UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
J-HOME-ALB研究～微量アルブミン尿を呈する高血圧症患者に対するイルベサルタン（イルベタン錠）単独治療および併用治療が腎機能、家庭血圧に及ぼす効果: 多施設共同無作為比較研究

英語
Japan Home versus Office blood pressure Measurement Evaluation for Assessment of the effects of mono and combination irbesartan therapy on microaLBuminuria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-HOME-ALB研究

英語
J-HOME-ALB study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
J-HOME-ALB研究～微量アルブミン尿を呈する高血圧症患者に対するイルベサルタン（イルベタン錠）単独治療および併用治療が腎機能、家庭血圧に及ぼす効果: 多施設共同無作為比較研究

英語
Japan Home versus Office blood pressure Measurement Evaluation for Assessment of the effects of mono and combination irbesartan therapy on microaLBuminuria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-HOME-ALB研究

英語
J-HOME-ALB study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン2009での家庭血圧による降圧目標値未達成でかつ、微量アルブミン尿を呈する高血圧症患者を対象にして、イルベサルタン（イルベタン錠）単独ならびにアムロジピン、エホニジピンもしくはトリクロルメチアジド併用投与による腎機能(尿中アルブミン/クレアチニン比、推定糸球体濾過量(eGFR))への影響、降圧効果の評価、および安全性を検討する。

英語
To compare the efficacy on renal function (urinary albumin / creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate), home blood pressure, and the safety among irbesartan combination therapies with amlodipine, efonidipine, or trichlormethiazide, or irbesartan monotherapy in patients of essential hypertension with microalbuminuria

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
随時尿中微量アルブミン陽性（尿中アルブミン/クレアチニン比10mg/gCr以上）かつイルベサルタン投与後も降圧目標未達成の高血圧患者における、アムロジピン、エホニジピン、あるいはトリクロルメチアジドの８週間の追加投与が、早朝尿中アルブミン/クレアチニン比の変化に及ぼす効果

英語
Difference of efficacy on change of early morning urinary albumin / creatinine ratio among three groups treated for eight weeks with amlodipine, efonidipine, or trichlormethiazide in hypertensive patients with positive spot urinary microalbumin whose blood pressure values underreach target blood pressure level after treatment with irbesartan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 投与前と比較した8週後のイルベサルタン単独の家庭血圧・心拍、診察室血圧・心拍、尿中アルブミン/クレアチニン比・eGFR、および血液・尿・生理学検査値への効果

2) アムロジピン、エホニジピン、あるいはトリクロルメチアジドの８週間の追加投与が、家庭血圧・心拍、診察室血圧・心拍、eGFR、および血液・尿・生理学検査値の変化に及ぼす効果

3) 8週後のイルベサルタン(イルベタン錠)に続く アムロジピン、エホニジピン、あるいはトリクロルメチアジドの８週間の追加投与が、心電図の変化に及ぼす効果

4) 副作用発現率（特に浮腫の有無）

5) 合併症発症率

英語
1) Efficacy of eight-week irbesartan monotherapy on home blood pressure, home hear rate, casual blood pressure, casual heart rate, urinary albumin / creatinine ratio, and laboratory test results including blood, urine, and physiological tests

2) Efficacy of eight-week therapy with amlodipine, efonidipine, or trichlormethiazide in addition to irbesartan on home blood pressure, home hear rate, casual blood pressure, casual heart rate, urinary albumin / creatinine ratio, and laboratory test results including blood, urine, and physiological tests

3) Efficacy of eight-week therapy with amlodipine, efonidipine, or trichlormethiazide in addition to irbesartan on change of electrocardiogram

4) Incidents of side effects, especially edema

5) Incidents of complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イルベサルタン200mg1日1回朝
アムロジピン5mg1日1回夜
投与期間は8週間

英語
- Irbesartan 200mg in morning, once daily
- Amlodipine 5mg in evening, once daily
- Treatment period: 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イルベサルタン200mg1日1回朝
エホニジピン40mg1日1回夜
投与期間は8週間

英語
- Irbesartan 200mg in morning, once daily
- Efonidipine 40mg in evening, once daily
- Treatment period: 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
イルベサルタン200mg1日1回朝
トリクロルメチアジド1mg1日1回朝
投与期間は8週間

英語
- Irbesartan 200mg in morning, once daily
- Trichlormethiazide 1mg in morning, once daily
- Treatment period: 8 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 35歳以上（研究登録時）

2) 未治療または過去4週間以内に降圧治療を受けていない患者

3) 早朝家庭収縮期血圧の直近5ポイント（5日間）の平均が135mmHg以上

4) 随時尿中アルブミン/クレアチニン比が10-299mg/gCrの患者

5) 試験参画に対する同意を文章にて得られた患者

6) 上記をみたし、イルベサルタン100mg錠の単剤投与を4週間受け、さらにイルベサルタン200mg錠の単剤投与を4週間受けても、朝の家庭収縮期血圧の直近5日分（5ポイント）の平均値が125mmHg以上である患者。

英語
1) More than 35 years of age

2) Patient with essential hypertension, who has never been treated or has not treated within four weeks

3) Patient with average home mornig systolic blood pressure >= 135mmHg

4) Patient with spot urinary albumin / creatinine ratio >= 10 mg/g creatinine and <= 299 mg/g creatinine

5) Patient understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study

6) Patient with average home mornig systolic blood pressure >= 125mmHg after receving monotherapy with irbesartan 200mg for four weeks in addition to four-week monothrapy with irbesartan 100mg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１) イルベサルタン（イルベタン錠）、アムロジピン、エホニジピン、トリクロルメチアジドの成分に対して、過敏症の既往のある患者

２) 過去6ヶ月以内に脳卒中・心筋梗塞及びその他の入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者

３) 腎性高血圧症以外の二次性高血圧症患者

４) 診察室血圧または家庭血圧が収縮期血圧180mmHg以上かつ/または拡張期血圧110mmHg以上を示す患者

５) 腎機能障害患者〔血清クレアチニン≧2.0㎎/dl〕もしくは急性腎不全、体液中のナトリウム、カリウムが明らかに減少している患者

６) 肝機能障害患者　〔ALT(GPT)値　100IU/l以上〕

７) 中等症以上の心不全患者〔NYHA　Ⅱ度以上〕

８) 癌ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者

９) 血糖コントロールが不良の糖尿病患者（HbA1c 8.0％以上）

１０) 妊娠している患者ならびに妊娠が疑われる患者

１１) その他、主治医が不適切と判断した患者

英語
1) Hypersensitivity to components of compounds of irbesartan, amlodipine, efonidipine, or trichlormethiazide

2) Past history of major cardiac events or intervention (e.g., myocardial infarction, stroke) within 6 months prior to the start of the study.

3) Secondary hypertension other than renal hypertension

4) Casual or home blood pressure >= 180 / 110 mgHG

5) Patient with severe renal disease (serum creatinine >=2.0 mg/dL), acute renal failure, hyponatremia, or hypokalemia

6) Severe hepatic disease (ALT >= 100 IU/L)

7) Cardiac failure (above NYHA grade II)

8) Cancer or poor-prognosis diseases

9) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >= 8%)

10) Pregnancy or breast feeding, or a female expecting to conceive within the study

11) Patient ineligible to this study due to other medical reasons

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Imai

所属組織/Organization

日本語
東北大学（大学院）

英語
Tohoku University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医薬開発構想講座

英語
Department of Planning for Drug Development and Clinical Evaluation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-8578, JAPAN

電話/TEL

022-717-7770

Email/Email

rinsyo@mail.pharm.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Imai

組織名/Organization

日本語
東北大学(大学院)

英語
Tohoku University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医薬開発構想講座

英語
Department of Planning for Drug Development and Clinical Evaluation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-8578, JAPAN

電話/TEL

022-717-7770

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rinsyo@mail.pharm.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
J-HOME-ALB study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
J-HOME-ALB研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyagi Kidney foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県腎臓協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宏人会中央クリニック(宮城県)、猪熊外科胃腸科医院(埼玉県)、江村胃腸科内科医院(岩手県)、たまきクリニック(宮崎県)、宮髙医院(大阪府)、広部クリニック(大阪府)、つがわ内科クリニック(福井県)、良田医院(大阪府)、木村内科医院(秋田県)、あしやハートクリニック(埼玉県)、高橋医院(青森県)、にのみや内科(大分県)、大石内科循環器科医院(静岡県)、あらい内科クリニック(福井県)、加登病院(石川県)、中山医院(栃木県)、真嶋医院(大阪府)、八木医院(埼玉県)、柳澤医院(千葉県)、横浜相鉄ビル内科医院(神奈川県)、三愛病院附属矢巾クリニック(岩手県)、矢吹医院(福島県)、松尾けんこうクリニック(宮城県)、はとりクリニック(神奈川県)、館腰クリニック(宮城県)、おおば医院(宮城県)、柴山クリニック(静岡県)、小板橋医院(群馬県)、東西クリニック仙台(宮城県)、内科クリニックすずき(岩手県)、中村外科医院(福島県)、岩崎内科医院(山口県)、やまもとクリニック(神奈川県)、高田内科クリニック(大阪府)、南中山内科クリニック(宮城県)、斎藤医院(埼玉県)、あきもとクリニック(宮城県)、たかい内科クリニック(大阪府)、勝谷医院(兵庫県)、山本内科医院(福井県)、はやし内科クリニック(大阪府)、もりい内科クリニック(大阪府)、渡辺内科医院(静岡県)、長崎市立市民病院(長崎県)、三菱重工長崎造船所病院(長崎県)、木町病院(宮城県)、内方医院(宮城県)、真室川町総合保健施設(山形県)、南口診療所(神奈川県)、田島医院(青森県)、宮川内科小児科医院(神奈川県)、まさこメディカルクリニック(山口県)、博愛医院(神奈川県)、清水クリニック(大阪府)、荒井中央クリニック(福島県)、小田消化器科内科クリニック(山形県)、泉川診療所(愛媛県)、伊藤内科クリニック(山形県)、青磁野リハビリテーション病院(熊本県)、岡本内科クリニック(群馬県)、長野市大岡診療所(長野県)、のしろクリニック(栃木県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
計155名が研究に参加した。8週間のイルベサルタン単独投与ののち、124名が割り付け対象となり、トリクロルメチアジド群42名、エホニジピン群40名、アムロジピン群42名となった。尿中アルブミン/クレアチニン比の変化は、アムロジピン群で14.2mg/gCrの低下が認められた。一方、エホニジピン群では1.2mg/gCrの増加が認められ、アムロジピン群と有意差が認められた。トリクロルメチアジド群では6.6mg/gCrの低下が認められ、ほかの2群との有意差は認められなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005354

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005354