UMIN試験ID | UMIN000004494 |
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受付番号 | R000005371 |
科学的試験名 | 再発・進行胆道癌に対するgemcitabine/cisplatin、またはS1併用ペプチドワクチンによる第1/2相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/03 |
最終更新日 | 2011/12/08 15:29:48 |
日本語
再発・進行胆道癌に対するgemcitabine/cisplatin、またはS1併用ペプチドワクチンによる第1/2相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trila by gemcitabine+CDDP- or S-1- combined peptide vaccination for metastatic biliary tract cancers
日本語
胆道癌に対する化学療法併用ペプチドワクチンによる1/2相試験
英語
Clinical trila by chemotherapy-combined peptide vaccination for metastatic biliary tract cancers
日本語
再発・進行胆道癌に対するgemcitabine/cisplatin、またはS1併用ペプチドワクチンによる第1/2相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trila by gemcitabine+CDDP- or S-1- combined peptide vaccination for metastatic biliary tract cancers
日本語
胆道癌に対する化学療法併用ペプチドワクチンによる1/2相試験
英語
Clinical trila by chemotherapy-combined peptide vaccination for metastatic biliary tract cancers
日本/Japan |
日本語
再発・進行胆道癌
英語
metastatic biliary tract cancers
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能・再発胆道癌に対し、第1ステップではgemcitabine/cisplatinまたはTS1、とペプチドワクチン併用療法の推奨用量を推定する。第2ステップでは、第1ステップで推定された推奨用量における腫瘍制御率および奏効率、生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、安全性を評価する。また、第1ステップ、第2ステップを通じてワクチンによる免疫反応(CTL誘導能、CD8分画の解析、reg Tの推移)の評価を行う。第2ステップの主要評価項目を生存期間とし、ABC-02試験で示された生存期間を優越する可能性があるか、が検討される。
英語
Two-step phase I/II clinical trial: recommended doses will be determined by phase I, and over-all survival, DCR, RR, PFS, and AE will be examined by phase II. Primary endpoint is OS, compared with the result obtained by ABC-02 trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
腫瘍制御率および奏効率、無増悪生存期間、治療成功期間、安全性, CTL誘導能、CD8分画の解析、reg Tの推移
英語
DCR, RR, PFS, AE, immunological reactions (CTL, CD8, regT)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
遺伝子/Gene |
日本語
gemcitabine+CDDP/vaccination (1次治療)、S-1/vaccination (2次治療)、
HLA-A遺伝子型はkey-openとし、試験終了時までblind化し、層別化する。
英語
emcitabine+CDDP/vaccination (first line), S-1/vaccination (second line).
genetic type of HLA-A is blinded and will be key-open at the end of trial.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に胆道癌(胆管癌、胆嚢癌、乳頭膨大部癌)で腺癌と診断された症例
(2)原発巣が切除不能か,遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である症例
(3)測定可能病変を有する症例
(4)手術以外の前治療を受けていない症例。(前治療には動注療法や門脈内投与、術後補助療法を含む。胆道ステントは可とす。)
(5)登録日の年齢が20歳以上の症例
(6)Performance Status(ECOG)が0、1または2の症例
(7)経口摂取が可能な症例
(8)主要臓器(骨髄,心,肝,腎)の機能が保たれている症例(登録前14日以
内の最新の検査値により,以下の基準が満たされている)
白血球数 ≧ 3,500 /μL かつ ≦10,000 /μL
血小板数 ≧ 100,000 /μL
リンパ球数 ≧ 1,000 /μL
GOT(AST) ≦ 100 IU/L
GPT(ALT) ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL(減黄術施行例は3.0mg/dL以下)
血清クレアチニン≦ 1.2 mg/dL
血清クレアチニンクリアランス ≧ 50ml/min
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
皮疹 グレード1以下
(9)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例
(10)試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1. Pathologically diagnosed biliary tract cancers -bile duct cancer, gall bladder cancer or ampulla cancer of duodenum.
2. Primary tumor is not curatively resectable or metastatic lesion is not curatively resectable.
3. Patient, obtains measurable lesions.
4. Patient, has no previous treatments other than surgery. Previous treatments include artery-infusional chemotherapy and postoperative adjuvant chemotherapy.
5. older than 19 years.
6. PS=0, 1 or 2 (ECOG).
7. Oral intake is possible.
8. Major organ functions, such as bone marrow, heart, liver, kidney, are obtained, as follows (data within 14 days before trial registration)
WBC>=3500/microL and <=10000/microL
platelets>=100000/microL
lymphocytes>=1000/microL
GOT(AST)<=100IU/L
GPT(ALT)<=100IU/L
T-Bilirubin<=2.0mg/dL (<=3.0mg/dL cases with biliary drainage)
creatinine<=1.2mg/dL
CCR>=50mi/min (Cockcroft-Gault)
9. Patients expected to live more than three months
10. Documented informed consent
日本語
・ ・胆道癌に対して,腹部放射線治療を行った症例
・ ・制御不能な脳転移を有する症例
・ ・活動性の重複がんを有する症例
・ ・以下の合併症を有する症例
・ 腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良の糖尿病,コントロール不良の高血圧症,
・ 不安定狭心症,肝硬変,間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫
・ ・HIV陽性者
・ ・gemcitabine, cisplatin, TS-1に対して過去に重篤な薬物過敏症を有する症例
・ ・治療を必要とする胸水,腹水を有する症例
・ ・下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する,または明らかな消化管出血のある症例
・ ・フルシトシンを投薬中の症例.
・ ・妊娠中,妊娠中の可能性がある,妊娠を希望するまたは授乳中の女性.パートナーの妊娠を希望する男性
・ ・医師が登録には不適当と判断した症例
・ ・既にHLA-A遺伝子型が明らかになっている症例は除外される。
・
英語
Patients
-obtains previous radiation therapy for biliary tract cancers.
-obtains brain metastasis not manipulated.
-obtains active duplicated neoplastic diseases.
-obtains co-morbidity as follows; intestinal paralysis, intestinal obstruction, diabetes mellitus, hypertension, angina pectoris, livet cirrhosis, pneumonitis, emphysema.
-is HIV-positiveness
-has past history of severe allergic reaction for gemcitabine, cisplatin, or TS-1.
-obtains ascites or pleural effusion that needs treatment.
-has severe diarrhea or GI bleeding.
-has treatment by frucitosine
-is pregnat or can be pregnant.
-desires partners pregnancy.
-has HLA-A genotype opened.
22
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 隆弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Mori, MD PhD |
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東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
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東北大学病院がんセンター
英語
Tohoku University Cancer Center
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-cho, Aobaku, Sendai
022-717-7087
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 隆弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Mori, MD PhD |
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東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
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東北大学病院がんセンター
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Tohoku University Cancer Center
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英語
tamori@med.tohoku.ac.jp
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その他
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Tohoku University Hospital
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東北大学病院
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英語
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その他
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Tohoku University Hospital
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東北大学病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005371
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005371
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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