UMIN試験ID | UMIN000004514 |
---|---|
受付番号 | R000005397 |
科学的試験名 | 進行性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ, ドキソルビシン, デキサメサゾン併用療法 (PAD療法) 第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/09 |
最終更新日 | 2014/02/24 10:00:31 |
日本語
進行性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ, ドキソルビシン, デキサメサゾン併用療法 (PAD療法) 第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of PAD therapy (bortezomib, doxorubicin, and dexamethasone) for relapsed or refractory multiple myeloma.
日本語
多発性骨髄腫に対するPAD療法
英語
PAD therapy for advanced multiple myeloma
日本語
進行性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ, ドキソルビシン, デキサメサゾン併用療法 (PAD療法) 第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of PAD therapy (bortezomib, doxorubicin, and dexamethasone) for relapsed or refractory multiple myeloma.
日本語
多発性骨髄腫に対するPAD療法
英語
PAD therapy for advanced multiple myeloma
日本/Japan |
日本語
再発または進行性多発性骨髄腫
英語
relapse or refractory multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発または難治性多発性骨髄腫に対するbortezomib,doxorubicin,dexamethasone併用療法の有効性と安全性の検討
英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of the combination therapy of bortezomib, doxorubicin, and dexamethasone (PAD) for relapsed or refractory multiple myeloma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏功率および安全性プロファイル
英語
response rate, safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
登録症例に対して,PAD療法 (bortezomib 1.0mg/m2, iv, day1,4,8,11, doxorubicin 9mg/m2, iv, day1-4, dexamethasone 20mg, p.o. day1,2,4,5,8,9,11,12)を3週毎に, 計6サイクル施行する.
英語
bortezomib 1.0mg/m2,iv, day1,4,8,11
doxorubicin 9mg/m2, iv, day1-4
dexamethasone 20mg,p.o. day1,2,4,5,8,9,11,12
every 3 weeks, total 6 cycles
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準により,症候性多発性骨髄腫と診断されたている
2. 再発または進行性の多発性骨髄腫
3. 20歳以上80歳未満
4. PS 0~3
5.血清ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満,血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満lである
6. 血清クレアチニン値が施設正常上限値の3倍未満
7. 心電図にてCTCAE grade 3以上の不整脈を認めない
8. 動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、またはSpO2 94%以上である
9. 本試験への文書による同意が得られている
英語
1. Patients who have been diagnosed with symptomatic multiple myeloma according to the diagnostic criteria of the International Myeloma Working Group (IMWG)
2. Relapse/refractory multiple myeloma
3. Aged 20 to 80 years old
4. Performance status 0-3
5. Adequate organ function
ATL and AST of less than 5 times the ULN, total bilirubin of less than 3 times the ULN
6.serum creatinine less than 3 times the ULN
7. ECG: neither ischemic change nor arrhythmia requiring medical intervention
8. PaO2 (room air): at least 60 torr
9. Give voluntary written informed consent
before enrollment
日本語
1. CTCAE grade 4の感染症を有する
2. 活動性重複癌を有する
3. 妊娠,授乳婦,妊娠の可能性がある
4. 過去に284 mg/㎡を超えるドキソルビシンの投与を受けた患者
5. grade 2以上の末梢神経障害を認める
6. 胸部CTにて間質性肺炎を有し,ボルテゾミブの投与が不適当と判断された患者
7. その他,責任医師または担当医により不適当と判断される患者
英語
1. Patients who have a serious active infection
2. Patients who have complication of active double cancer
3. Women who are or may be pregnant or are nursing
4. Patients with grade 2 or severer peripheral neuropathy or peripheral neurogenic pain (CTCAE v4.0)
5. Patient diagnosed with interstitial pneumonia in high resolution CT, and judged to improper to administer bortezomib
6. Other patients who are unfit for enrollment in the study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 彰仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Yokoyama |
日本語
高知大学 医学部
英語
Kochi University
日本語
血液・呼吸器内科
英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Oko-cho Kohasu, Nankoku-shi, Kochi
088-880-2345
im25@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 瑞 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mizu Sakai |
日本語
高知大学 医学部
英語
Kochi univercity
日本語
血液・呼吸器内科
英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi
088-880-2345
im25@kochi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine, Kochi University
日本語
高知大学医学部 血液・呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine, Kochi University
日本語
高知大学医学部 血液・呼吸器内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005397
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005397
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |