UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004558
受付番号 R000005398
科学的試験名 肺癌における組織低酸素イメージング (18F)FAZA PET/CT所見と病理組織所見の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/24
最終更新日 2010/11/08 08:58:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌における組織低酸素イメージング
(18F)FAZA PET/CT所見と病理組織所見の比較検討


英語
Hypoxia imaging in lung cancer patients utilizing(18F)FAZA-PET/CT with reference to histopathology.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌におけるFAZA PET/CT所見


英語
Hypoxia imaging in lung cancer patients utilizing(18F)FAZA-PET/CT .

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌における組織低酸素イメージング
(18F)FAZA PET/CT所見と病理組織所見の比較検討


英語
Hypoxia imaging in lung cancer patients utilizing(18F)FAZA-PET/CT with reference to histopathology.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌におけるFAZA PET/CT所見


英語
Hypoxia imaging in lung cancer patients utilizing(18F)FAZA-PET/CT .

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除を行う予定の原発性肺癌症例を対象として、18F-FAZA PET/CT検査を施行し、低酸素イメージング製剤18F-FAZAの臨床的有用性を探索的に検討すること


英語
To evaluate clinical usefulness of FAZA PET for patients with primary lung cancer who are scheduled to receive curative resection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病巣部におけるFAZAの集積強度


英語
The accumulation of FAZA at the tumor


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FAZA PET CT


英語
FAZA PET CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的にあるいは細胞診により原発性肺癌が証明されている。
2)外科手術を行う予定である。根治的な治療が可能な症例であれば、特に年齢は問わない。
3)ヨード造影剤の投与が可能である。
4)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。
5)PS 0-2,悪性腫瘍以外に重大な合併症が無く,妊娠の可能性が無い。


英語
1) The case who was diagnosed as primary lung cancer either pathologically or cytologically.
2) The case who was scheduled to receive a curative resection.
3) The case to whom iodine contrast media can be injected.
4) The case who gave the written consent to join the study.
5) The case whose PS is between 0 and 2, the case who suffers from a serious illness except malignancy and the case who will become pregnant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)精神疾患の合併など、試験への参加が困難と判断される症例
2)ヨード造影剤に対するアレルギーの既往等など、検査薬投与が不適当な症例
3)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する症例


英語
1) The case who is difficult to be included in the study due to psychological disorder and so on.
2) The case to whom the test agent cannot be injected due to iodine allergy and so on.
3) The case who is judged by the physician in charge not to be included in the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
泉 陽太郎


英語

ミドルネーム
Yotaro Izumi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Schoolof Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-5363-3806

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
泉 陽太郎


英語

ミドルネーム
Yotaro Izumi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Schoolof Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-5363-3806

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of General Thoracic Surgery, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部呼吸器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant in aid from the Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 15

最終更新日/Last modified on

2010 11 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005398


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005398


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名