UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型高分解能眼底観察装置による眼底イメージング

英語
Fundus imaging using novel high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型高分解能眼底観察装置による眼底イメージング

英語
Fundus imaging using novel high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型高分解能眼底観察装置による眼底イメージング

英語
Fundus imaging using novel high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型高分解能眼底観察装置による眼底イメージング

英語
Fundus imaging using novel high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
"健常者、または以下の疾患を有する者
黄斑疾患（加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など）
緑内障
糖尿病網膜症
網膜静脈閉塞症
生活習慣病"

英語
"Healthy volunteers, or patients with:
macular disease (age-related macular degeneration, macular hole, macular pucker etc.),
glaucoma,
diabetic retinopathy,
retinal vein occlusion,
adult disease"

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究機器を用いて人眼眼底の撮影を行ない、医学的見地に基づく機器の評価を行なう。健常眼によって、機器固有の性能を確認する。続いて、病理眼に適用して各種症例に対する撮影結果の評価・検討を行なう。そして、この評価・検討結果を通じて、性能改良に取り組む。

英語
"To take images of fundus oculi, and evaluate the equipment based on medical perspective.
To confirm equipment specific performance for healthy volunteers, and then assess fundus images for various cases.
To develop the hardware for improving the performance."

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常眼および病理眼の撮影結果に基づき、医学的に有意な情報を高精度に抽出するためのソフトウェアを開発する。具体的には、視細胞の密度や配置、毛細血管像、血流速を計測するソフトウェアを開発する。

英語
"To develop software analyzing fundus images of healthy volunteers and various cases to offer medical information.
For example the software analyzes photoreceptors, cpilaries and blood flows. "

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高分解能眼底観察装置を用いて健常眼および病理眼における網膜像を撮影し、高分解能眼底画像と各種症例との関係を評価する。

英語
To take retinal images for healthy volunteers and patients by using the novel SLO equipment, and assess relationship between fundus images and various cases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適格性の検査及び眼底データの取得を同日に行う

英語
To examine eligibility and take fundus images in a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"1) 20歳以上80歳以下の男女
2) 健常者、または黄斑疾患（加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など）、緑内障、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症などの眼疾患を有する患者、または、生活習慣病（高血圧、糖尿病）を有する患者
3) 本人より文書による同意が得られる"

英語
"1) Male or female aged 20 to 80
2) Healthy volunteers, or patients with:
macular disease (age-related macular degeneration, macular hole, macular pucker etc.),
glaucoma,
diabetic retinopathy,
retinal vein occlusion,
adult disease (hypertension, diabetes mellitus)
3) Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"1) 散瞳剤に対して副作用（過敏症、眼圧上昇）の既往がある者
2) 細隙灯検査で狭隅角を認めた場合
3) その他、担当医師が不適切と判断する場合"

英語
"1) Having any side-effects (hypersensitivity, rised intraocular pressure etc.) against mydriatics
2) Revealed narrow angle by slit-lamp examination
3) Subjects who a doctor in attendance declares ineligible for any reason"

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村長久

英語

名
ミドルネーム
姓	Nagahisa Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3248

Email/Email

nagaeye@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大音　壮太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Sotaro Ooto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005407

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