UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004518
受付番号 R000005403
科学的試験名 魚油の摂取が精神的ストレス負荷時の生理学的反応に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/08
最終更新日 2012/04/29 05:53:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
魚油の摂取が精神的ストレス負荷時の生理学的反応に与える影響


英語
The effect of fish oil supplementation on physiological responses during mental stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
魚油の摂取が精神的ストレス負荷時の生理学的反応に与える影響


英語
The effect of fish oil supplementation on physiological responses during mental stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
魚油の摂取が精神的ストレス負荷時の生理学的反応に与える影響


英語
The effect of fish oil supplementation on physiological responses during mental stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
魚油の摂取が精神的ストレス負荷時の生理学的反応に与える影響


英語
The effect of fish oil supplementation on physiological responses during mental stress

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
coronary heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
魚油の摂取が精神的ストレス時の生理学的反応を低めるかどうかを調べる


英語
To examine whether fish oil supplementation reduces physiological responses during mental stress

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍数と血圧(12週間摂取の前後)


英語
heart rate and blood pressure [before and after 12 weeks supplementation]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 心臓血管系指標(12週間摂取の前後)
・心拍出量
・1回拍出量
・全末梢抵抗
・前駆出期
・基準化容積脈波
・圧受容体反射感度
・動脈スティフネス
2. 神経内分泌系指標(12週間摂取の前後)
・唾液コルチゾール
・唾液 MHPG
3. 神経免疫系指標(12週間摂取の前後)
・唾液IgA)
4. 主観的指標(12週間摂取の前後)
・課題遂行時の内的状態
5. 行動指標(12週間摂取の前後)
・課題の達成度
・Cahillスクリプトの記憶成績
6. 心理学的尺度(12週間摂取の前後)
・Buss-Perry敵意尺度
・BIS/BAS行動促進・抑制傾向
・EPQR-12神経症傾向
・LETS-2恋愛態度尺度
・STAI特性不安
7. 血液(12週間摂取の前後)
・赤血球膜中のリン脂質脂肪酸量


英語
1. Cardiovascular indices [before and after 12 weeks supplementation]
- Cardiac output
- Stroke volume
- Total peripheral resistance
- Pre-ejection period
- Normalized pulse volume
- Baroreceptor reflex sensitivity
- Arterial stiffness
2. Neuroendocrinological indices [before and after 12 weeks supplementation]
- Salivary cortisol
- Salivary MHPG
3. Neuroimmunological index [before and after 12 weeks supplementation]
- Salivary Ig-A
4. Subjective ratings [before and after 12 weeks supplementation]
- Subjective ratings to stressful tasks
5. Behavioral indices [before and after 12 weeks supplementation]
- Task performance
- Recall performance of Cahill's script
6. Psychological indices [before and after 12 weeks supplementation]
- Buss-Perry Aggression Questionnaire,
- Behavioral Inhibition/Activation System Scale
- Short-Form Eysenck Personality Questionnarie-Revised
- Lee's Type Scale 2nd version (love attitude scale)
- State-Trait Anxiety Inventory
7. Blood [before and after 12 weeks supplementation]
- Omega-3 and -6 concentrations in red blood cells


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 実験群
・1粒当たり300mg(構成比率DHA:15%,EPA:40%)の魚油カプセル,1日12粒を12週間


英語
1. Experimental
A capsule of omega-3 Polyunsaturated Fatty Acid, 300mg (including 15% docosahexaenoic acid, 40% eicosapentaenoic acid and other), 12 capsules per day in 12 week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2. 統制群
・1粒当たり300mg(構成比率,菜種油:47%,大豆油:25%,オリーブ油:25%,魚油3%)のその他の脂肪酸カプセル,1日12粒を12週間


英語
2. Placebo
A capsule of other Polyunsaturated Fatty Acid, 300mg (including 47% canola oil, 25% soybean oil, 25% olive oil and 3% fish oil), 12 capsules per day in 12 week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20-39歳の大学あるいは大学院生
2. 日本語を母語とする者
3. 本研究の内容を理解し同意取得が可能な身体的精神的状態である者


英語
1. 20 - 39 years old
2. A native Japanese speaking ability
3. Physical and metal status to possible understands scope and contents in the trial and gets informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 大酒家(毎日日本酒5合以上あるいはビール大瓶5本以上を10年以上続けた者)
2. 重度喫煙者(1日40本以上)
3. 1週間に4回以上魚を食べる習慣がある者
4. 少なくとも3ヶ月間不飽和脂肪酸のサプリメントを定期的に服用中である者
5. 虚血性心疾患,中程度(安静時160/100 mmHg)以上の高血圧,糖尿病,妊娠している疑いのある者
6. 少なくとも3ヶ月間抗てんかん薬,リチウム,エイコサペント酸エチル,抗血小板薬を定期的に服用中である者
7. 精神病性障害,双極Ⅰ型障害,アルコールおよび物質関連障害,摂食障害の既往ならびに現在診断の疑いがある者


英語
1. Heavy drinker
2. Heavy smoker (over 40 cigarettes per day)
3. Habit of eating fish over 4 times per week
4. Use of polyunsaturated fatty acid supplement within 3 month at regular intervals
5. Current suspicion in coronary heart disease, hypertension (resting blood pressure greater than 160/100 mmHg), diabetes and pregnancy
6. Use of anti-epilepsy drug, lithium, ethyl icosapentate and anti-coagulant drug (for example, aspirin, warfarin, etc) within 3 month at regular intervals
7. History and current suspicion in diagnosis of psychosis, bipolar I disorder, alcoholic, substance-related disorder and eating disorder

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松村 健太


英語

ミドルネーム
Kenta Matsumura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学 理工研究域


英語
College of Science and Engineering, Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
機械工学系


英語
School of Mechanical Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県 金沢市角間町


英語
Kakuma-cho, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-264-6467

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松村 健太


英語

ミドルネーム
Kenta Matsumura

組織名/Organization

日本語
金沢大学 理工研究域


英語
College of Science and Engineering, Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
機械工学系


英語
School of Mechanical Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenta16moon@se.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富山大学,久留米大学,金沢大学,災害医療センター


英語
Toyama University, Kurume University, Kanazawa University, Disaster Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構災害医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 08

最終更新日/Last modified on

2012 04 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名