害が認められる患者。
英語
1. Patients must have clinically adequate hepatic function.
2. Patients who have had a bone fracture due to osteoporosis at any time
during the 4-6 years of prior endocrine SERM/AI therapy.
3. Patients who have had any previous or concomitant malignancy
EXCEPT adequately treated: basal or squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix or bladder, contra- or ipsilateral in situ breast carcinoma.
4. Patients who have had any other non-malignant systemic diseases
(cardiovascular, renal, lung, etc.) that would prevent prolonged follow-up.
5. Patients with psychiatric, addictive, or any disorder which compromises
compliance with protocol requirements.
4800
日本語
名 | マルコ |
ミドルネーム | |
姓 | コレオーニ |
英語
名 | Marco |
ミドルネーム | |
姓 | Colleoni |
日本語
IBCSG/European Institute of Oncology
英語
IBCSG/European Institute of Oncology
日本語
Division of Medical Oncology
英語
Division of Medical Onclogy
20141
日本語
Via Ripamonti 435, Milan,Italy
英語
Via Ripamonti 435 20141 Milan,Italy
+39-2-5748-9439
marco.colleoni@ieo.it
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 深瀨 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Fukase |
日本語
一般社団法人 JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
事務局
英語
Administrative office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
+81-3-6264-8873
http://www.jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
International Breast Cancer Study Group
日本語
International Breast Cancer Study Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
International Breast Cancer Study Group IBCSG
日本語
International Breast Cancer Study Group IBCSG
日本語
海外/Outside Japan
日本語
スイス
英語
Switzerland
日本語
英語
日本語
英語
日本語
International Breast Cancer Study Group IBCSG
英語
International Breast Cancer Study Group IBCSG
日本語
Effingerstrasse 40, 3008 Bern, Switzerland
英語
Effingerstrasse 40, 3008 Bern, Switzerland
+41 31 511 94 00
ibcsgcc@ibcsg.org
はい/YES
NCT00553410
日本語
Clinical Trials.gov
英語
Clinical Trials.gov
日本語
英語
熊本大学病院(熊本県)、都立駒込病院(東京都)、八尾市立病院(大阪府)、新潟県立がんセンター(新潟県)、大阪医療センター(大阪府)、広島大学病院(広島県)、四国がんセンター(愛媛県)、相原病院(大阪府)、北海道がんセンター(北海道)、筑波大学附属病院(茨城県)、九州がんセンター(福岡県)、相良病院(鹿児島県)、京都大学(京都府)、愛知県がんセンター(愛知県)、自治医科大学附属病院(栃木県)
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
https://clinicaltrials.gov/ProvidedDocs/10/NCT00553410/Prot_000.pdf
最終結果が公表されている/Published
http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30715-5
4884
日本語
英語の結果をご参照ください。
英語
From the current analysis, we conclude that extended treatment with intermittent letrozole did not improve disease-free survival versus treatment with continuous letrozole. The safety, quality-of-life, and efficacy results of the intermittent administration provide clinically relevant information about extended adjuvant endocrine therapy with letrozole and support the safety of this option for temporary treatment breaks in selected patients who might require them.
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語の参加者背景をご参照ください。
英語
- Female
- Must be postmenopausal by any of the following criteria:
-Patients of any age who have had a bilateral oophorectomy (including radiation castration AND amenorrheic for > 3 months)
- Patients 56 years old or older with any evidence of ovarian function must have biochemical evidence of definite postmenopausal status (defined as estradiol, luteinizing hormone [LH], and follicle-stimulating hormone [FSH] in the postmenopausal range)
- Patients 55 years old or younger must have biochemical evidence of definite postmenopausal status (defined as estradiol, LH, and FSH in the postmenopausal range)
- Patients who have received prior luteinizing-hormone releasing-hormone (LHRH) analogues within the last year are eligible if they have definite evidence of postmenopausal status as defined above
- Clinically adequate hepatic function
- No bone fracture due to osteoporosis at any time during the 4-6 years of prior therapy
- No prior or current malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix or bladder, or contra- or ipsilateral in situ breast carcinoma
- No other nonmalignant systemic diseases (cardiovascular, renal, lung, etc.) that would prevent prolonged follow-up
- No psychiatric, addictive, or any other disorder that compromises compliance with protocol requirements
日本語
英語の参加者の流れをご参照ください。
英語
- See Disease Characteristics
- More than 12 months since prior and no other concurrent endocrine SERM/AI therapy
- Any type of prior adjuvant therapy allowed including, but not limited to, any of the following:
-Neoadjuvant chemotherapy
-Neoadjuvant endocrine therapy
-Adjuvant chemotherapy
-Trastuzumab (Herceptin)
-Ovarian ablation
-Gonadotropin releasing hormone analogues
-Lapatinib ditosylate
-No concurrent hormone-replacement therapy, bisphosphonates (except for treatment of bone loss), or any other investigational agent
日本語
NCT00553410をご参照ください。
英語
Please refer NCT00553410
日本語
英語の評価項目をご参照ください。
英語
Primary: Disease-free Survival (DFS)
Secondary: Overall Survival, Distant Recurrence-free Interval (DRFI), Breast Cancer-free Interval
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005337
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005337
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |