UMIN試験ID | UMIN000005090 |
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受付番号 | R000005341 |
科学的試験名 | 腎細胞癌・肺転移症例に対するソラフェニブによるファーストライン治療の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/17 |
最終更新日 | 2015/09/15 15:25:16 |
日本語
腎細胞癌・肺転移症例に対するソラフェニブによるファーストライン治療の検討
英語
First line Therapy by Sorafenib for Lung Metastases Patients in Renal Cell Carcinoma
日本語
腎細胞癌・肺転移症例に対するソラフェニブによるファーストライン治療の検討
英語
First line Therapy by Sorafenib for Lung Metastases Patients in Renal Cell Carcinoma
日本語
腎細胞癌・肺転移症例に対するソラフェニブによるファーストライン治療の検討
英語
First line Therapy by Sorafenib for Lung Metastases Patients in Renal Cell Carcinoma
日本語
腎細胞癌・肺転移症例に対するソラフェニブによるファーストライン治療の検討
英語
First line Therapy by Sorafenib for Lung Metastases Patients in Renal Cell Carcinoma
日本/Japan |
日本語
腎細胞癌
英語
Renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎細胞癌における、腎摘除術施行後の肺転移のみの症例に対し、ファーストライン治療としてのソラフェニブの効果を検討する。
英語
The purpose of the trial is to study the efficacy of sorafenib therapy in patients with lung metastases renal cell carcinoma who have no history of cytokine therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール率(CR+PR+SD)
英語
Disease Control Rate(CR+PR+SD)
日本語
奏効率(CR+PR),Progression Free Survival (PFS),安全性
英語
Response Rate(CR+PR),Progression Free Survival(PFS),Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ソラフェニブ1回400mg(2錠)を1日2回、連日内服する
英語
Sorafenib will be given by daily oral administration of 400 mg twice a day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上
(2)PS 0-1
(3)組織学的に淡明細胞を含む腎細胞癌と確認され、肺にのみ転移巣を有する患者
(4)腎摘除術が施行された患者
(5)サイトカイン製剤、抗がん剤、分子標的薬による前治療的がない患者
(6)12週以上の生存が期待される患者
英語
1) Age: At least 20 years of age
2) Patients with ECOG PS 0 or 1
3) Patients who have only lung metastases and confirmed including clear cell renal cell carcinoma
4) Patients who have already nephrectomy
5) Patients with no previous history of cytokine therapy, chemotherapy, or molecularly targeted drug therapy
6) Patients who are expected to survive at least 12 weeks
日本語
(1)血栓塞栓症や虚血性心疾患等の既往がある患者
(2)コントロール不良の高血圧がある患者
(3)重度の肝機能障害がある患者
(4)間質性肺炎の既往がある患者
(5)妊娠あるいは妊娠の可能性がある患者
(6)がん治療目的の他剤併用を行った患者
(7)その他、主治医が対象として不適切と判断した患者
英語
1) Patients who have or have had thromboembolism and/or ischemic cardiac disease
2) Poorly controlled hypertension
3) Patients with serious hepatic function disorder
4) Patients who have or have had interstitial pulmonary disease
5) Pregnant or nursing patients
6) Patients being treated with other drugs for purpose of anti cancer treatment
7) Patients who may otherwise compromise subject safety in the conduct of the trial or who may compromise protocol compliance
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Fujisawa |
日本語
神戸大学大学院医学系研究科
英語
Kobe University Graduate school of Medicine
日本語
腎泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1,Kusunoki-tyo,Kobe-city, Japan
078-382-6155
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三宅 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyake |
日本語
神戸大学大学院医学系研究科
英語
Kobe University Graduate school of Medicine
日本語
腎泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1,Kusunoki-tyo,Kobe-city, Japan
078-382-6155
hmiyake@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate school of Medicine
日本語
神戸大学医学部附属病院泌尿器科
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英語
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その他
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
兵庫県 / Hyogo-ken
東京都 / Tokyo-to
和歌山県 / Wakayama-ken
2011 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005341
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005341
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |