UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004460
受付番号 R000005344
科学的試験名 乳癌患者におけるアンスラサイクリンおよびタキサンを用いた術前化学療法と術前照射併用療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/27
最終更新日 2017/05/08 10:51:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者におけるアンスラサイクリンおよびタキサンを用いた術前化学療法と術前照射併用療法の有用性の検討


英語
Neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy for operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前化学療法と術前照射併用療法の検討


英語
Neo CR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者におけるアンスラサイクリンおよびタキサンを用いた術前化学療法と術前照射併用療法の有用性の検討


英語
Neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy for operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前化学療法と術前照射併用療法の検討


英語
Neo CR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンスラサイクリンとタキサンを用いた術前化学療法と放射線療法の併用療法が、高い奏効率を認め、忍容性も優れた治療法であるという仮説を検証する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of anthracycline, paclitaxel and radiotherapy in the neoadjuvant setting for operable breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理組織学的奏効割合


英語
pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的奏効割合、
無増悪生存期間、
乳房温存割合、
有害事象


英語
clinical response rate
disease free survival
rate of breast-conserving surgery
adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前に化学療法と放射線療法をおこなう


英語
neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 浸潤性乳癌と組織学的に診断された原発性女性乳癌
2) TNM 分類:T2-T4,N0-2,M0
3) 治療開始前の針生検組織にてHER2陰性(ハーセプテストで0または1。2の場合はFISH法にて増幅なし)
4) PS(ECOG):0 または1
5) 以下の臓器機能を有すること(臨床検査値は一次登録前4 週間以内の結果を用いる)
① 白血球数3,000 /mm3 以上
② ヘモグロビン8.0 g/dL以上
③ 血小板数75,000 /mm3 以上
④ GOT,GPT 施設基準値上限の2.5 倍以下
⑤ クレアチニン1.5 mg/dL 以下
⑥ 登録時に脳梗塞症の治療をうけていない
⑦ 心筋梗塞,うっ血性心不全の既往がなく,治療を要する虚血性心疾患,弁膜疾患を伴わない(心エコーなどで評価)
6) 一次登録時までに乳癌に対する治療を受けていない
7) 説明文書(別紙)により,患者本人から試験参加への同意が得られている


英語
1) biopsy-proven invasive breast cancer
2) TNM classification: T2-T4, N0-2, M0
3) HER2-negative tumor
4) PS (ECOG): 0 or 1
5) Normal bone marrow, liver and renal function
6) Patients who have never received any treatment for breast cancer
7) Written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療終了から5 年未満の重複浸潤癌
2) 同時性または異時性両側乳癌
3) 患側乳房に放射線療法の既往がある。
4) 放射線療法に対する過敏症が疑われる。(例 強皮症、全身性エリテマトーデス)
5) 以下の薬剤に対する過敏症が疑われる。
Paclitaxel, 5FU, epirubicin, cyclophosphamide
6) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
7) コントロール困難な糖尿病を合併している症例。
8) 末梢神経症状(Grade3-4)を有する症例
9) 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意志)のある症例。
10) その他,本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合


英語
1) past history of any invasive malignancy within the previous 5 years
2) past history of breast cancer or synchronous bilateral breast cancer
3) past history of radiotherapy for ipsilateral breast
4) Suspicious of allergy for radiotherapy
5) Suspicious of allergy for paclitaxel, 5FU, epirubicin or cyclophosphamide
7) Patients during uncontrollable diabetes or psychologic disorder
8) Patients who have grade3-4 neuropathy
9) Pregnant or breast-feeding
10) Any reason the physician believes that the patient is not appropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石飛 真人


英語

ミドルネーム
Makoto Ishitobi

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
) 〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL

0669721181

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isitobi-ma@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 27

最終更新日/Last modified on

2017 05 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005344


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005344


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名