UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004504
受付番号 R000005374
科学的試験名 浸潤性膵管癌切除症例に対する門注療法およびゲムシタビンを用いた術後補助化学療法の第II相試験 (TOSPAC-01)
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/15
最終更新日 2016/05/09 22:04:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
浸潤性膵管癌切除症例に対する門注療法およびゲムシタビンを用いた術後補助化学療法の第II相試験 (TOSPAC-01)


英語
A phase II study of adjuvant chemotherapy with 5-FU and heparin-based portal infusion chemotherapy followed by gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer (TOSPAC-01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌切除症例に対する門注療法とゲムシタビンによる術後補助療法の第II相試験 (TOSPAC-01)


英語
A phase II study of portal infusion chemotherapy followed by gemcitabine for resected pancreatic cancer (TOSPAC-01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浸潤性膵管癌切除症例に対する門注療法およびゲムシタビンを用いた術後補助化学療法の第II相試験 (TOSPAC-01)


英語
A phase II study of adjuvant chemotherapy with 5-FU and heparin-based portal infusion chemotherapy followed by gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer (TOSPAC-01)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌切除症例に対する門注療法とゲムシタビンによる術後補助療法の第II相試験 (TOSPAC-01)


英語
A phase II study of portal infusion chemotherapy followed by gemcitabine for resected pancreatic cancer (TOSPAC-01)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌切除例


英語
Resected pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌切除症例を対象に、術後補助療法としての門注療法とそれに引き続くゲムシタビン併用療法の安全性と有用性について検討する。


英語
To evaluate the feasibility and efficacy of adjuvant chemotherapy with 5-FU and heparin-based portal infusion chemotherapy followed by gemcitabine for patients with pancratic cancer after surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間
門注療法+GEM施行における高度有害事象発生頻度


英語
Disease free survival
Incidence of severe adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
有害事象発生割合
門注療法およびGEM投与の完遂率


英語
Overall survival
Incidence of adverse events
Proportion of treatment completion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後補助療法として門注療法およびゲムシタビン併用療法を施行


英語
With adjuvant chemotherapy of 5-FU and heparin-based portal infusion chemotherapy followed by gemcitabine after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に浸潤性膵管癌が確認されている。
2)肉眼的治癒切除が行われている
3)膵癌に対する膵切除術以外の前治療歴がない。
4)ECOG Performance status (PS)が0または1
5)主要臓器の機能が十分に保持されている。
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血色素量:9 g/dL以上
AST及びALT:正常値上限の5倍以下
血清クレアチニン:正常範囲内
6)門注用カテーテルが門脈内に留置されている。
7)患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) Macroscopically curative resection (R0, R1)
3) No history of prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer except pancreatectomy
4) ECOG PS: 0-1
5) Sufficient organ functions before surgery
WBC > 4,000/mm3
Neutrophil > 2,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
Hb > 9 g/dl
AST, ALT < 5 times the upper limit of the normal range
Serum creatinine < the upper limit of the normal range
6) Placement of the catheter for portal infusion chemotherapy within the portal vein
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 利尿剤などの治療に反応しない胸水を有する
3)遠隔転移を切除した
4)活動性の重複癌を有する
5)明らかな感染症を有する
6)重篤な術後合併症があった
7)消化管の活動性潰瘍を有する
8)3カ月以内に心筋梗塞の既往がある
9)重症の精神障害がある
10)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例、又は挙児を希望する症例
11)その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2) Uncontrolled pleural effusion
3) Resection of the distant organ metastasis
4) Active double cancer
5) Active infection
6) History of serious complications related to surgery
7) Active peptic ulcer
8) History of myocardial infarction within three months
9) Severe mental disorder
10) Pregnant or breast feeding
11) Patients judged inappropriate for the study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北郷 実


英語

ミドルネーム
Minoru Kitago

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

contact@keio-hpbts.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北郷 実


英語

ミドルネーム
Minoru Kitago

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

contact@keio-hpbts.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Study Group for Pancreatic Cancer (TOSPAC)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京膵癌治療グループ (TOSPAC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 04

最終更新日/Last modified on

2016 05 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005374


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005374


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名