UMIN試験ID | UMIN000004621 |
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受付番号 | R000005438 |
科学的試験名 | 早期探索臨床試験を念頭に入れた投与量によるサキナビル、フェキソフェナジンの経口投与後の血中濃度の推移に及ぼす製剤添加剤クレモホールELの影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/25 |
最終更新日 | 2012/07/13 14:18:04 |
日本語
早期探索臨床試験を念頭に入れた投与量によるサキナビル、フェキソフェナジンの経口投与後の血中濃度の推移に及ぼす製剤添加剤クレモホールELの影響
英語
Effect of a pharmaceutical excipient, cremophol EL on the plasma concentration-time profile of saquinavir and fexofenadine after their oral administrations at doses used in the exploratory investigational new drug clinical studies
日本語
早期探索臨床試験を念頭に入れた投与量によるサキナビル、フェキソフェナジンへのクレモホールELの影響
英語
Effect of cremophol EL on pharmacokinetics of saquinavir and fexofenadine at doses used in the exploratory investigational new drug clinical studies
日本語
早期探索臨床試験を念頭に入れた投与量によるサキナビル、フェキソフェナジンの経口投与後の血中濃度の推移に及ぼす製剤添加剤クレモホールELの影響
英語
Effect of a pharmaceutical excipient, cremophol EL on the plasma concentration-time profile of saquinavir and fexofenadine after their oral administrations at doses used in the exploratory investigational new drug clinical studies
日本語
早期探索臨床試験を念頭に入れた投与量によるサキナビル、フェキソフェナジンへのクレモホールELの影響
英語
Effect of cremophol EL on pharmacokinetics of saquinavir and fexofenadine at doses used in the exploratory investigational new drug clinical studies
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
healthy male subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メシル酸サキナビル(P-gpおよびCYP3A4基質)および塩酸フェキソフェナジン
(P-gp基質)の消化管吸収性に及ぼす製剤添加剤クレモホールELの影響について、
それぞれ、早期探索臨床試験条件の用量(セミマイクロドーズ用量)およびマイクロドーズ用量を用いて検討する。
英語
To examine the effect of a pharmaceutical excipient, cremophol EL on the GI absorption of saquinavir mesilate (P-gp and CYP3A substrates) and fexofenadine hydrochloride (P-gp substrates) at doses used in the exploratory investigational new drug clinical studies (semi microdose for saquinavir mesilate and microdose for fexofenadine hydrochloride)
その他/Others
日本語
なし
英語
nothing
日本語
サキナビル・フェキソフェナジンの薬物動態
英語
pharamacokinetics of saquinavir and fexofenadine
日本語
安全性
英語
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
サキナビル、フェキソフェナジン投与→サキナビル、フェキソフェナジン、低用量クレモホールEL投与→サキナビル、フェキソフェナジン、高用量クレモホールEL投与
英語
oral administration of saquinavir and fexofenadine->oral administration of saquinavir, fexofenadine and low dose of cremophor EL->oral administration of saquinavir, fexofenadine and high dose of cremophor EL
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3)体重が50kg以上100kg未満且つ体格指数(BMI:Body Mass Index)が18.5 kg/m2以上27 kg/m2未満の者
4)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者
英語
1)Ability to understand and willing to sign the informed consent.
2)Japanese healthy male subjects age 20 to 40 years of age
3)Body weight between 50 kg and 100 kg, and a body mass index(BMI)between 18.5 and 27 kg/m2.
4)Healthy subject as determined by medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory tests.
日本語
1)サキナビル、フェキソフェナジン、クレモホールELに対し、過敏症の既往歴のある者
2)肝機能障害のある者
3)次の薬剤を投与中の者:アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン、ベプリジル、キニジン、ピモジド、エルゴタミン製剤、シンバスタチン、ミダゾラム、トリアゾラム、リファンピシン、バルデナフィル、テルフェナジン(国内承認整理済)、アステミゾール(国内承認整理済)、シサプリド(国内承認整理済)
4)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品、ガーリックサプリメントを試験薬剤の投与前2週間以内に服用した者
5)グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者
6)過去3ヵ月以内の治験及び臨床研究参加者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
7)過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
8)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
9)薬物及びに食物にアレルギーを有する者
10)薬物依存、アルコール依存の者
11)その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1)Any hypersensitivities to saquinavir, fexofenadine or cremophor EL.
2)Any subject with impaired hepatic function.
3)Use of medicine as follow;amiodarone, flecainide, propafenone, bepridil, quinidine, pimozide, ergotamine preparation, simvastatin, midazolam, triazolam, rifampicin, vardenafil, terfenadine, astemizole, cisapride.
4)Use of medicine, health product including Saint John's wort or garlic supplyment 2 weeks before pre-dose.
5)Intake of fruit food and drink including grapefruit juice, orange juice or apple juice from 7 days before pre-dose.
6)Participation to any other clinical reseach in the past 3 months.
7)Donating over 200 ml of blood in the past 1 month or over 400ml of blood in the past 3 months.
8)Positive tests of serological reaction for syphilis, HIV antigen and antibody, HBs antigen or HCV antibody.
9)Any allergy to drug and food
10)Drug abuse or positive drug screening
11)Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for the study.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 雄治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kumagai |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
日本語
その他
英語
Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital
日本語
北里大学東病院治験管理センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
APDD, Association for Promoting Drug Development
日本語
APDD(一般社団法人医薬品開発支援機構)
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005438
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005438
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |