UMIN試験ID | UMIN000004477 |
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受付番号 | R000005352 |
科学的試験名 | 全身性・皮膚エリテマトーデスおよびシェーグレン症候群患者の顔面等に生じる(環状)紅斑に対する未承認プラキニル(ハイドロキシクロロキン)についての臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2015/06/20 10:44:25 |
日本語
全身性・皮膚エリテマトーデスおよびシェーグレン症候群患者の顔面等に生じる(環状)紅斑に対する未承認プラキニル(ハイドロキシクロロキン)についての臨床研究
英語
Efficacy and safety of hydroxychloroquine for systemic/cutaneous lupus erythematosus or Sjogren's syndrome patients with annular erythema on the face and/or trunk
日本語
全身性・皮膚エリテマトーデスおよびシェーグレン症候群患者の顔面等に生じる(環状)紅斑に対する未承認プラキニル(ハイドロキシクロロキン)についての臨床研究
英語
Hydroxychloroquine for systemic/cutaneous lupus erythematosus or Sjogren's syndrome with annular erythema
日本語
全身性・皮膚エリテマトーデスおよびシェーグレン症候群患者の顔面等に生じる(環状)紅斑に対する未承認プラキニル(ハイドロキシクロロキン)についての臨床研究
英語
Efficacy and safety of hydroxychloroquine for systemic/cutaneous lupus erythematosus or Sjogren's syndrome patients with annular erythema on the face and/or trunk
日本語
全身性・皮膚エリテマトーデスおよびシェーグレン症候群患者の顔面等に生じる(環状)紅斑に対する未承認プラキニル(ハイドロキシクロロキン)についての臨床研究
英語
Hydroxychloroquine for systemic/cutaneous lupus erythematosus or Sjogren's syndrome with annular erythema
日本/Japan |
日本語
全身性・皮膚エリテマトーデス
シェーグレン症候群
英語
Systemic/cutaneous lupus erythematosus
Sjogren's syndrome
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
全身性・皮膚エリテマトーデスおよびシェーグレン症候群患者の顔面等に生じる(環状)紅斑に対し、欧米では第一選択薬であるにも関わらず本邦では未承認であるプラキニル(ハイドロキシクロロキン)を投与して臨床評価を行うことで、その臨床的有用性を評価する。
英語
Hydroxychloroquine is used for patients with systemic/cutaneous lupus erythematosus or Sjogren's syndrome who have annular erythema on the face and/or trunk as a first choice in most countries other than Japan. In this study, we will evaluate the efficacy and safety of hydroxychloroquine for Japanese systemic/cutaneous lupus erythematosus or Sjogren's syndrome patients with annular erythema on the face and/or trunk.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
皮疹の面積および色調の変化
患者満足度のVAS (visual analog scale)
英語
Change of size and/or color of erythematous lesion
Patient satisfaction assessed by visual analog scale
日本語
安全性の評価
英語
Assessment for safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラキニル(ハイドロキシクロロキン)200mgを朝食後1回投与する。効果が不十分な場合には1日400mgを朝夕食後2回に分けて投与するが、6.5mg/kg/dayを超えないようにする。
英語
Hydroxychloroquine 200 mg will be administrated once daily. If insufficient, dosage can be escalated to 400 mg twice daily, but not exceed 6.5 mg/kg/day.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 原疾患の活動性と相関せず、ステロイド外用薬やタクロリムス外用薬に抵抗性の(環状)紅斑を有する患者あるいは皮膚症状のみを有する患者
2. 眼科専門医による診察で投与に支障がないと判断された患者
英語
1. Patients with systemic/cutaneous lupus erythematosus or Sjogren's syndrome who have annular erythema on the face and/or trunk that are resistant to steroid and/or tacrolimus treatment for external use.
2. Patients without retinopathy examined by ophthalmologist.
日本語
1. 網膜症を有するあるいは既往のある患者
2. 4-アミノキニリン化合物に対する過敏症を有する患者
3. 体重が30Kg未満の患者
4. 妊婦・授乳婦および妊娠の可能性のある女性
5. その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1. Patients with current or previous history of retinopathy.
2. Patients unable to take or unsupplied with 4-aminoquinoline.
3. Body weight is less than 30 Kg.
4. History of pregnancy or lactation.
5. Other patients who were judged to be ineligible for the study by an attending physician.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Takehara |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
皮膚科学
英語
Department of Dermatology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa
076-265-2000
takehara@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Takehara |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
皮膚科学
英語
Department of Dermatology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa
076-265-2000
takehara@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
金沢大学附属病院(石川県)
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005352
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005352
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |