UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004503
受付番号 R000005383
科学的試験名 ICU入室患者における、Acute kidney injury(急性腎傷害;AKI)診療に有用なバイオマーカーの評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/08
最終更新日 2018/02/01 11:31:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU入室患者における、Acute kidney injury(急性腎傷害;AKI)診療に有用なバイオマーカーの評価に関する研究


英語
Evaluation of biomarkers of acute kidney injury (AKI) in the ICU population.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU入室患者における、Acute kidney injury(急性腎傷害;AKI)診療に有用なバイオマーカーの評価に関する研究


英語
Evaluation of biomarkers of acute kidney injury (AKI) in the ICU population.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU入室患者における、Acute kidney injury(急性腎傷害;AKI)診療に有用なバイオマーカーの評価に関する研究


英語
Evaluation of biomarkers of acute kidney injury (AKI) in the ICU population.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU入室患者における、Acute kidney injury(急性腎傷害;AKI)診療に有用なバイオマーカーの評価に関する研究


英語
Evaluation of biomarkers of acute kidney injury (AKI) in the ICU population.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性腎傷害


英語
acute kidney injury

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当大学病院集中治療部(ICU)に新規に入室する患者の血清,尿中クレアチニン,シスタチンC,アルブミン,尿中NAGに加え,血清・尿中NGAL, KIM-1, IL-18, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2, VEGF, sFlt-1,Vasohibin-1, SVBP, GDF-15, 尿中L-FABP濃度を測定し, AKI発症の予知因子, 腎予後並びに生命予後の予知因子としての可能性について検討する。


英語
The biomarkers including serum/ urinary creatinine, cystatine C, Albumin, NGAL, KIM-1, IL-18, Angiopoietin-1/-2, VEGF, sFlt-1, Vasohibin-1, SVBP, GDF-15, and urinary NAG and L-FABP are measured in an adult ICU population. We examine whether these biomarkers are related to the prediction of the development and the severity of AKI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AKI発症の有無(全体/病因別)と各Biomarker候補との関係


英語
The relationship between the development of AKI and serum/ urinary biomarkers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AKI発症患者の、1)maximum RIFLE/AKIN class、2) AKI発症後の腎代替療法移行の有無 、3) ICU退室時の腎機能、4) ICU入室期間 、5)生存率と各Biomarker候補との関係


英語
1)maximum RIFLE/AKIN class, 2) necessity of renal replacement therapy,3)renal function discharging the ICU, 4)ICU stay, 5)mortality, of AKI patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外科手術後,出血, 感染症, ショック, 呼吸不全, 脳心血管疾患, 腎疾患, 膠原病, 内分泌疾患, 神経疾患, アレルギー性疾患, 血液疾患, 代謝性疾患, 外傷, 熱傷,等の病態より, 岡山大学病院集中治療部(ICU)に入室される成人患者


英語
An adult ICU population at the Okayama University Hospital entered by surgical operation, hemorrhage, infection, shock, respiratory failure, brain disorder, renal disorder, collagen disease, endocrinal disease, neural disorder, allergic disorder, blood disorder, metabolic disorder, trauma, burn injury, et. al.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・End-stage Renal Diseaseで、すでに腎代替療法施行中の患者
・研究同意を得られなかった患者
・未成年(20歳未満)
・ICU入室24時間以内に、ICU退室となった患者


英語
The patients already performing renal replacement therapy by end-stage renal disease.
The patients that informed consent was obtained.
Minority (under 20 years old)
The patients that was discharged ICU after entering ICU for 24 hours.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前島 洋平


英語

ミドルネーム
Yohei Maeshima

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学


英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama-city, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7235

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
前島 洋平


英語

ミドルネーム
Yohei Maeshima

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学


英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama-city, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7235

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Medicine and Clinical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
腎・免疫・内分泌代謝内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1:東北大学加齢医学研究所
2:京都大学大学院医学研究科
3:聖マリアンナ医科大学


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
 尿prostaglandin E2 (PGE2), 尿PGI2代謝物(2,3-dinor-6-OXO-PGF1 alfa), 尿thromboxane A2 (TXA2)代謝物(11-dehydro-TXB2)を検討した.
 93例中24例でAKIを発症した(AKIN criteria).そのうち血清Cr(day1/base)比は尿2,3-dinor-6-OXO-PGF1alfa /Cr (r = 0.57, p < 0.0001)および尿11-dehydro-TXB2/Cr (r = 0.47, p < 0.0001)と正相関していた。16例のde novo AKIのうち, 尿2,3-dinor-6-OXO-PGF1 alfa /Crおよび尿11-dehydro-TXB2/Crは、非AKI群に比して有意に高値であった。尿2,3-dinor-6-OXO-PGF1 alfa /Crは尿プロスタノイド代謝物のうちもっともよいAKIの診断能を有していた(ROC-AUC: 0.75)。


英語
The urinary levels of prostaglandin E2 (PGE2), PGI2 metabolite (2,3-dinor-6-OXO-PGF1 alfa), thromboxane A2 (TXA2) metabolite (11-dehydro-TXB2) were determined.
Of the 93 patients, 24 developed AKI (AKIN criteria). Overall, the ratio of the level of serum Cr on Day 1 after ICU admission to that observed at baseline positively correlated with the urinary 2,3-dinor-6-OXO-PGF1alfa /Cr (r = 0.57, p < 0.0001) and 11-dehydro-TXB2/Cr (r = 0.47, p < 0.0001) ratios. In 16 cases of de novo AKI, the urinary 2,3-dinor-6-OXO-PGF1 alfa /Cr and 11-dehydro-TXB2/Cr values were significantly elevated compared with that observed in the non-AKI group. The urinary 2,3-dinor-6-OXO-PGF1 alfa /Cr ratio exhibited the best diagnostic and predictive performance among the prostanoid metabolites according to the receiver operating characteristic (ROC) analysis [ROC-area under the curve (AUC): 0.75

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当大学病院集中治療部(ICU)に新規に入室する患者の血清,尿中クレアチニン,シスタチンC,アルブミン,尿中NAGに加え,血清・尿中NGAL, KIM-1, IL-18, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2, VEGF, sFlt-1,Vasohibin-1, SVBP, GDF-15, 尿中L-FABP濃度を測定し, AKI発症の予知因子, 腎予後並びに生命予後の予知因子としての可能性について検討する予定である。


英語
The biomarkers including serum/ urinary creatinine, cystatine C, Albumin, NGAL, KIM-1, IL-18, Angiopoietin-1/-2, VEGF, sFlt-1, Vasohibin-1, SVBP, GDF-15, and urinary NAG and L-FABP are measured in an adult ICU population. We examine whether these biomarkers are related to the prediction of the development and the severity of AKI.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 04

最終更新日/Last modified on

2018 02 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名