UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	転移／再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法	Phase II Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells, Teceleukin, and Zoledronic acid in Patients With Stage IV Renal Cell Carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	転移／再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法	Phase II Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells, Teceleukin, and Zoledronic acid in Patients With Stage IV Renal Cell Carcinoma
科学的試験名/Scientific Title	転移／再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法	Phase II Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells, Teceleukin, and Zoledronic acid in Patients With Stage IV Renal Cell Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	転移／再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法	Phase II Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells, Teceleukin, and Zoledronic acid in Patients With Stage IV Renal Cell Carcinoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	サイトカイン療法不応性腎細胞癌	Cytokine refractory Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	サイトカイン療法不応性転移・再発性腎細胞癌の患者に対し抗腫瘍活性を有する自己活性化 γδ 型 T 細胞とインターロイキン2 及びゾレドロン酸を投与し、その効果と安全性を評価する	Determine the efficacy and safety of adoptive immunotherapy comprising 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate-stimulated gamma delta T cells, zoledronic acid, and Teceleukin after nephrectomy in patients with cytokine refractory stage IV renal cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	疾患制御率： 試験治療中に施行する画像検査で６週間以上間隔を開け、RECIST基準に基づいて評価した最良評価に基づいて求められる（CR+PR+SD割合）割合を疾患制御率とする	Disease control rate: The best overall responses is defined by the RECIST criteria. The target lesions were scanned using helical CT at lease 6 weeks interval during the clinical trial. The disease control rate was determined the proportion of CR+PR+SD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アフェレシスで採取した末梢血単核球を２メチル3ブテニル1ピロリン酸で刺激し、IL-2を用いて11日間培養した自己活性化γδ型T細胞をIL-2とゾレドロン酸と共に３週間毎に最大1年間投与する。	Patients undergo leukapheresis for the harvest of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). PBMCs are stimulated with 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate and aldesleukin for 11 days. Patients then receive the expanded Gamma Delta T cells, teceleukin, and zoledronic acid every 3 weeks for up to 1 year.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 根治的腎摘除術後、組織学的に腎細胞癌であることが確認された症例 2) 転移・再発を有するStage IV(any T, any N, M1)の症例 3) サイトカイン療法無効例で、かつ分子標的薬による治療歴の無い症例 4) 測定可能病変を有し、外科的切除の適応のない症例 ・CT検査は必須とし、登録前3ヶ月以内に実施する。 登録時の腫瘍の倍加時間が計算できる症例 5) PS（ECOG）が0または1の症例 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例 6) 余命6ヶ月以上が期待できる症例 7) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている。（登録前 28日以内の最新の検査） 白血球数　≧ 3,000 /mm3 好中球数　≧ 1,500 /mm3 血小板数　≧ 10万/μL 血清クレアチニン値　≦ 1.7 mg/dL 血清ビリルビン値　≦ 1.5 mg/dL AST（GOT）　≦ 施設基準値上限の2.5倍 ALT（GPT）　≦ 施設基準値上限の2.5倍 LDH　≦ 施設基準値上限の1.5倍 8) 本臨床試験参加について、本人による文書同意が得られた症例	1) Patients with histologically confirmed renal cell carcinoma who had undergone nephrectomy 2) Patients with Stage IV (any T, any N, M1) 3) Patients who received cytokine therapy resulted in failure and without molecular target drugs 4) Patients who had evaluable metastasis on CT three months before the start of treatment, whose tumor doubling time before treatment was evaluable and no indication of resection. 5) ECOG performance status 0-1 and age between 20 to 80-years old. 6) Life expectancy >= 6 months 7) Leukocyte count >=3,000/mm*3 ANC >= 1,500/mm*3 Platelet count >=100,000/mm*3 Serum bilirubin >= 1.5 mg/dL AST/ALT >= 2.5 times normal Serum creatinine >= 1.7 mg/dL LDH>= 1.5 times normal 8) Patients who voluntarily provided written consent to participate in this trial after having been thoroughly briefed and informed of its nature were eligible for enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 現在、抗癌剤治療を受けている。 ただし、以下の場合は適格とする。 市販の経口免疫賦活剤、免疫賦活効果が期待されるサプリメント内服の中止が可能である。 経口抗癌剤治療を受けている場合、アフェレシス2週間前から経口抗癌剤の内服が中止可能である。 2) 以下のいずれかの全身疾患を合併している。 治療を要する腎癌の脳転移 治療を要する高カルシウム血症。 治療を要する感染症によるCRP陽性 治療を要する肝炎、HIV等のウイルス感染症 ウイルス感染症のキャリアー 治療目的で経口ステロイド剤の継続服用を必要とする コントロール困難な糖尿病 コントロール不良の心不全、不整脈 治療を要する自己免疫疾患 治療を要する間質性肺炎 抗精神病薬の継続服用を必要とする。（ただし、うつ傾向のための抗うつ剤や通常量の睡眠剤の内服可。） 侵襲的な治療を要する大鬱病 以下のいずれかの既往を有する。 腎癌以外悪性腫瘍（白血病、悪性リンパ腫を含む） ただし、以下の場合は適格とする。 ・上皮内子宮頚癌 ・治癒切除され、追加治療を要さない基底細胞癌、表在性膀胱癌 ・2年以上前に根治的治療をされたと判断される悪性腫瘍（早期胃癌等） ・間質性肺炎 ・骨髄移植、同種臓器移植 ・本研究に用いる薬剤の成分またはワクチン等の生物学的製剤に対する過敏症 現在または過去に薬物乱用や、本研究参加および結果の評価に支障を来す健康状態、心理状態、社会状況を伴う症例。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。妊娠を希望している女性。授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3)その他、試験責任医師（研究責任者）または試験分担医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。	1) No current treatment with any anti-cancer drugs 2) No brain metastasis, No hypercalcemia that require medication, No C-reactive protein with an infectious disease that requires medication, No active infection with hepatitis virus or HIV, No current treatment with steroids, No poorly controlled DM or heart failure or arrhythmia, No autoimmune disease and interstitial pneumonia, No other malignancy, No bone of organ transplant recipient, Not pregnant nor nursing, No mental disorder 3) Other patients judged to be ineligible by the attending investigators were also excluded from the study
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田邉　一成	名 ミドルネーム 姓 Kazunari Tanabe
所属組織/Organization	東京女子医科大学	Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区河田町8-1	8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan
電話/TEL	03-3353-8111
Email/Email	annaka@kc.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小林　博人	名 ミドルネーム 姓 Hirohito Kobayashi
組織名/Organization	東京女子医科大学	Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区河田町8-1	8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	+81-3-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hirohitokobayashi-jua@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 10 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 06 月 23 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005362
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005362

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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