UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004494
受付番号 R000005371
科学的試験名 再発・進行胆道癌に対するgemcitabine/cisplatin、またはS1併用ペプチドワクチンによる第1/2相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/03
最終更新日 2011/12/08 15:29:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・進行胆道癌に対するgemcitabine/cisplatin、またはS1併用ペプチドワクチンによる第1/2相臨床試験


英語
Phase I/II clinical trila by gemcitabine+CDDP- or S-1- combined peptide vaccination for metastatic biliary tract cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌に対する化学療法併用ペプチドワクチンによる1/2相試験


英語
Clinical trila by chemotherapy-combined peptide vaccination for metastatic biliary tract cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・進行胆道癌に対するgemcitabine/cisplatin、またはS1併用ペプチドワクチンによる第1/2相臨床試験


英語
Phase I/II clinical trila by gemcitabine+CDDP- or S-1- combined peptide vaccination for metastatic biliary tract cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌に対する化学療法併用ペプチドワクチンによる1/2相試験


英語
Clinical trila by chemotherapy-combined peptide vaccination for metastatic biliary tract cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発・進行胆道癌


英語
metastatic biliary tract cancers

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発胆道癌に対し、第1ステップではgemcitabine/cisplatinまたはTS1、とペプチドワクチン併用療法の推奨用量を推定する。第2ステップでは、第1ステップで推定された推奨用量における腫瘍制御率および奏効率、生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、安全性を評価する。また、第1ステップ、第2ステップを通じてワクチンによる免疫反応(CTL誘導能、CD8分画の解析、reg Tの推移)の評価を行う。第2ステップの主要評価項目を生存期間とし、ABC-02試験で示された生存期間を優越する可能性があるか、が検討される。


英語
Two-step phase I/II clinical trial: recommended doses will be determined by phase I, and over-all survival, DCR, RR, PFS, and AE will be examined by phase II. Primary endpoint is OS, compared with the result obtained by ABC-02 trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍制御率および奏効率、無増悪生存期間、治療成功期間、安全性, CTL誘導能、CD8分画の解析、reg Tの推移


英語
DCR, RR, PFS, AE, immunological reactions (CTL, CD8, regT)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
gemcitabine+CDDP/vaccination (1次治療)、S-1/vaccination (2次治療)、
HLA-A遺伝子型はkey-openとし、試験終了時までblind化し、層別化する。


英語
emcitabine+CDDP/vaccination (first line), S-1/vaccination (second line).
genetic type of HLA-A is blinded and will be key-open at the end of trial.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に胆道癌(胆管癌、胆嚢癌、乳頭膨大部癌)で腺癌と診断された症例
(2)原発巣が切除不能か,遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である症例
(3)測定可能病変を有する症例
(4)手術以外の前治療を受けていない症例。(前治療には動注療法や門脈内投与、術後補助療法を含む。胆道ステントは可とす。)
(5)登録日の年齢が20歳以上の症例
(6)Performance Status(ECOG)が0、1または2の症例
(7)経口摂取が可能な症例
(8)主要臓器(骨髄,心,肝,腎)の機能が保たれている症例(登録前14日以
内の最新の検査値により,以下の基準が満たされている)
白血球数 ≧ 3,500 /μL かつ ≦10,000 /μL
血小板数 ≧ 100,000 /μL
リンパ球数 ≧ 1,000 /μL
GOT(AST) ≦ 100 IU/L
GPT(ALT) ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL(減黄術施行例は3.0mg/dL以下)
血清クレアチニン≦ 1.2 mg/dL
血清クレアチニンクリアランス ≧ 50ml/min
    [下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
           :男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
          :女性CCr.=男性CCr.×0.85
    皮疹    グレード1以下
(9)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例
(10)試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例


英語
1. Pathologically diagnosed biliary tract cancers -bile duct cancer, gall bladder cancer or ampulla cancer of duodenum.

2. Primary tumor is not curatively resectable or metastatic lesion is not curatively resectable.

3. Patient, obtains measurable lesions.

4. Patient, has no previous treatments other than surgery. Previous treatments include artery-infusional chemotherapy and postoperative adjuvant chemotherapy.

5. older than 19 years.

6. PS=0, 1 or 2 (ECOG).

7. Oral intake is possible.

8. Major organ functions, such as bone marrow, heart, liver, kidney, are obtained, as follows (data within 14 days before trial registration)
WBC>=3500/microL and <=10000/microL
platelets>=100000/microL
lymphocytes>=1000/microL
GOT(AST)<=100IU/L
GPT(ALT)<=100IU/L
T-Bilirubin<=2.0mg/dL (<=3.0mg/dL cases with biliary drainage)
creatinine<=1.2mg/dL
CCR>=50mi/min (Cockcroft-Gault)

9. Patients expected to live more than three months

10. Documented informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ ・胆道癌に対して,腹部放射線治療を行った症例
・ ・制御不能な脳転移を有する症例
・ ・活動性の重複がんを有する症例
・ ・以下の合併症を有する症例
・    腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良の糖尿病,コントロール不良の高血圧症,
・     不安定狭心症,肝硬変,間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫
・ ・HIV陽性者
・ ・gemcitabine, cisplatin, TS-1に対して過去に重篤な薬物過敏症を有する症例
・ ・治療を必要とする胸水,腹水を有する症例
・ ・下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する,または明らかな消化管出血のある症例
・ ・フルシトシンを投薬中の症例.
・ ・妊娠中,妊娠中の可能性がある,妊娠を希望するまたは授乳中の女性.パートナーの妊娠を希望する男性
・ ・医師が登録には不適当と判断した症例
・ ・既にHLA-A遺伝子型が明らかになっている症例は除外される。


英語
Patients
-obtains previous radiation therapy for biliary tract cancers.
-obtains brain metastasis not manipulated.
-obtains active duplicated neoplastic diseases.
-obtains co-morbidity as follows; intestinal paralysis, intestinal obstruction, diabetes mellitus, hypertension, angina pectoris, livet cirrhosis, pneumonitis, emphysema.
-is HIV-positiveness
-has past history of severe allergic reaction for gemcitabine, cisplatin, or TS-1.
-obtains ascites or pleural effusion that needs treatment.
-has severe diarrhea or GI bleeding.
-has treatment by frucitosine
-is pregnat or can be pregnant.
-desires partners pregnancy.
-has HLA-A genotype opened.

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 隆弘


英語

ミドルネーム
Takahiro Mori, MD PhD

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
東北大学病院がんセンター


英語
Tohoku University Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-7087

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森 隆弘


英語

ミドルネーム
Takahiro Mori, MD PhD

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
東北大学病院がんセンター


英語
Tohoku University Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamori@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 01

最終更新日/Last modified on

2011 12 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名