UMIN試験ID | UMIN000004592 |
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受付番号 | R000005423 |
科学的試験名 | 内視鏡的逆行性膵胆管造影(ERCP)後膵炎発症予防におけるリスペリドンの有効性に関する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/01 |
最終更新日 | 2012/10/26 21:46:51 |
日本語
内視鏡的逆行性膵胆管造影(ERCP)後膵炎発症予防におけるリスペリドンの有効性に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Multicenter, placebo-controlled randomized trial for prevention of post ERCP pancreatitis with Risperidone
日本語
Tokyo P3R-2
英語
Tokyo P3R-2
日本語
内視鏡的逆行性膵胆管造影(ERCP)後膵炎発症予防におけるリスペリドンの有効性に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Multicenter, placebo-controlled randomized trial for prevention of post ERCP pancreatitis with Risperidone
日本語
Tokyo P3R-2
英語
Tokyo P3R-2
日本/Japan |
日本語
ERCP後膵炎
英語
post ERCP pancreatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
初回ERCP患者を対象として、リスペリドンのERCP後膵炎発症予防に対する有効性及び安全性を、無作為化二重盲検群間比較試験にて探索することを目的とする。
英語
The aim of this randomized, placebo-controlled study is to evaluate the efficacy and safety of Risperidone for prevention of post ERCP pancreatitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
ERCP後急性膵炎の患者の割合(%)および重症度
なお,ERCP後急性膵炎の定義は1991年のConsensus Guideline(Cotton分類)に準じ、以下の基準を満たす患者とする。
1)ERCP処置後18時間(±6時間)の血清アミラーゼが基準値上限の3倍以上
2)上腹部痛が24時間以上持続
英語
The primary endpoints are frequency and severity of post ERCP pancreatitis.
Post ERCP pancreatitis is defined according to Consensus Guideline (by Cotton Classification) published in 1991 as follows.
1)Serum amylase level that is three times higher than normal upper limit.
2)Abdominal pain persisting for at least 24 hours.
日本語
1) 血清アミラーゼ及び分画,血清リパーゼの変化
2) ERCP処置後に偶発症(腹痛,高アミラーゼあるいは高リパーゼ血症(ERCP処置後3時間(±1時間)あるいは18時間(±6時間)の最高値が基準値上限の3倍以上)を含む)を発現した被験者の割合(%)
英語
1) Change in serum amylase, pancreatic amylase, and lipase
2) The incidence of abdominal pain and hyperenzymemia.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
リスペリドン投与群では、ERCP処置前2~0.5時間にリスペリドン0.5mg錠2錠と乳糖入りのカプセルを2カプセル投与する。
英語
Risperidone group is orally administered with 2 capsules filled with 1mg risperidone and lactose 50 to 120 minutes before ERCP.
日本語
プラセボ群では、ERCP処置前2~0.5時間に乳糖のみ入ったカプセルを2カプセル投与する。
英語
Placebo group is administered orally with 2 capsules filled with lactose 50 to 120 minutes before ERCP.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
ERCPによる内視鏡的治療が予定されている者。本人の自由意思による文書同意が得られた者。
英語
Patients who are planned to undergo first ERCP. Written informed consent is obtained from patient before the study.
日本語
ERCP施行歴のある者
絶食療法を必要とする急性膵炎を合併する者
播種性血管内凝固症候群,敗血症,急性循環障害を合併する者
Japan Coma Scale(JCS)Ⅰ-1よりも高度の意識障害のある者
重篤な心疾患,肝機能障害,腎機能障害,内分泌疾患,消化管障害を合併する者
妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある者,試験期間中避妊の意志のない者
リスペリドンを内服中の者
リスペリドンに対して重篤な過敏症の既往のある者
薬剤による継続的治療が必要又は試験実施計画書の遵守が困難な精神障害もしくはうつ病を合併している者,パーキンソン病もしくはパーキンソニズムの者
前観察開始前2週間以内に併用禁止薬剤の投与を受けた者
慢性膵炎(日本消化器病学会慢性膵炎診療ガイドラインの診断基準にて確定診断)を合併する者
その他,試験責任(分担)医師が不適当と判断した者
英語
Patients with a history of ERCP.
Patients with acute pancreatitis which need fasting therapy.
Patients who have disseminated intravascular coagulation, sepsis, or acute circulatory failure.
Patients with more severe disturbance of consciousness than Japan Coma Scale1-1.
Patients who have severe heart disease, hepatic insufficiency, renal dysfunction, endocrine disease, or gastrointestinal tract disturbance.
Pregnant or breast-feeding women. Women who have possibility of pregnancy or who are not willing to avoid pregnancy during the study.
Patients who are treated with risperidone.
Patients with severe hypersensitivity to risperidone
Patients with mental illness or depression, who need drug therapy or can not comply with the protocol.
Patients with Parkinson's disease or parkinsonism.
Patients who have received banned drug within 2 weeks before ERCP
Patients with chronic pancreatitis
Patients who are judged inappropriate by chief (responsive) medical examiner
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
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その他
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
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東京大学医学部
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その他
英語
nothing
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005423
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005423
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |