UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する
補助化学療法としてのmFOLFOX6療法（L-OHP+l-LV/5-FU）/XELOX療法（L-OHP+Capecitabine）の臨床試験

英語
Clinical trial of adjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 (L-OHP+l-LV/5-FU)/XELOX(L-OHP+Capecitabine)after curative resection for stage III colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FACOS

英語
FACOS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する
補助化学療法としてのmFOLFOX6療法（L-OHP+l-LV/5-FU）/XELOX療法（L-OHP+Capecitabine）の臨床試験

英語
Clinical trial of adjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 (L-OHP+l-LV/5-FU)/XELOX(L-OHP+Capecitabine)after curative resection for stage III colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FACOS

英語
FACOS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌（含む直腸S状部癌）

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage III結腸癌治癒切除例に対する
補助化学療法としてのmFOLFOX6療法/XELOX療法の有効性・安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of mFOLFOX6/XELOX regimen for patients with curatively resected stage III colon cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
３年無病生存割合

英語
3-year disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
２年無病生存割合
５年生存割合

英語
Safety
2-year disease-free survival
5-year median survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6(L-OHP:85mg/m2, l-LV:200mg/m2, 5FU:400mg/m2 (bolus), 5FU:2,400mg/m2 (civ))を2週間毎に最大12コース投与する。
XELOX(Capecitabine:2000mg/m2,Oxaliplatin:130mg/m2)を3週間毎に最大8コース投与する。

英語
mFOLFOX6(L-OHP:85mg/m2, l-LV:200mg/m2, 5FU:400mg/m2 (bolus), 5FU:2,400mg/m2 (civ)).
Cycles of chemotherapy are given every 2 weeks for 6 months.
XELOX(Capecitabine:2000mg/m2,Oxaliplatin:130mg/m2).
Cycles of chemotherapy are given every 2 weeks for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．StageⅢ結腸癌あるいは直腸S状部癌の症例
２．D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
３．根治度Aの手術が施行されている症例
４．年齢が２０歳以上７５歳以下の症例
５．Performance Stetas(ECOG)が０～１である症例
６．手術以外の治療（化学療法・放射線療法）が行われていない症例
７．登録前１週間以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
①白血球:4,000～12,000/mm3
②好中球数:2,000/mm3以上
③血小板:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン：9.0g/dL以上
⑤総ビリルビン：2.0mg/dL未満
⑥AST（GOT）：100IU/L未満
⑦ALT（GPT）:100IU/L未満
⑧クレアチニン：施設基準値以下
８．術後４～８週以内に治療が開始できる症例
９．本治療の被験者ちなることを本人により文書にて同意が得られている。

英語
1.Stage III colon and rectosigmoid cancer.
2.Colectomy with D2<= Lymph node dissection.
3.Resection of histological curability A was performed.
4.20-75 years old.
5.Performance Status(ECOG):0 or 1
6.Without prior anti-tumor therapy (chemotherapy and radiotherapy).
7.Adequate functions of bone marrow, liver and renal as belowes:
WBC>= 4,000/mm3 to =<12,000mm3.
Neutrophil >= 2,000/m m3.
Platlet is >= 100,000/m m3.
Hemoglobin >= 9.0g/dL.
AST and ALT =< 100IU/L.
Creatinine is within normal limits.
8.Able to start therapy between 4 and 8 weeks after surgery.
9.Written Informed Consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１.活動性の重複癌
（同時性重複がんおよび無病期間が５年以内の異時性重複がん）
２．重篤な術後合併症がある諸例
（登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など）
３．感覚器系の末梢神経障害を有する症例
４．コントロール不良な高血圧を有する症例
５．コントロール不良な糖尿病を合併している症例
６．著しい心電図異常が認められている、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例※１
７．重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例
８．臨床上問題となる神経障害、又は
中枢神経障害の既往のある症例
９．下痢（水様便）のある症例
１０．ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている症例
１１．妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人
１２．治療責任医師（分担）医師が本治療の対象として不適切と判断した症例

※１　うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去
１２ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往歴等を有する症例は登録不可とする。

英語
1.Synchronous multiple cancer and metachronous multiple cancer within 5-years.
2.Severe postoperative complications
,such as infection, ruptured suture, gastrointestinal bleeding.
3.Sensory peripheral neuropathy.
4.Uncontrolled hypertension.
5.Uncontrolled Diabetes Mellitus.
6.Marked abnormality of ECG, or clinically important cardiac disorders such as congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, uncontrolled arrythmia,history of cardiac infarction within 12 months.

7.Severe pulmonary complications, such as interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema.
8.With Evidence or history of psychiatric disability and central neurological disorder.
9.Diarrhea.
10.Systemic continuous administration of steroid drugs(p.o. or i.v.).
11.Pregnant, woman of child-bearing potential or lactating woman.
12.Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Ishida

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化管．一般外科

英語
Department of digestive tract and

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

048-228-3619

Email/Email

05hishi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小山覚巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Satomi Oyama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化管．一般外科

英語
Department of digestive tract and

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

048-228-3619

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

05hishi@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

・埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
・東松山医師会病院（埼玉県）
・福島県立医科大学病院（福島県）
・獨協医科大学病院（栃木県）
・東京女子医科大学東医療センター（東京都）
・高砂協立病院（東京都）
・帝京大学ちば総合医療センター（千葉県）
・松田病院（静岡県）
・金沢赤十字病院（石川県）
・順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）
・千葉労災病院（千葉）
・高知大学医学部附属病院がん治療センター（高知）
・東邦大学医療センター佐倉病院（千葉）
・日本医科大学付属病院（東京都）
・友愛記念病院（茨城）
・獨協医科大学越谷病院（埼玉）
・上尾中央総合病院（埼玉）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

13

日

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日本語
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