UMIN試験ID | UMIN000004543 |
---|---|
受付番号 | R000005401 |
科学的試験名 | 高齢者未治療進行性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)症例に対するCarboplatin(CBDCA)とPemetrexed(PEM)併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/11 |
最終更新日 | 2018/06/14 12:50:16 |
日本語
高齢者未治療進行性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)症例に対するCarboplatin(CBDCA)とPemetrexed(PEM)併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Carboplatin and Pemetrexed for elderly patients with Non-Small Cell (Non Squamous cell)Lung Cancer
日本語
高齢者未治療進行性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)症例に対するCarboplatin(CBDCA)とPemetrexed(PEM)併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Carboplatin and Pemetrexed for elderly patients with Non-Small Cell (Non Squamous cell)Lung Cancer
日本語
高齢者未治療進行性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)症例に対するCarboplatin(CBDCA)とPemetrexed(PEM)併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Carboplatin and Pemetrexed for elderly patients with Non-Small Cell (Non Squamous cell)Lung Cancer
日本語
高齢者未治療進行性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)症例に対するCarboplatin(CBDCA)とPemetrexed(PEM)併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Carboplatin and Pemetrexed for elderly patients with Non-Small Cell (Non Squamous cell)Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)
英語
NSCLC
non-squamous
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CarboplatinとPemetrexed の2剤併用化学療法を行った際の有効性と安全性
英語
Safety and Efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
RECISTにて評価する。
2コースごとまたは8週ごとに測定可能病変および非測定可能病変の評価を行う
英語
ORR
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチンとペメトレキセド併用療法
CBDCA:AUC 6
PEM:500mg/m2 Day1
3週に1回、4コース
英語
Carboplatin and Pemetrexed
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織診または細胞診により非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)と診断されている。
②RECIST ver1.1ガイドラインによる測定可能病変を有する。
③根治的放射線照射が不能であり、StageⅢB期またはStageⅣ期あるいは術後再発症例。
④ECOG 0-1
⑤登録時に70歳以上。
⑥非小細胞肺癌に対する化学療法(分子標的治療薬を含む)の治療歴がない。術後補助化学療法終了後から1年経過して再発した場合は可。
⑦他のがん種に対する化学療法(分子標的薬を含む)の治療歴がない。(ホルモン療法のみの既往であれば可)
⑧登録前4週以内に手術が施行されていない。
⑨原発巣に対する放射線療法の治療歴がない。
⑩脳・骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過して安定している。
⑪胸膜癒着術、心膜癒着術から2週間以上経過している。
⑫主要臓器の機能が十分に保持されている。
英語
Histologically or cytrologically confirmed diagnosis of NSCLC with a adeno or large cell cartinoma.
Advanced NSCLC with documented Stage IIIB or Stage IV or recurrent disease.
Tumors must have measurable disease by RECIST version 1.1
70 years of age or older.
ECOG performance status 0 or 1.
No prior systemic treatment for NSCLC.
Any major surgery within 4 weeks of study enrollment.
No radiotherapy within 2 weeks of study enrollment.
No problem adequate organ function.
日本語
①胸部単純X線上、明らかな間質性肺炎・肺線維症を有する。
②活動性全身性感染症を有する。
③活動性の重複癌を有する
④慢性的な全身性副腎皮質ステロイド剤の投与を必要とする
⑤症状のある脳転移を有する
⑥チューブドレナージを要する体液貯留を伴なう
⑦必須併用剤に対しての過敏症の既往歴がある
⑧その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Subjects with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
Uncontrolled Active infection.
Subjects with symptomatic brain metastases.
Concurrent use of steroid therapy.
Uncontrolled pleural.
Subjects with previous malignancies.
Any other reason that,in the opinion of the investugator precludes the subject from participating in the study.
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Nishio |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
呼吸器内科
英語
Toracic Medical Oncology
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31,Ariake Koutou-ku Tokyo,Japan
03-3570-0343
mnishio@jfcr.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀池 篤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | atsushi.horiike@jfcr.or.jp |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
呼吸器内科
英語
Toracic Medical Oncology
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31,Ariake Koutou-ku Tokyo,Japan
03-3570-0343
atsushi.horiike@jfcr.or.jp
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Toracic Medical Oncology,Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
がん研究会有明病院 呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Toracic Medical Oncology,Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
がん研究会有明病院 呼吸器内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005401
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005401
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |