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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌手術症例に対するクレスチン(PSK)＋TS-1併用療法による忍容性の検討

英語
A feasibility study of Krestin (PSK) plus TS-1 combination therapy for resectable gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌手術症例に対するクレスチン(PSK)＋TS-1併用療法による忍容性の検討

英語
A feasibility study of Krestin (PSK) plus TS-1 combination therapy for resectable gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌手術症例に対するクレスチン(PSK)＋TS-1併用療法による忍容性の検討

英語
A feasibility study of Krestin (PSK) plus TS-1 combination therapy for resectable gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌手術症例に対するクレスチン(PSK)＋TS-1併用療法による忍容性の検討

英語
A feasibility study of Krestin (PSK) plus TS-1 combination therapy for resectable gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌術後補助療法としてTS-1の隔週投与法でTS-1の休薬日にPSKを服用する治療法(PSK/TS-1交替治療法)のフィージビリティ試験を実施し、本治療法での忍容性を評価する。

英語
In this feasibility study, we evaluate tolerability of PSK/TS-1 alternate therapy as adjuvant therapy for gastric cancer. PSK/TS-1 alternate therapy is alternate-week administration of TS-1 and PSK administration during TS-1 holidays.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
Rate of treatment accomplishment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① Relative performance(RP)
② 有害事象およびその発生頻度
③ 5年無再発生存期間、5年全生存期間

英語
1.Relative performance (RP:%)
2.Adverse event and its frequency
3.5 year recurrence-free survival time and 5 year overall survival time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「TS-1+PSK」投与療法
手術後8週以内に、先ずPSK 1日3gを1回から3回に分けて1週間連日服用する。その後、TS-1の初回投与量を1日2回に分け、朝食後・夕食後に1週間服用する。これを1コースとし、手術から1年後まで最大24コース繰り返す。

英語
TS-1 plus PSK therapy
PSK is given 3 g/day daily in 1 to 3 divided doses a day for 1 week within 8 weeks after surgery.
Then, TS-1 is given in two divided doses a day (after breakfast and dinner) for 1 week.
1 course takes 2 weeks.
Maximum 24 courses for 1 year after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験では胃癌取扱い規約第14版を使用する。
① 組織学的に胃癌であることが確認された症例
② 進行度分類がStage ⅠB、ⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢBの症例(但しT2、N0症例は除く)
③ 腫瘍の遺残がR0の症例
④ 同意取得時において年齢が 20歳以上 80歳以下 (満年齢)の症例
⑤ 手術後 8週以内 (手術日を0日として、手術後56日以内)で、経口投与可能な症例
⑥ 外科治療以外の前治療 (放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
⑦ 腎機能、肝機能、骨髄機能に高度な障害の無い症例
⑧ 一般全身状態 (Performance status)が 0～2の症例
⑨ 重篤な合併症 (骨髄抑制、下痢、感染症など)が無い症例
⑩ 総合的に本治療に耐えられると判断された症例で、本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
In this study, we use Japanese Classification of Gastric cancer (The 14th Edition).
1. Histologically proven gastric cancer.
2. Stage IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB except for T2, N0 patients.
3. R0.
4. Age between 20 and 80 years at the time of consent acquisition.
5. Patients can take orally within 8 weeks after surgery (day of surgery as 0 day).
6. No preoperative treatment, such as radiotherapy, chemotherapy and hormone therapy.
7. No severe disorder of renal function, hepatic function, bone-marrow function.
8. Performance status of 0-2.
9. No severe complication, such as myelosuppression, diarrhea, infection.
10. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 消化管から新鮮出血のある症例
② 活動性の重複癌を有する症例
③ TS-1の投与禁忌である症例
④ フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
⑤ Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
⑥ 重篤な合併症 (腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺繊維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
⑦ 下痢(水様便)がある症例
⑧ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
⑨ 妊娠させる意思のある男性
⑩ HIV陽性の症例
⑪ その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Fresh gastrointestinal bleeding.
2. Active double cancer.
3. Administration contraindication of TS-1.
4. Continuous use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
5. History of severe drug allergy (over grade 3).
6. Severe complications such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetic mellitus, heart failure, renal failure and hepatic failure etc.
7. Severe watery diarrhea.
8. Female who are pregnant, nursing, suspected of being pregnant or hope to become pregnant during the study period.
9. No birth-control.
10. HIV positive.
11. Patients judged inappropriate for the study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	夏目　俊之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Natsume

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院 医学系研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科学　食道・胃腸外科

英語
Department of Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院 医学系研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
先端応用外科学　食道・胃腸外科

英語
Department of Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院 医学系研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

10

日

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