UMIN試験ID | UMIN000004553 |
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受付番号 | R000005441 |
科学的試験名 | プロパフェノン錠とフレカイニド錠の単回経口投与による発作性心房細動停止効果の比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/13 |
最終更新日 | 2017/05/19 10:34:19 |
日本語
プロパフェノン錠とフレカイニド錠の単回経口投与による発作性心房細動停止効果の比較研究
英語
Treatment of paroxysmal atrial fibrillation with pill-in-the-pocket approach-comparison of propafenone and flecainide-
日本語
I群薬単回経口投与研究
英語
F-PITPA study
日本語
プロパフェノン錠とフレカイニド錠の単回経口投与による発作性心房細動停止効果の比較研究
英語
Treatment of paroxysmal atrial fibrillation with pill-in-the-pocket approach-comparison of propafenone and flecainide-
日本語
I群薬単回経口投与研究
英語
F-PITPA study
日本/Japan |
日本語
発作性心房細動
英語
Recent-onset atrial fibrillation
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人におけるプロパフェノン錠とフレカイニド錠単回経口投与による発作性心房細動停止効果を比較検討する
英語
Compare the efficacy of propafenone and flecainide on the termination of recent-onset atrial fibrillation in Japanese
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
120分以内の除細動の可否
英語
Termination of atrial fibrillation within 120 min after treatment of propafenone or flecainide
日本語
安全性(血圧と催不整脈作用)
薬物血漿中濃度
英語
Safety (blood pressure and proarrhythmia)
Plasma drug concentration
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プロパフェノン経口投与 150mg/回のみ
実薬治療対照
英語
Oral loading of propafenon, 150 mg q.d.
日本語
フレカイニド経口投与 100mg/回のみ
実薬治療対照
英語
Oral loading of flecainide,100 mg q.d.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢:18歳以上
2)性別:不問
3)入院あるいは外来患者で心房細動発作開始後48時間以内の患者
- ただし、ワルファリン服用後3週間以上良好なコントロールが維持されている場合、あるいは経食道心エコー図法にて左房内血栓が否定されている場合は発作開始後7日以内とする。
4)血圧100mmHg以上、脈拍70bpm以上
英語
The inclusion criteria were an age of 18 to 75 years, an episode of electrocardiographically documented atrial fibrillation of recent onset (less than 48 hours earlier), a mean heart rate of more than 70 beats per minute, and a systolic pressure of 100 mmHg or more.
日本語
【除外基準】
1) うっ血性心不全(左室駆出率 <40%)
2) 刺激伝導障害(心電図QRS幅 >0.10秒)
3) 房室ブロック(モービッツII型以上)
4) 基礎心疾患(狭心症、心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)を有するもの
5) 高度の洞性徐脈(心拍数 <40拍/分)と高度の頻拍(心拍数 >150拍/分)
6) WPW症候群、発作性上室性頻拍、あるいは、心房粗動
7) 重症筋無力症
8) 心臓ペースメーカー植込み
9) 腎機能障害(血清クレアチニン値 >1.3mg/dL)
10) 低カリウム血症(K <3.0mEq/L)
11) 妊娠または妊娠している可能性のある婦人、授乳期の女性
12) 過去に抗不整脈薬(静注)にて、心房細動が心房粗動に移行したもの
13) 脳塞栓の既往
14) Brugada症候群の疑い
15) 他の抗不整脈薬を使用している患者
16) 分担研究者が本研究対象として不適当と判断した患者
英語
Patients were excluded if they had one or more of the following findings: electrocardiographic
evidence of ventricular pre-excitation or bundlebranch block (QRS interval >120 msec), a previous
episode of atrial fibrillation lasting seven days or more, ischemic heart disease, dilated or hypertrophic
cardiomyopathy, a history of heart failure, severe valvular heart disease, chronic cor pulmonale,
left ventricular dysfunction (ejection fraction, 50 percent), a long QT interval or the Brugada
syndrome, the bradycardia-tachycardia syndrome (resting heart rate, 50 beats per minute, or repetitive
sinoatrial blocks during waking hours), documentation of previous episodes of second or third-degree atrioventricular block, previous thromboembolic episodes, acute disease, very severe chronic diseases (e.g., muscular dystrophies or systemic collagen diseases), renal or hepatic insufficiency, previous hypokalemia (potassium level, <3 mmol per liter), suspected or known pregnancy, a known intolerance of flecainide or current propafenone, or current prophylactic antiarrhythmic treatment.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾崎行男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Ozaki |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,
0562-9-2312
enwatan@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉英一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichi Watanabe |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,
0562-93-2312
enwatan@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
藤田保健衛生大学
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
藤田保健衛生大学
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
藤田保健衛生大学病院
2010 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
抗不整脈薬の単回経口投与による薬理学的除細動は,薬物の長期投与による副作用を回避し,心房細動(AF)の症状やリスクを早期に軽減する目的で行われる.われわれは,日本人のAF 患者においてフレカイニドとプロパフェノンの単回経口投与の有効性と安全性を検討した.発作性AF 患者29 例をフレカイニド100 mg(F群,n= 15;65± 15歳),またはプロパフェノン150 mg(P群, n= 14;61±12 歳)にランダム化して単回経口投与を行い,投与後120 分間の除細動成功率を比較検討した.患者背景は両群間で差を認めず,両群とも経時的な心拍数,血圧,QRS 幅,QTc 間隔の変動を認めなかった.除細動成功例はF 群で3 例(20%),P群で7 例(50%)(p 値= 0.09),洞調律回復までの時間はF 群で70 ± 17 分,P群で77±34分であった(p値=0.74).F群で(非)通常型心房粗動(心拍数144/分)を1 例認めた.F 群の有効性が低かったものの両群間で有意差を認めず,日本人のAF 患者に対して,本研究の薬物投与量ではほぼ安全に単回経口投与が行えることが示された.
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
心電図,2016;36:5 -11
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005441
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005441
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |