UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004546
受付番号 R000005431
科学的試験名 気道ステント留置術に対するデクスメデトミジンによる麻酔方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/12
最終更新日 2013/01/19 21:54:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気道ステント留置術に対するデクスメデトミジンによる麻酔方法の検討


英語
Comparative study of remifentanil-propofol with dexmedetomidine versus without dexmedetomidine for tracheobronchial stent insertion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気道ステント留置術に対するデクスメデトミジンによる麻酔方法の検討


英語
Comparative study of remifentanil-propofol with dexmedetomidine versus without dexmedetomidine for tracheobronchial stent insertion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気道ステント留置術に対するデクスメデトミジンによる麻酔方法の検討


英語
Comparative study of remifentanil-propofol with dexmedetomidine versus without dexmedetomidine for tracheobronchial stent insertion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気道ステント留置術に対するデクスメデトミジンによる麻酔方法の検討


英語
Comparative study of remifentanil-propofol with dexmedetomidine versus without dexmedetomidine for tracheobronchial stent insertion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気道狭窄に対して全身麻酔下でステント留置術が予定された患者


英語
Patients with tracheobronchial stenosis undergoing tracheobronchial stent insertion under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気道ステント留置術の麻酔管理でデクスメデトミジンを使用することによる有効性、安全性を検討する


英語
To evaluate the efficacy and safety of dexmedetomidine for anesthetic management tracheobronchial stent insertion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
循環・呼吸状態、鎮静深度、薬剤の総投与量、麻酔導入・覚醒時間


英語
hemodynamics,respiratory condition,sedative condition,total dose of anesthesia,duration of anesthetic induction,duration of emergence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の麻酔方法(プロポフォール、レミフェンタニルの持続投与)


英語
conventional anesthetic management with propofol and remifentanil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の麻酔方法に加えてデクスメデトミジンの持続投与


英語
combined with conventional anesthetic and dexmedetomidine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)気道ステント留置術を全身麻酔下で予定された患者
2)20歳以上
3)術前に文書による同意が得られた患者


英語
1)Patient undergoing tracheobronchial stent insertion under general anesthesia
2)Patient over 20 years old
3)Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)徐脈(心拍数<50/分)の患者
2)2度以上の房室ブロックの患者
3)心不全の患者
4)不安定狭心症の患者
5)重篤な肝障害の患者
6)重篤な腎障害の患者


英語
1)Patients with bradycardia(HR<50/min)
2)Patients with 2 or 3 AVblock
3)Patients with heart failure
4)Patients with nustable angina pectoris
5)Patients with severe liver disfunction
6)Patients with severe renal disfunction

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
赤坂徳子


英語

ミドルネーム
Noriko Akasaka

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St.Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku,Kawasaki Kanagawa

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St.Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku,Kawasaki Kanagawa

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St.Marianna University School of Medicine Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学 麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
St.Marianna University School of Medicine Department of Anesthesiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学 麻酔科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 12

最終更新日/Last modified on

2013 01 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005431


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名