UMIN試験ID | UMIN000004480 |
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受付番号 | R000005360 |
科学的試験名 | 心血管病合併およびハイリスク2型糖尿病患者における糖・脂質代謝ならびに血管内皮機能に及ぼすミチグリニドの有用性の検討 (パイロットスタディ) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/30 |
最終更新日 | 2012/11/02 15:15:18 |
日本語
心血管病合併およびハイリスク2型糖尿病患者における糖・脂質代謝ならびに血管内皮機能に及ぼすミチグリニドの有用性の検討
(パイロットスタディ)
英語
Clinical study to investigate the effects of mitiglinide add-on therapy with pioglitazone in patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease.
日本語
血管内皮機能に及ぼすミチグリニドの有用性の検討
英語
Vascular endothelial function by mitiglinide add-on therapy
日本語
心血管病合併およびハイリスク2型糖尿病患者における糖・脂質代謝ならびに血管内皮機能に及ぼすミチグリニドの有用性の検討
(パイロットスタディ)
英語
Clinical study to investigate the effects of mitiglinide add-on therapy with pioglitazone in patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease.
日本語
血管内皮機能に及ぼすミチグリニドの有用性の検討
英語
Vascular endothelial function by mitiglinide add-on therapy
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病を合併した虚血性心疾患患者あるいは冠危険因子を複数合併する動脈硬化性疾患患者
英語
Patients withtype 2 diabetes and cardiovascular disease or atherosclerosis-prone.
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病を合併した動脈硬化性疾患患者を対象に、グルファスト®錠(ミチグリニド)投与時の動脈硬化進展抑制効果についてアクトス®(ピオグリタゾン)単独およびグルファスト併用群と比較検討する。
英語
To investigate the anti-atherosclerotic effects of mitiglinide add-on therapy in patients with atherosclerosis-prone and type 2 diabetes, compared with pioglitazone alone.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性:血管内皮機能検査(EndoPAT)
安全性:有害事象、臨床検査値
英語
Efficacy: Changes from baseline in vascular endothelial function
Safety: adverse event and laboratory tests
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アクトス(15-30 mg/day)とグルファスト(30 mg/day)の併用療法を12週間継続
英語
dual treatment with mitiglinide (30 mg/day) and pioglitazone (15-30 mg/day) for 12 weeks
日本語
アクトス(15-30 mg/day)単剤療法を12週間継続
英語
monotherapy with pioglitazone (15-30 mg/day) alone for 12 weeks
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
糖尿病性大血管障害合併あるいは動脈硬化性疾患リスクの高い2型糖尿病患者
1.ピオグリタゾンを3ヶ月以上継続服用している患者
2.HbA1c値が6.5~8%未満の患者(直近2カ月間のHbA1c値変動が0.5%以内)
3.本試験に対して、同意の得られた患者
英語
high-risk patients with cardiovascular disease with type 2 diabetes
1. pioglitazone usage (> 3 months)
2. HbA1c 6.5-8.0% (variance <0.5% in recent 2 months)
3. patients who agree the study dezine and protocol
日本語
1. 急性冠症候群発症急性期(3週間以内)
2. 中等度以上の心不全(BNP > 200 pg/mL)
3. 試験開始前3カ月以内にSU薬の服用歴あり
4. インスリン治療を必要とする患者
5. 重度の糖尿病性細小血管障害を合併する患者
6. ミチグリニドを服用中の患者
7. ピオグリタゾンおよびミチグリニドの禁忌に該当する患者
8. そのほか薬効評価に影響を及ぼすと考えられる患者
英語
1. acute coronary syndrome (< 3 weeks)
2. moderate to severe heart failure (BNP > 200 pg/mL)
3. SU usage in recent 3 months
4. insulin usage
5. severe diabetic retinopathy
6. mitiglinide usage
7. impossible to use mitiglinide or pioglitazone
8. impossible to evaluate precise effects of mitiglinide or pioglitazone
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東條美奈子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minako Yamaoka-Tojo |
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北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科
英語
Kitasato University School of Allied Health Sciences
日本語
理学療法学専攻
英語
PT
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里大学病院循環器内科
英語
Kitasato University Hospital, Cardioangiology
日本語
循環器内科治験室
英語
CRC center of Cardioangiology
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英語
042-778-8111
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その他
英語
Cardioangiology, Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部循環器内科学
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英語
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その他
英語
Cardioangiology, Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部循環器内科学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005360
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005360
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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