UMIN試験ID | UMIN000004522 |
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受付番号 | R000005399 |
科学的試験名 | 全身麻酔手術患者におけるスガマデクスの残存筋弛緩発生抑制についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/08 |
最終更新日 | 2011/05/09 01:37:03 |
日本語
全身麻酔手術患者におけるスガマデクスの残存筋弛緩発生抑制についての研究
英語
Prevention of residual neuromuscular blockade with sugammadex in patients received general anesthesia
日本語
スガマデクスの残存筋弛緩発生抑制
英語
Prevention of residual neuromuscular blockade with sugammadex
日本語
全身麻酔手術患者におけるスガマデクスの残存筋弛緩発生抑制についての研究
英語
Prevention of residual neuromuscular blockade with sugammadex in patients received general anesthesia
日本語
スガマデクスの残存筋弛緩発生抑制
英語
Prevention of residual neuromuscular blockade with sugammadex
日本/Japan |
日本語
全身麻酔下に手術を必要とする疾患
英語
Diseases which need operation under general anesthesia
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
術後の神経筋機能の回復が不十分な場合に、上気道閉塞や低酸素血症などの重大な呼吸障害が高頻度に発生することが指摘されている。前回多施設共同により筋弛緩剤ロクロニウムを投与した患者を対象として、術終了後の残存筋弛緩の発生率を調べた結果、全身麻酔手術患者の22%で残存筋弛緩が発生していた。今回は筋弛緩薬拮抗薬としてスガマデクスを投与した場合の残存筋弛緩の発生率について検討する。
英語
It is pointed out when the recovery of neuromuscular function is not enough after surgery, serious respiratory disorders such as oxygen desaturation will emerge at a high rate. Our previous multicenter study found the incidence of residual neuromuscular blockade in 22% of patients after general anesthesia. In this study we investigate the incidence of residual neuromuscular blockade after administration of sugammadex for reversal of neuromuscular blockade.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
抜管後のTOF比<0.9の症例数
英語
The number of patients whose TOF ratio <0.9 after tracheal extubation
日本語
1)術後の肺合併症などの有無
2)ロクロニウムの総投与量
3)抜管からTOF比測定までの時間
4)最後のロクロニウム投与から抜管までの時間
5)スガマデクス投与から抜管までの時間
6)年齢、維持麻酔法による差
英語
1. Existence or nonexistence of pulmonary or other complication after surgery
2. Total rocuronium dose
3. Time from extubation to measurement of TOF ratio
4. Time from latest rocuronium use to extubation
5. Time from administration of sugammadex to extubation
6. The difference of TOF ratio among the ages and the anesthetic managements
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) 手術患者の状態に適合した麻酔薬と麻薬鎮痛薬を用いて麻酔導入および麻酔維持を行う。麻酔法は、吸入麻酔、TIVA(total intravenous anesthesia:完全静脈麻酔)どちらでも可とする。
2) 必要量のロクロニウムをBolus投与して気管挿管する。
3) 術中のロクロニウムの追加投与は、麻酔医が必要と判断した際に行う。
4) 手術終了後、スガマデクスを静脈内にBolus投与し回復させる。投与量は、自発呼吸の発現を確認した後は2mg/kg、自発呼吸の発現を確認する前は4mg/kgとする。
5) 呼吸、筋力など筋弛緩からの回復を主観的に確認した後、抜管する。
6) 筋弛緩モニター(TOFウォッチ)を装着し、尺骨神経に50mAのTOF刺激*1を15秒間隔で与えて、拇指におけるTOF比を、抜管後安定時に2回記録する。なお、10%以上の差が確認された場合には再度測定し、最大4回まで測定する。また、測定においては、ハンドアダプターを装着し測定する。
7) TOF比<0.9を示した場合には再度スガマデクス追加投与によるリバースを検討するとともに、十分な呼吸状態を観察する。再度リバースした場合、再度TOF比を測定する。
英語
1. Induction and maintenance of anesthesia is done with anesthetics and analgesics which are appropriate for the surgical patients' conditions. Either inhalational anesthesia or TIVA is allowed.
2. Tracheal intubation is done after adequate dose of rocronium is injected.
3. Intraoperative rocuronium useage is determined by the anesthesiologist.
4. After surgery, recovery of neuromuscular blockade is done by intravenous administration of sugammadex. The dose is 2mg/kg after confirmation of spontaneous breathing or 4mg/kg before confirmation of spontaneous breathing.
5. After confirmation of recovery from neuromuscular blockade subjectively by respiration or muscular strengh, tracheal extubation is done.
6. After extubation and the patients are stable, TOF ratio at the thumb is measured by neuromuscular monitor(TOF-Watch) giving TOF stimulation(50mA) to ulnar nerve at fifteen seconds interval. When the difference of two data is over 10%, the measuring repeats until four mesuring is done. The measuring is done with hand adaptor.
7. When the TOF ratio<0.9, the reversal with sugammadex is considered once agein and the respiratory condition is checkd. When the reversal is done once again, another TOF ratio is measured.
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
筋弛緩薬としてロクロニウム、筋弛緩回復剤としてスガマデクスをそれぞれ投与され、全身麻酔手術を受ける年齢20歳以上、ASAクラス分類が1-3の患者
英語
Patients, aged 20 or over (ASA phisical status 1-3) and who is operated under general anesthesia using rocuronium as neuromuscular blocking agent and sugammadex as neuromuscular reversal agent.
日本語
ロクロニウムまたは臭化物に対して過敏症の履歴のある患者
スガマデクスに対して過敏症の既往歴のある患者
重症筋無力症または筋無力症症候群の患者
英語
Patients who have a history of hypersensitivity to rocuronium and bromide.
Patients who have a history of hypersensitivity to sugammadex.
Patients who have myasthenia gravis and myasthenic syndrome.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中塚 逸央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itsuo Nakatsuka |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
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麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
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その他
英語
Tokyo Neuromuscular Meeting
日本語
Tokyo Neuromuscular Meeting
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005399
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005399
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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