UMIN試験ID | UMIN000004504 |
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受付番号 | R000005374 |
科学的試験名 | 浸潤性膵管癌切除症例に対する門注療法およびゲムシタビンを用いた術後補助化学療法の第II相試験 (TOSPAC-01) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/15 |
最終更新日 | 2016/05/09 22:04:13 |
日本語
浸潤性膵管癌切除症例に対する門注療法およびゲムシタビンを用いた術後補助化学療法の第II相試験 (TOSPAC-01)
英語
A phase II study of adjuvant chemotherapy with 5-FU and heparin-based portal infusion chemotherapy followed by gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer (TOSPAC-01)
日本語
膵癌切除症例に対する門注療法とゲムシタビンによる術後補助療法の第II相試験 (TOSPAC-01)
英語
A phase II study of portal infusion chemotherapy followed by gemcitabine for resected pancreatic cancer (TOSPAC-01)
日本語
浸潤性膵管癌切除症例に対する門注療法およびゲムシタビンを用いた術後補助化学療法の第II相試験 (TOSPAC-01)
英語
A phase II study of adjuvant chemotherapy with 5-FU and heparin-based portal infusion chemotherapy followed by gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer (TOSPAC-01)
日本語
膵癌切除症例に対する門注療法とゲムシタビンによる術後補助療法の第II相試験 (TOSPAC-01)
英語
A phase II study of portal infusion chemotherapy followed by gemcitabine for resected pancreatic cancer (TOSPAC-01)
日本/Japan |
日本語
膵癌切除例
英語
Resected pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌切除症例を対象に、術後補助療法としての門注療法とそれに引き続くゲムシタビン併用療法の安全性と有用性について検討する。
英語
To evaluate the feasibility and efficacy of adjuvant chemotherapy with 5-FU and heparin-based portal infusion chemotherapy followed by gemcitabine for patients with pancratic cancer after surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無病生存期間
門注療法+GEM施行における高度有害事象発生頻度
英語
Disease free survival
Incidence of severe adverse events
日本語
全生存期間
有害事象発生割合
門注療法およびGEM投与の完遂率
英語
Overall survival
Incidence of adverse events
Proportion of treatment completion
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後補助療法として門注療法およびゲムシタビン併用療法を施行
英語
With adjuvant chemotherapy of 5-FU and heparin-based portal infusion chemotherapy followed by gemcitabine after surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に浸潤性膵管癌が確認されている。
2)肉眼的治癒切除が行われている
3)膵癌に対する膵切除術以外の前治療歴がない。
4)ECOG Performance status (PS)が0または1
5)主要臓器の機能が十分に保持されている。
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血色素量:9 g/dL以上
AST及びALT:正常値上限の5倍以下
血清クレアチニン:正常範囲内
6)門注用カテーテルが門脈内に留置されている。
7)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) Macroscopically curative resection (R0, R1)
3) No history of prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer except pancreatectomy
4) ECOG PS: 0-1
5) Sufficient organ functions before surgery
WBC > 4,000/mm3
Neutrophil > 2,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
Hb > 9 g/dl
AST, ALT < 5 times the upper limit of the normal range
Serum creatinine < the upper limit of the normal range
6) Placement of the catheter for portal infusion chemotherapy within the portal vein
7) Written informed consent
日本語
1)間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 利尿剤などの治療に反応しない胸水を有する
3)遠隔転移を切除した
4)活動性の重複癌を有する
5)明らかな感染症を有する
6)重篤な術後合併症があった
7)消化管の活動性潰瘍を有する
8)3カ月以内に心筋梗塞の既往がある
9)重症の精神障害がある
10)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例、又は挙児を希望する症例
11)その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2) Uncontrolled pleural effusion
3) Resection of the distant organ metastasis
4) Active double cancer
5) Active infection
6) History of serious complications related to surgery
7) Active peptic ulcer
8) History of myocardial infarction within three months
9) Severe mental disorder
10) Pregnant or breast feeding
11) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北郷 実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Kitago |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
contact@keio-hpbts.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北郷 実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Kitago |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
contact@keio-hpbts.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Study Group for Pancreatic Cancer (TOSPAC)
日本語
東京膵癌治療グループ (TOSPAC)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005374
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005374
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |