UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004522
受付番号 R000005399
科学的試験名 全身麻酔手術患者におけるスガマデクスの残存筋弛緩発生抑制についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/08
最終更新日 2011/05/09 01:37:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔手術患者におけるスガマデクスの残存筋弛緩発生抑制についての研究


英語
Prevention of residual neuromuscular blockade with sugammadex in patients received general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スガマデクスの残存筋弛緩発生抑制


英語
Prevention of residual neuromuscular blockade with sugammadex

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔手術患者におけるスガマデクスの残存筋弛緩発生抑制についての研究


英語
Prevention of residual neuromuscular blockade with sugammadex in patients received general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スガマデクスの残存筋弛緩発生抑制


英語
Prevention of residual neuromuscular blockade with sugammadex

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に手術を必要とする疾患


英語
Diseases which need operation under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後の神経筋機能の回復が不十分な場合に、上気道閉塞や低酸素血症などの重大な呼吸障害が高頻度に発生することが指摘されている。前回多施設共同により筋弛緩剤ロクロニウムを投与した患者を対象として、術終了後の残存筋弛緩の発生率を調べた結果、全身麻酔手術患者の22%で残存筋弛緩が発生していた。今回は筋弛緩薬拮抗薬としてスガマデクスを投与した場合の残存筋弛緩の発生率について検討する。


英語
It is pointed out when the recovery of neuromuscular function is not enough after surgery, serious respiratory disorders such as oxygen desaturation will emerge at a high rate. Our previous multicenter study found the incidence of residual neuromuscular blockade in 22% of patients after general anesthesia. In this study we investigate the incidence of residual neuromuscular blockade after administration of sugammadex for reversal of neuromuscular blockade.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜管後のTOF比<0.9の症例数


英語
The number of patients whose TOF ratio <0.9 after tracheal extubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)術後の肺合併症などの有無
2)ロクロニウムの総投与量
3)抜管からTOF比測定までの時間
4)最後のロクロニウム投与から抜管までの時間
5)スガマデクス投与から抜管までの時間 
6)年齢、維持麻酔法による差


英語
1. Existence or nonexistence of pulmonary or other complication after surgery
2. Total rocuronium dose
3. Time from extubation to measurement of TOF ratio
4. Time from latest rocuronium use to extubation
5. Time from administration of sugammadex to extubation
6. The difference of TOF ratio among the ages and the anesthetic managements


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 手術患者の状態に適合した麻酔薬と麻薬鎮痛薬を用いて麻酔導入および麻酔維持を行う。麻酔法は、吸入麻酔、TIVA(total intravenous anesthesia:完全静脈麻酔)どちらでも可とする。
2) 必要量のロクロニウムをBolus投与して気管挿管する。
3) 術中のロクロニウムの追加投与は、麻酔医が必要と判断した際に行う。
4) 手術終了後、スガマデクスを静脈内にBolus投与し回復させる。投与量は、自発呼吸の発現を確認した後は2mg/kg、自発呼吸の発現を確認する前は4mg/kgとする。
5) 呼吸、筋力など筋弛緩からの回復を主観的に確認した後、抜管する。
6) 筋弛緩モニター(TOFウォッチ)を装着し、尺骨神経に50mAのTOF刺激*1を15秒間隔で与えて、拇指におけるTOF比を、抜管後安定時に2回記録する。なお、10%以上の差が確認された場合には再度測定し、最大4回まで測定する。また、測定においては、ハンドアダプターを装着し測定する。
7) TOF比<0.9を示した場合には再度スガマデクス追加投与によるリバースを検討するとともに、十分な呼吸状態を観察する。再度リバースした場合、再度TOF比を測定する。


英語
1. Induction and maintenance of anesthesia is done with anesthetics and analgesics which are appropriate for the surgical patients' conditions. Either inhalational anesthesia or TIVA is allowed.
2. Tracheal intubation is done after adequate dose of rocronium is injected.
3. Intraoperative rocuronium useage is determined by the anesthesiologist.
4. After surgery, recovery of neuromuscular blockade is done by intravenous administration of sugammadex. The dose is 2mg/kg after confirmation of spontaneous breathing or 4mg/kg before confirmation of spontaneous breathing.
5. After confirmation of recovery from neuromuscular blockade subjectively by respiration or muscular strengh, tracheal extubation is done.
6. After extubation and the patients are stable, TOF ratio at the thumb is measured by neuromuscular monitor(TOF-Watch) giving TOF stimulation(50mA) to ulnar nerve at fifteen seconds interval. When the difference of two data is over 10%, the measuring repeats until four mesuring is done. The measuring is done with hand adaptor.
7. When the TOF ratio<0.9, the reversal with sugammadex is considered once agein and the respiratory condition is checkd. When the reversal is done once again, another TOF ratio is measured.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
筋弛緩薬としてロクロニウム、筋弛緩回復剤としてスガマデクスをそれぞれ投与され、全身麻酔手術を受ける年齢20歳以上、ASAクラス分類が1-3の患者


英語
Patients, aged 20 or over (ASA phisical status 1-3) and who is operated under general anesthesia using rocuronium as neuromuscular blocking agent and sugammadex as neuromuscular reversal agent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ロクロニウムまたは臭化物に対して過敏症の履歴のある患者
スガマデクスに対して過敏症の既往歴のある患者
重症筋無力症または筋無力症症候群の患者


英語
Patients who have a history of hypersensitivity to rocuronium and bromide.
Patients who have a history of hypersensitivity to sugammadex.
Patients who have myasthenia gravis and myasthenic syndrome.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中塚 逸央


英語

ミドルネーム
Itsuo Nakatsuka

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Neuromuscular Meeting

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Tokyo Neuromuscular Meeting


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 08

最終更新日/Last modified on

2011 05 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名