UMIN試験ID | UMIN000004512 |
---|---|
受付番号 | R000005389 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪肝炎を合併した2型糖尿病患者に対するGLP-1アナログ製剤の安全性および有効性を検討する前向き臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/01 |
最終更新日 | 2013/11/08 07:16:52 |
日本語
非アルコール性脂肪肝炎を合併した2型糖尿病患者に対するGLP-1アナログ製剤の安全性および有効性を検討する前向き臨床試験
英語
A prospetctive observational study to elucidate the safty and efficacy of GLP-1 analogue treatment for non-alcoholic steatohepatitis patients with type2 diabetes mellitus
日本語
NASH DM GLP-1 study
英語
NASH DM GLP-1 study
日本語
非アルコール性脂肪肝炎を合併した2型糖尿病患者に対するGLP-1アナログ製剤の安全性および有効性を検討する前向き臨床試験
英語
A prospetctive observational study to elucidate the safty and efficacy of GLP-1 analogue treatment for non-alcoholic steatohepatitis patients with type2 diabetes mellitus
日本語
NASH DM GLP-1 study
英語
NASH DM GLP-1 study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病を合併したNASH患者で、GLP-1アナログ製剤の治療適応のある患者。
英語
NASH patients with type2 diabetes mellitus who have indication for GLP-1 analogue treatment.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
NAFLD/NASHを合併した糖尿病患者にGLP-1アナログ製剤を導入し、糖尿病の改善と合わせてNAFLD/NASHの改善を評価する。
英語
To eludidate the safty and efficacy of GLP-1 analogue treatment for NASH patients with type2 diabetes mellitus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
トランスアミナーゼの値と、肝生検によるNASHで投与前後の比較評価を行う。トランスアミナーゼの値は血液検査で行い、NASHの比較評価は、NAFLD activity scoreを用いる。
英語
Imprpvment of the value of transaminase and NAFLD activity score.
日本語
空腹時血糖、HbA1c、空腹時血中インスリン濃度を比較評価する。体重、内臓脂肪量、脂肪肝の程度を比較評価する。
英語
Imprpvment of the value of fasting blood sugar, HbA1c, and fasting blood concentration of insulin. Imprpvment of body weight, visveral fat areas, and fatty liver.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GLP-1アナログ製剤の投与。
英語
GLP-1 analogue treatment.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①年齢が20歳以上であること。
②食事療法、運動療法で十分な治療効果が得られない2型糖尿病患者。
③スルホニルウレア製剤で十分な治療効果が得られない2型糖尿病患者。
④スルホニルウレア製剤以外の経口糖尿病薬を内服しており、スルホニルウレア製剤とGLP-1アナログ製剤の併用療法の適応がある2型糖尿病患者。
⑤リラグルチド、エキセナチドを用いて、インスリン療法からの離脱を考えている2型糖尿病患者。
⑥血液検査上、6ヶ月以上GPTが正常上限を超えていること(慢性肝炎の状態)。
⑦アルコール摂取量が純エタノール換算で20g/day未満の患者。
⑧血液検査上、他の肝疾患(ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎等)が否定されていること。
⑨試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1.Age over 20 years.
2.Type2 DM patients who have not effectiveness with exercise therapy or alimentary therapy.
3.Type2 DM patients who have not effectiveness with sulfonylurea agent.
4.Type2 DM patients who are treated with other than sulfonylurea agent and have indication of treatment for combination therapy of sulfonylurea agent and GLP-1 analogue.
5.Type2 DM patients who are considering to quite insulin therpay by using GLP-1 analogue.
6.Abnormal elevation of GPT above normal upper limit over 6 months.
7.Taking alcohol less than 20g/day as 100% ethanol.
8.Patients who are excepted for other liver diseases by blood test.
9.Patients who agreed to this study via sufficient informed concent.
日本語
①自己免疫性肝炎、B型肝炎、C型肝炎の患者もしくは既往のある患者。
②アルコールを純エタノール換算で20g/day以上摂取する患者。
③CRE 2.0 mg/dl以上、もしくはeGFRが30mL/分以下の腎機能障害のある患者。
④血小板5万/μl未満、プロトロンビン活性 50%未満の患者。
⑤膵炎の既往がある患者
⑥他の試験薬を投与中の患者
⑦悪性疾患を治療中の患者
⑧その他、試験担当医が被験者として不適切と判断した患者
英語
1.Patinets who have history of HBV or HCV infection, and auto-immune hepatitis.
2.Patients who take alcohol more than 20g/day as 100% ethanol.
3.Patients who have renal dysfunction (Cre over 2.0 mg/dl or eGFR less than 30 mL/min).
4.Patients who have platelet counts less than 50,000/micro-litter or prothrombin activity less than 50%.
5.Patients who have history of pancreatitis.
6.Patients who are treated with other clinical trial medicine.
7.Patients who have malignancy.
8.Patients who are judged no indication by whome resposible for this study.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大木 隆正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takamasa Ohki |
日本語
三井記念病院
英語
Mitsui Memorial Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都千代田区神田和泉町1番地
英語
Kandaizumicho1 Chiyodaku Tokyo
03-3862-9111
anb72547@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大木 隆正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takamasa Ohki |
日本語
三井記念病院
英語
Mitsui Memorial Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都千代田区神田和泉町1番地
英語
Kandaizumicho1 Chiyodaku Tokyo
03-3862-9111
http://www.mitsuihosp.or.jp/index.html
anb72547@nifty.com
日本語
その他
英語
Mitsui Memorial Hospital
日本語
三井記念病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mitsui Memorial Hospital
日本語
三井記念病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
東京大学医学部附属病院消化器内科
英語
University of Tokyo, Department of Gastroenterology
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
三井記念病院(東京都)
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005389
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005389
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |