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一般向け試験名/Public title

日本語
初回治療として広汎子宮全摘出術と骨盤リンパ節切除術を受けた中等度リスクのステージⅠ/ⅡA期の子宮頸がん患者に対する術後放射線療法と同時化学放射線療法のランダム化第Ⅲ相試験

英語
RANDOMIZED PHASE III CLINICAL TRIAL OF ADJUVANT RADIATION VERSUS CHEMORADIATION IN INTERMEDIATE RISK, STAGE I/IIA CERVICAL CANCER TREATED WITH INITIAL RADICAL HYSTERECTOMY AND PELVIC LYMPHADENECTOMY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GOG-0263

英語
GOG-0263

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回治療として広汎子宮全摘出術と骨盤リンパ節切除術を受けた中等度リスクのステージⅠ/ⅡA期の子宮頸がん患者に対する術後放射線療法と同時化学放射線療法のランダム化第Ⅲ相試験

英語
RANDOMIZED PHASE III CLINICAL TRIAL OF ADJUVANT RADIATION VERSUS CHEMORADIATION IN INTERMEDIATE RISK, STAGE I/IIA CERVICAL CANCER TREATED WITH INITIAL RADICAL HYSTERECTOMY AND PELVIC LYMPHADENECTOMY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GOG-0263

英語
GOG-0263

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
初回治療として広汎子宮全摘出術と骨盤リンパ節切除術を受けた中等度リスクのステージⅠ/ⅡA期の子宮頸がん

英語
INTERMEDIATE RISK, STAGE I/IIA CERVICAL CANCER TREATED WITH INITIAL RADICAL HYSTERECTOMY AND PELVIC LYMPHADENECTOMY

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１） 広汎子宮全摘出術後に中等度リスクファクター（IRF)を有するステージI～IIA期子宮頸がん患者において、術後同時化学放射線療法（CRT）が放射線療法単独（RT）に比較して無再発生存期間（RFS）を有意に改善できるか否かを判定すること。
２）広汎子宮全摘出術後に中等度リスクファクター（IRF)を有するステージI～IIA期子宮頸がん患者において、CRTがRTに比較して全生存期間（OS）を改善できるか否かを判定すること。

英語
1)To determine if post-operative adjuvant chemo-radiation therapy (CRT) can significantly improve recurrence-free survival (RFS) when compared to radiation therapy (RT) alone in Stage I-IIA cervical cancer patients with intermediate risk factors after treatment with radical hysterectomy.
2)To determine whether post-operative adjuvant CRT can improve overall survival (OS) when compared to RT alone in Stage I-IIA cervical cancer patients with intermediate risk factors after treatment with radical hysterectomy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
１） 治療に起因する有害事象の発現頻度及び重症度の（治療群間の）差を有効なバージョンのCTCAEを用いて評価すること。
２）CRTが（RTに比較して）FACT-Cx TOIで測定する健康関連のQOLを改善し、毒性の面でも有用であるか否か（特に治療に関連する尿生殖器系、胃腸系、神経系、疼痛及び性的な有害事象に焦点を当てる）を判定すること。

英語
1)To assess differences (across treatment arms) in incidence and severity of therapy attributed adverse events
utilizing the active version of CTCAE.
2)To determine whether post-operative adjuvant CRT improves the health related Quality of Life (QOL) (compared to RT alone) as measured by FACT-Cx TOI and produce favorable toxicity profiles (with particular focus on treatment related genitourinary, gastrointestinal, neurological, pain and sexual adverse events)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、有害事象

英語
overall survival, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線療法（標準的骨盤外照射又はIMRT）

英語
radiation therapy( External pelvic standard radiation or IMRT )

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シスプラチン40mg/m2（最大投与量70mg/bodyまで）経静脈1～2時間投与、週1回×6サイクル＋放射線療法（標準的骨盤外照射又はIMRT）

英語
Cisplatine 40mg/m2(max=70mg)IV over 1-2 hours weekly 6cycles with radiation therapy( External pelvic standard radiation or IMRT )

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初回治療として骨盤リンパ節郭清術を伴う標準広汎子宮全摘出術を行い、病理学的に証明された扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌を伴う原発性子宮頸がんI～IIA期の患者。

2)以下の特性を示す患者（間質浸潤の深さ及びリンパ管や血管への侵襲が病理学的に確認されていること）
2-1) 脈管や血管侵襲があり、かつ以下のいずれか
- 深部1/3までの浸潤
- 中間部1/3までの浸潤で、臨床的腫瘍サイズ2 cm以上
- 表層1/3までの浸潤で、臨床的腫瘍サイズ5 cm以上
2-2)脈管侵襲がなく、
- 中間部1/3又は深部1/3までの浸潤があり、臨床的腫瘍サイズ4 cm以上

3)必要な検査所見:
- 血液学的機能: 好中球数(ANC)≧1,500/mcl, 血小板数≧100,000/mcl
- 腎機能:クレアチニン≦ULN又は計算値によるクレアチニンクリアランス≧60 mL/min
- 肝機能: 総ビリルビン≦1.5 x normal,アルカリフォスファターゼ及びSGOT≦ 3 x norimal

4) GOG PSは、0、1、または2。

5) 患者を術後3週間より前にランダム化してはならないが、術後8週間より後
のランダム化も認められない。

6) Section7.0で規定される登録参加前の検査を受けている。

7) IRBで承認されたインフォームドコンセントと、個人の健康についての情報の公開の許諾についての同意書に患者自身又は保護者から署名を得ている。(GOG Japanは免除)

英語
1) Patients with Pathologically proven primary cervical cancer I-IIA with squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or adenocarcinoma initially treated with a standard radical hysterectomy with pelvic lymphadenectomy.
2) Patients with the following characteristics ( depth of stromal invasion and lymphovascular space involvement to be pathologically confirmed ) :
2-1) Patients with Positive capillary-lymphovascular space involvement and one of the following :
- Deep third penetration
- Middle third penetration, clinical tumor >=2cm
- Superficial third penetration, clinical tumor >=5cm
2-2) Patients with Negative capillary-lymphatic space involvement :
- Middle or deep third penetration, clinical tumor >= 4cm
3) Patients must have adequate :
- Hematologic function : ANC>= 1,500/mcl, platelets >= 100,000/mcl
- Renal function : creatinine<= ULN or calculated creatinine clearance>=60 mL/min
- Hepatic function : bilirubin <= 1.5 x normal, alkaline phosphate and SGOT <= 3 x normal
4) Patients with GOG performance status 0,1,2.
5) Patients should not be randomized less than 3 weeks post-surgery but will not be acceptable for randomization more than 8 weeks post-surgery.
6) Patients who have met the pre-entry requirements specified in Section 7.0.
7) Patients must have signed an approved informed consent and authorization permitting release of personal health information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 子宮傍組織、骨盤リンパ節又は子宮外の腫瘍を有する患者、または切除断端陽性患者。

2) 敗血症又は重症感染症の患者。

3) 腸閉塞又は消化管出血を有する患者。

4) 術後瘻孔を有する患者。

5) 過去に放射線療法又は化学療法を受けた子宮頸がん患者。

6) 試験及び必要な追跡調査を完遂できる環境にない患者。

7) 照射野の変更を要する腎臓異常（骨盤腎、腎移植など）を有する患者。

8) GOG PSが3又は4の患者。

9) 非黒色腫皮膚癌を除く他の浸潤性悪性腫瘍の既往を有する患者は、過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在していた証拠がある場合除外する。過去の癌治療で本プロトコルの治療を禁忌とされた患者も除外する。

英語
1) Patients with tumor in the parametria, pelvic lymph nodes or any other extra
uterine site or with positive surgical margins.

2) Patients with septicemia or severe infection.

3) Patients with intestinal obstruction or gastrointestinal bleeding.

4) Patients with postoperative fistula.

5) Patients with cervix cancer who have received any previous radiation or chemotherapy.

6) Patients whose circumstances do not permit completion of the study or the
required follow-up.

7) Patients with renal abnormalities requiring modification of radiation field
(pelvic kidney, renal transplant, etc).

8) Patients with GOG Performance Status of 3 or 4.

9) Patients with a history of other invasive malignancies, with the exception of
non-melanoma skin cancer, are excluded if there is any evidence of other malignancy being present within the last five years. Patients are also excluded if their previous cancer treatment contraindicates this protocol therapy.

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	SANG YOUNG RYU

英語

名
ミドルネーム
姓	SANG YOUNG RYU

所属組織/Organization

日本語
Korea Cancer Center

英語
Korea Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
Department of Gynecologic Oncology

英語
Department of Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
215-4 GONGNEUNG-DONG, NOWAN-GU, SEOUL, KOREA, 139-709

英語
215-4 GONGNEUNG-DONG, NOWAN-GU, SEOUL, KOREA, 139-709

電話/TEL

82-2-970-1227

Email/Email

ryu@kcch.re.kr

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野　忠夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadao Takano, MD.

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-Machi, Aoba-ku

電話/TEL

022-717-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.gog.org

Email/Email

ttakano@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NRG Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NRG Oncology

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NRG Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NRG Oncology

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
北米

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学附属病院（岩手県）、東北大学病院（宮城県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、四国がんセンター（愛媛県）、呉医療センター・中国がんセンター（広島県）、鹿児島市立病院（鹿児島県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

15

日

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日本語
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