UMIN試験ID | UMIN000004488 |
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受付番号 | R000005368 |
科学的試験名 | 低アルブミン血症を合併し利尿剤抵抗性の心不全患者を対象としたリーバクト配合顆粒の心不全改善効果の比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/08 |
最終更新日 | 2017/05/19 15:34:02 |
日本語
低アルブミン血症を合併し利尿剤抵抗性の心不全患者を対象としたリーバクト配合顆粒の心不全改善効果の比較研究
英語
Randomized evaluation of the beneficial effect of Livact in patients with heart failure complicated by hypoalbuminemia
日本語
心不全に対するリーバクト臨床試験
英語
Livact Heart Failure Trial
日本語
低アルブミン血症を合併し利尿剤抵抗性の心不全患者を対象としたリーバクト配合顆粒の心不全改善効果の比較研究
英語
Randomized evaluation of the beneficial effect of Livact in patients with heart failure complicated by hypoalbuminemia
日本語
心不全に対するリーバクト臨床試験
英語
Livact Heart Failure Trial
日本/Japan |
日本語
低アルブミン血症を合併した心不全患者
英語
heart failure patients complicated by hypoalbuminemia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
低アルブミン血症を合併し利尿薬効果が不十分な心不全患者において、リーバクト配合顆粒によるアルブミン値の改善が心不全治療において有効か、検証する。
英語
To evaluate the beneficial effect of Livact for heart failure patients complicated by hypoalbuminemia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血清アルブミン値、心胸郭比(CTR)
英語
Serum albumine
Cardiothoracic ratio (CTR)
日本語
入院期間、入院総費用、食事量、Performance status、BNP、アミノ酸分画、酸化型/還元型アルブミン比率、左室駆出率
英語
Duration of admission, Hospitalization cost, Amount of food intake, Performance status, BNP, Amino acid fraction, Racio of mercapto albumin, Left ventricular ejection fraction
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群
心不全の通常治療に加えてリーバクト配合顆粒12gを1日3回に分けて分服。
4週間もしくは退院時まで服用する。
英語
Intervention
Conventional therapy plus Livact 12g t.i.d.
4 weeks or until discharge
日本語
コントロール群
心不全の通常治療のみ
英語
Control
Conventional therapy only
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 心不全の増悪のため循環器内科に入院した患者
2) 入院後に行った2回の採血で2回とも血清アルブミン値が3.5 g/dl未満の患者。
3) 同意取得時において20歳以上の患者
英語
1)Hospitalized patients due to exacerbation of heart failure
2) Hypoalbuminemia in two discrete blood test during hospitalization
3) over 20 years old
日本語
1)腎障害もしくは重篤な腎疾患を有し尿素窒素の上昇が危惧される患者(BUN 40 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン 2.0 mg/dL以上)。
2)ネフローゼ症候群もしくは尿定性試験で尿タンパク3+以上。
3)コントロール不良の糖尿病を有する患者(HbA1c 8.0以上)
4)肝硬変と診断されている患者
5)悪性腫瘍を合併した患者
6)分枝鎖アミノ酸代謝の先天異常が存在する患者
7)心室頻拍、心室細動の既往のある患者。(ただし植え込み型除細動機を植え込まれているものは除く)
8)人工呼吸器による治療を必要とする重症患者。ただし、酸素吸入のみの患者は除外しない。
9)試験開始時に重症な感染症を合併している患者(WBC > 10,000/μl、CRP > 10 mg/dl)
10)他の薬剤の臨床試験に参加している患者
英語
1) Renal dysfunction (BUN over 40mg/dl or Cre over 2.0mg/dl
2) Nephrotic syndrome, or urine protein over 3+
3) HbA1c over 8.0%
4) Liver cirrhosis
5) Patients with malignancy
6) Patients with abnormal branched-chain amino acid metabolism
7) Ventricular arrhythmia
8) Patients who need ventilator support.
9) Severe infectious disease
10) Patients who are enrolled in another clinical trial
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺昌文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Watanabe |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
masafumi-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺昌文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Watanabe |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
masafumi-tky@umin.net
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東京大学
英語
University of Tokyo Hospital, Departement of Cardiovascular Medicine
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東京大学医学部附属病院循環器内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ajinomoto Pharmaceuticals Corporation
日本語
味の素製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005368
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005368
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |