UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004499
受付番号 R000005376
科学的試験名 食道内への酸刺激により誘発される人為的な微小覚醒に伴うRMMAの発生頻度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/02
最終更新日 2011/02/09 15:56:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道内への酸刺激により誘発される人為的な微小覚醒に伴うRMMAの発生頻度の検討


英語
A trial on the influence of esophageal acidification on sleep bruxism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道内酸刺激が睡眠時ブラキシズムに及ぼす影響


英語
Influence of esophageal acidification on sleep bruxism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道内への酸刺激により誘発される人為的な微小覚醒に伴うRMMAの発生頻度の検討


英語
A trial on the influence of esophageal acidification on sleep bruxism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道内酸刺激が睡眠時ブラキシズムに及ぼす影響


英語
Influence of esophageal acidification on sleep bruxism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時ブラキシズム


英語
Sleep Bruxism

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道内酸刺激が睡眠時ブラキシズム発現に及ぼす影響を明らかにする


英語
To reveal the effect of esophageal acidification on sleep bruxism

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病因


英語
etiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 睡眠時ブラキシズムエピソードの頻度
2. 睡眠時の咀嚼筋活動量


英語
1. Frequency of sleep bruxism episodes
2. Masticatory muscle activity during sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 歯ぎしり音の頻度
2. 睡眠段階の分布
3. 微小覚醒の頻度


英語
1. Frequency of tooth grinding noises
2. Sleep-stage distribution
3. Frequency of micro-arousals


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸性溶液の食道内への注入
(0.1N HCl, 5ml, 複数回)


英語
Infusion of an acdic solution into the esophagus
(0.1N HCl, 5ml, multiple infusion per night)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水の食道内への注入
(生理食塩水, 5ml, 複数回)


英語
Infusion of a saline into the esophagus
(Saline, 5ml, multiple infusion per night)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究用診断基準で睡眠時ブラキシズム患者ではないと診断された健康な成人


英語
Healthy adult without sleep bruxism

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 他の疾患に起因するブラキシズムを認める者(服用薬剤、神経性疾患等)
2. 睡眠障害を認める者
3. 上部消化器疾患を有する者
4. 3か月以内に服薬の既往がある者
5. 精神疾患を有するもの
6. 肥満


英語
1. Individual with secondary sleep bruxism
2. Individual with sleep disorder
3. Individual with gastro-intestinal disease
4. Individual with any medication within three months
5. Individual with mental health problems
6. obesity

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮脇 正一


英語

ミドルネーム
Shouichi Miyawaki

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科矯正学分野


英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University, Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
歯科矯正学分野


英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthodontics, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科歯科矯正学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 02

最終更新日/Last modified on

2011 02 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005376


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名