UMIN試験ID | UMIN000004468 |
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受付番号 | R000005338 |
科学的試験名 | 切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/14 |
最終更新日 | 2020/01/28 09:04:11 |
日本語
切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002)
英語
Phase I/II study of gemcitabine/cisplatin/S-1(GCS) combination therapy for patients with advanced biliary tract cancer
日本語
切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002)
英語
gemcitabine/cisplatin/S-1(GCS) combination therapy for patients with advanced biliary tract cancer
日本語
切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002)
英語
Phase I/II study of gemcitabine/cisplatin/S-1(GCS) combination therapy for patients with advanced biliary tract cancer
日本語
切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002)
英語
gemcitabine/cisplatin/S-1(GCS) combination therapy for patients with advanced biliary tract cancer
日本/Japan |
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切除不能および術後再発胆道癌
英語
Patients with advanced biliary tract cancer that was not amenable to potentially curative surgery or that had recurred after surgery
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第Ⅰ相部分:切除不能進行胆道癌に対するGCS療法の毒性を評価し、投与量規制毒性(DLT)の発現頻度により第Ⅱ相試験における推奨用量を決定する。
第Ⅱ相部分:切除不能進行胆道癌に対するGCS療法の有効性と安全性を評価する。
英語
The objective of this study is to evaluate the safety of GCS therapy for phase I and efficacy of GCS therapy for phase II.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相部分:
安全性
第Ⅱ相部分:
全生存期間
英語
Phase I
Safety
Phase II
Overall Survival
日本語
第Ⅱ相部分:
有害事象, 奏効率
英語
Phase II
Toxicity and response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1は、朝食後および夕食後の1日2回、Day 1-7 の間連日経口投与する。ゲムシタビンはDay 1に30分で点滴静注する。
シスプラチン (CDDP)はDay1に1時間で点滴静注する。
以上を1サイクルとし2週毎に繰り返す
英語
S-1 is given daily for 7 consecutive days and gemcitabine and cisplatin are infused on day1. The cycle is repeasted every 2 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的または細胞診にて胆道癌の確定診断が得られた胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)。
2.登録時年齢が20歳以上の症例
3.PSが0-1
4.原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例
ただし、胆道ドレナージ術(経皮、経乳頭、開腹)は登録可とする。また、術後補助化学療法は終了後6ヶ月以上経過していれば登録可とする。
5.主要臓器機能が保持されている症例(登録前2週間以内の検査値)
好中球数:1500/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
ALTおよびAST:150 IU/L以下
総ビリルビン:3 mg/dL以下
クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上 (Cockcroft Gault式を用いて計算)
6.投与を不適当と判断される重篤な合併症がない症例
7.経口摂取可能な症例
8.本研究の参加について本人の同意が得られている症例
英語
1. Patients with cytologically or histologically proved biliary tract cancer
2. age >=20 years
3. PS 0-2
4. No prior history of chemotherapy or radiotherapy. Patients who has undergone adjuvant chemotherapy are eligible if at least 6 months has passed since the last administration.
5. Adequate bone marrow function (neutrophil count >=1,500/mm3, and platelet count >=100,000/mm3), liver function (total bilirubin >=3 mg/dL and AST/ALT >=150 IU/L), and renal function (creatinine clearance >=60 mL/min)
6.No other serious comorbid disease
7.Adequate oral intake
8.Provided written informed consent
日本語
1.間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2.コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症および発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
3.重症感染症を合併している症例または発熱があり重症感染症が疑われる症例
4.妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例
5.重篤な薬物アレルギーを有する症例
6.その他、重篤な合併症を有する症例
7.精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される症例
8.その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
9.水様性の下痢を有する症例
英語
1. Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2. Patients with uncontrollable diabetes mellitus, liver disease, angina pectoris or a new onset of myocardial infarction within 3 months
3. Patients with severe active infection
4. Patients who are pregnant or lactating, or have an intention to get pregnant
5. Patients with a history of severe drug allergy
6. Patients with other serious comorbid disease
7. Patients with mental disease
8. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the principle doctor
9. Patients with watery diarrhea
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 波多野 悦朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuro Hatano |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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肝胆膵移植外科
英語
Department of Surgery, Graduate School of Medicine
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4349
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Kanai |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
臨床腫瘍薬理学講座
英語
Department of Clinical Oncology and Pharmacogenomics
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4349
kanai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group
日本語
関西肝胆道癌治療グループ(関西HBO)
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英語
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その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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大阪府立成人病センター消化器検診科
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005338
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005338
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |