UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004543
受付番号 R000005401
科学的試験名 高齢者未治療進行性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)症例に対するCarboplatin(CBDCA)とPemetrexed(PEM)併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/11
最終更新日 2018/06/14 12:50:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者未治療進行性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)症例に対するCarboplatin(CBDCA)とPemetrexed(PEM)併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II Study of Carboplatin and Pemetrexed for elderly patients with Non-Small Cell (Non Squamous cell)Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者未治療進行性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)症例に対するCarboplatin(CBDCA)とPemetrexed(PEM)併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II Study of Carboplatin and Pemetrexed for elderly patients with Non-Small Cell (Non Squamous cell)Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者未治療進行性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)症例に対するCarboplatin(CBDCA)とPemetrexed(PEM)併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II Study of Carboplatin and Pemetrexed for elderly patients with Non-Small Cell (Non Squamous cell)Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者未治療進行性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)症例に対するCarboplatin(CBDCA)とPemetrexed(PEM)併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II Study of Carboplatin and Pemetrexed for elderly patients with Non-Small Cell (Non Squamous cell)Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)


英語
NSCLC
non-squamous

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CarboplatinとPemetrexed の2剤併用化学療法を行った際の有効性と安全性


英語
Safety and Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率
RECISTにて評価する。
2コースごとまたは8週ごとに測定可能病変および非測定可能病変の評価を行う


英語
ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチンとペメトレキセド併用療法
CBDCA:AUC 6
PEM:500mg/m2 Day1
3週に1回、4コース


英語
Carboplatin and Pemetrexed

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診により非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)と診断されている。
②RECIST ver1.1ガイドラインによる測定可能病変を有する。
③根治的放射線照射が不能であり、StageⅢB期またはStageⅣ期あるいは術後再発症例。
④ECOG 0-1
⑤登録時に70歳以上。
⑥非小細胞肺癌に対する化学療法(分子標的治療薬を含む)の治療歴がない。術後補助化学療法終了後から1年経過して再発した場合は可。
⑦他のがん種に対する化学療法(分子標的薬を含む)の治療歴がない。(ホルモン療法のみの既往であれば可)
⑧登録前4週以内に手術が施行されていない。
⑨原発巣に対する放射線療法の治療歴がない。
⑩脳・骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過して安定している。
⑪胸膜癒着術、心膜癒着術から2週間以上経過している。
⑫主要臓器の機能が十分に保持されている。


英語
Histologically or cytrologically confirmed diagnosis of NSCLC with a adeno or large cell cartinoma.
Advanced NSCLC with documented Stage IIIB or Stage IV or recurrent disease.
Tumors must have measurable disease by RECIST version 1.1
70 years of age or older.
ECOG performance status 0 or 1.
No prior systemic treatment for NSCLC.
Any major surgery within 4 weeks of study enrollment.
No radiotherapy within 2 weeks of study enrollment.
No problem adequate organ function.


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①胸部単純X線上、明らかな間質性肺炎・肺線維症を有する。
②活動性全身性感染症を有する。
③活動性の重複癌を有する
④慢性的な全身性副腎皮質ステロイド剤の投与を必要とする
⑤症状のある脳転移を有する
⑥チューブドレナージを要する体液貯留を伴なう
⑦必須併用剤に対しての過敏症の既往歴がある
⑧その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
Subjects with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
Uncontrolled Active infection.
Subjects with symptomatic brain metastases.
Concurrent use of steroid therapy.
Uncontrolled pleural.
Subjects with previous malignancies.
Any other reason that,in the opinion of the investugator precludes the subject from participating in the study.

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西尾 誠人


英語

ミドルネーム
Makoto Nishio

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Toracic Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31,Ariake Koutou-ku Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3570-0343

Email/Email

mnishio@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀池 篤


英語

ミドルネーム
atsushi.horiike@jfcr.or.jp

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Toracic Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31,Ariake Koutou-ku Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3570-0343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsushi.horiike@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会


英語
Toracic Medical Oncology,Cancer Institute Hospital of JFCR

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研究会有明病院 呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会


英語
Toracic Medical Oncology,Cancer Institute Hospital of JFCR

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研究会有明病院 呼吸器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 11

最終更新日/Last modified on

2018 06 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005401


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005401


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名