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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004460
受付番号 R000005344
科学的試験名 乳癌患者におけるアンスラサイクリンおよびタキサンを用いた術前化学療法と術前照射併用療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/27
最終更新日 2017/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌患者におけるアンスラサイクリンおよびタキサンを用いた術前化学療法と術前照射併用療法の有用性の検討 Neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy for operable breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 術前化学療法と術前照射併用療法の検討 Neo CR
科学的試験名/Scientific Title 乳癌患者におけるアンスラサイクリンおよびタキサンを用いた術前化学療法と術前照射併用療法の有用性の検討 Neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy for operable breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前化学療法と術前照射併用療法の検討 Neo CR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンスラサイクリンとタキサンを用いた術前化学療法と放射線療法の併用療法が、高い奏効率を認め、忍容性も優れた治療法であるという仮説を検証する。 To evaluate the efficacy and safety of anthracycline, paclitaxel and radiotherapy in the neoadjuvant setting for operable breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理組織学的奏効割合 pathological complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的奏効割合、
無増悪生存期間、
乳房温存割合、
有害事象
clinical response rate
disease free survival
rate of breast-conserving surgery
adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前に化学療法と放射線療法をおこなう neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 浸潤性乳癌と組織学的に診断された原発性女性乳癌
2) TNM 分類:T2-T4,N0-2,M0
3) 治療開始前の針生検組織にてHER2陰性(ハーセプテストで0または1。2の場合はFISH法にて増幅なし)
4) PS(ECOG):0 または1
5) 以下の臓器機能を有すること(臨床検査値は一次登録前4 週間以内の結果を用いる)
① 白血球数3,000 /mm3 以上
② ヘモグロビン8.0 g/dL以上
③ 血小板数75,000 /mm3 以上
④ GOT,GPT 施設基準値上限の2.5 倍以下
⑤ クレアチニン1.5 mg/dL 以下
⑥ 登録時に脳梗塞症の治療をうけていない
⑦ 心筋梗塞,うっ血性心不全の既往がなく,治療を要する虚血性心疾患,弁膜疾患を伴わない(心エコーなどで評価)
6) 一次登録時までに乳癌に対する治療を受けていない
7) 説明文書(別紙)により,患者本人から試験参加への同意が得られている
1) biopsy-proven invasive breast cancer
2) TNM classification: T2-T4, N0-2, M0
3) HER2-negative tumor
4) PS (ECOG): 0 or 1
5) Normal bone marrow, liver and renal function
6) Patients who have never received any treatment for breast cancer
7) Written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療終了から5 年未満の重複浸潤癌
2) 同時性または異時性両側乳癌
3) 患側乳房に放射線療法の既往がある。
4) 放射線療法に対する過敏症が疑われる。(例 強皮症、全身性エリテマトーデス)
5) 以下の薬剤に対する過敏症が疑われる。
Paclitaxel, 5FU, epirubicin, cyclophosphamide
6) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
7) コントロール困難な糖尿病を合併している症例。
8) 末梢神経症状(Grade3-4)を有する症例
9) 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意志)のある症例。
10) その他,本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合
1) past history of any invasive malignancy within the previous 5 years
2) past history of breast cancer or synchronous bilateral breast cancer
3) past history of radiotherapy for ipsilateral breast
4) Suspicious of allergy for radiotherapy
5) Suspicious of allergy for paclitaxel, 5FU, epirubicin or cyclophosphamide
7) Patients during uncontrollable diabetes or psychologic disorder
8) Patients who have grade3-4 neuropathy
9) Pregnant or breast-feeding
10) Any reason the physician believes that the patient is not appropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石飛 真人

ミドルネーム
Makoto Ishitobi
所属組織/Organization 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address ) 〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
電話/TEL 0669721181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isitobi-ma@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 27
最終更新日/Last modified on
2017 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005344
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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