UMIN試験ID | UMIN000004460 |
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受付番号 | R000005344 |
科学的試験名 | 乳癌患者におけるアンスラサイクリンおよびタキサンを用いた術前化学療法と術前照射併用療法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/27 |
最終更新日 | 2017/05/08 10:51:52 |
日本語
乳癌患者におけるアンスラサイクリンおよびタキサンを用いた術前化学療法と術前照射併用療法の有用性の検討
英語
Neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy for operable breast cancer
日本語
術前化学療法と術前照射併用療法の検討
英語
Neo CR
日本語
乳癌患者におけるアンスラサイクリンおよびタキサンを用いた術前化学療法と術前照射併用療法の有用性の検討
英語
Neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy for operable breast cancer
日本語
術前化学療法と術前照射併用療法の検討
英語
Neo CR
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アンスラサイクリンとタキサンを用いた術前化学療法と放射線療法の併用療法が、高い奏効率を認め、忍容性も優れた治療法であるという仮説を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of anthracycline, paclitaxel and radiotherapy in the neoadjuvant setting for operable breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理組織学的奏効割合
英語
pathological complete response rate
日本語
臨床的奏効割合、
無増悪生存期間、
乳房温存割合、
有害事象
英語
clinical response rate
disease free survival
rate of breast-conserving surgery
adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
術前に化学療法と放射線療法をおこなう
英語
neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 浸潤性乳癌と組織学的に診断された原発性女性乳癌
2) TNM 分類:T2-T4,N0-2,M0
3) 治療開始前の針生検組織にてHER2陰性(ハーセプテストで0または1。2の場合はFISH法にて増幅なし)
4) PS(ECOG):0 または1
5) 以下の臓器機能を有すること(臨床検査値は一次登録前4 週間以内の結果を用いる)
① 白血球数3,000 /mm3 以上
② ヘモグロビン8.0 g/dL以上
③ 血小板数75,000 /mm3 以上
④ GOT,GPT 施設基準値上限の2.5 倍以下
⑤ クレアチニン1.5 mg/dL 以下
⑥ 登録時に脳梗塞症の治療をうけていない
⑦ 心筋梗塞,うっ血性心不全の既往がなく,治療を要する虚血性心疾患,弁膜疾患を伴わない(心エコーなどで評価)
6) 一次登録時までに乳癌に対する治療を受けていない
7) 説明文書(別紙)により,患者本人から試験参加への同意が得られている
英語
1) biopsy-proven invasive breast cancer
2) TNM classification: T2-T4, N0-2, M0
3) HER2-negative tumor
4) PS (ECOG): 0 or 1
5) Normal bone marrow, liver and renal function
6) Patients who have never received any treatment for breast cancer
7) Written informed consent is obtained
日本語
1) 治療終了から5 年未満の重複浸潤癌
2) 同時性または異時性両側乳癌
3) 患側乳房に放射線療法の既往がある。
4) 放射線療法に対する過敏症が疑われる。(例 強皮症、全身性エリテマトーデス)
5) 以下の薬剤に対する過敏症が疑われる。
Paclitaxel, 5FU, epirubicin, cyclophosphamide
6) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
7) コントロール困難な糖尿病を合併している症例。
8) 末梢神経症状(Grade3-4)を有する症例
9) 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意志)のある症例。
10) その他,本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合
英語
1) past history of any invasive malignancy within the previous 5 years
2) past history of breast cancer or synchronous bilateral breast cancer
3) past history of radiotherapy for ipsilateral breast
4) Suspicious of allergy for radiotherapy
5) Suspicious of allergy for paclitaxel, 5FU, epirubicin or cyclophosphamide
7) Patients during uncontrollable diabetes or psychologic disorder
8) Patients who have grade3-4 neuropathy
9) Pregnant or breast-feeding
10) Any reason the physician believes that the patient is not appropriate to participate in the study
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石飛 真人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ishitobi |
日本語
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
) 〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
0669721181
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
英語
isitobi-ma@mc.pref.osaka.jp
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その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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大阪府立成人病センター病院
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英語
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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大阪府立成人病センター病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005344
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005344
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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