UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004556
受付番号 R000005442
科学的試験名 進行・再発結腸・直腸癌肺転移症例に対するXELOX+ベバシズマブ療法後の肺切除に関するPilot Study
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/15
最終更新日 2019/05/23 09:38:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発結腸・直腸癌肺転移症例に対するXELOX+ベバシズマブ療法後の肺切除に関するPilot Study


英語
Pilot Study of chemotherapy with Capecitabine,Oxaliplatin and Bevacizumab for pulmonary metastases from colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発結腸・直腸癌肺転移症例に対するXELOX+ベバシズマブ療法後の肺切除に関するPilot Study


英語
Pilot Study of chemotherapy with Capecitabine,Oxaliplatin and Bevacizumab for pulmonary metastases from colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発結腸・直腸癌肺転移症例に対するXELOX+ベバシズマブ療法後の肺切除に関するPilot Study


英語
Pilot Study of chemotherapy with Capecitabine,Oxaliplatin and Bevacizumab for pulmonary metastases from colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発結腸・直腸癌肺転移症例に対するXELOX+ベバシズマブ療法後の肺切除に関するPilot Study


英語
Pilot Study of chemotherapy with Capecitabine,Oxaliplatin and Bevacizumab for pulmonary metastases from colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺転移を有する結腸・直腸癌


英語
Pulmonary metastases from colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺転移を有する結腸・直腸癌を対象として、XELOX+bevacizumab療法の有効性、安全性を検証する


英語
To assess the efficacy and safety of the combination of capecitabine,oxaliplatin and bevacizumab in patients with pulmonary metastases from colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、肺転移巣切除率、治療完遂率、無増悪生存期間


英語
response rate,resection rate of pulmonary metastases,protcol treatment accomplish rate,
progression free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOX療法(capecitabine+oxaliplatin)+bevacizumab 4コース(1コース21日間)


英語
Chemotherapy with XELOX(capecitabine+oxaliplatin)+bevacizumab
Treatment repeats every 21days for up to 4courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている
2.胸部CTで評価されている触知可能な肺転移を有する、初回治療の進行・再発結腸・直腸癌症例である。同時性の場合は、原発巣に対する手術以外の治療は行っていない。また、原発巣に対する手術後4週を経過している。異時性の場合は、肺転移に対して未治療である。あるいは、オキサリプラチンおよびベバシズマブ以外の補助化学療法終了後6ヶ月以上経過している
3.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
4.同意取得時の年齢が満20歳~80歳
5.ECOG PS 0~1
6.評価可能病変を有することが確認された日、または初回治療日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
7.登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている
①白血球数:3,000/mm3以上(好中球数1,500/mm3以上)
②血小板数:100,000/mm3以上
③ヘモグロビン:10.0g/dL以上
④総ビリルビン:2.0mg/dl以下
⑤AST(GOT):100IU/L以下、ALT(GPT):
120IU/l以下
⑥血清クレアチニン:1.5mg/dl以下


英語
1.Histologically proven colon or rectum cancer
2.Palpable pulmonary metastases from colorectal cencer,no prior chemotherapy,surgery was done only for resect primary tumor,and passed 4weeks
In case of metachronous,no prior chemotherapy to pulmonary metastases,adjuvant chemotherapy completed before more than 6months(except oxaliplatin and bevacizumab)
3.Wriiten informed consent
4.Age:20-80 years old
5.Performance status 0-1
6.A predicted life expancy of at least 3months
7.With sufficient bone marrow,renal or hepatic function
WBC:>=3000/mm3(neutrocyte=>1500/mm3)
Platelet:=>100,000/mm3
Hemoglobin:=>10.0g/dl
Total bilirubin:=>2.0mg/dl
AST(GOT):=<100IU/L
ALT(GPT):=<120IU/L
Serum creatinin:=<1.5mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ドレーンによる排液が必要な癌性体腔液を有する
2.画像上、明らかな脳腫瘍・脳転移が認められる
3.無病期間が5年未満の重複癌を有する。(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
4.肺転移以外の切除不能他臓器転移を有する
5.脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する
6.登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
7.血栓症の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
8.出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化、壊死が認められる場合も含む)、凝固障害を有する
9.コントロール不能な消化性潰瘍を有する
10.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
11.未治癒の外傷性骨折を有する
12.処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白が2+以上
13.コントロール不能な高血圧症を有する
14.登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v4.0 Grade2以上に該当する)を有する、又は登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある
15.フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
16.ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
17.コントロール不能な下痢を有する
18.間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
19.コントロール不能な感染症を有す
20.癌性胸膜炎を有する。
21.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性。なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する。
22.避妊する意思のない男性
23.登録前4週間以内に他の試験に参加している
24.これまでにベバシズマブあるいはオキサリプラチンの投与を行ったことがある。
25.その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる


英語
1.Body cavity fluid,and it needs drainage
2.Brain metastases or brain cancer
3.With active double cancers
4.With unresectable metastases except for pulmonary metastases
5.With cerebrovascular disease,or history of cerebrovascular disease less than 1year prior to entry
6.Surgery,biopsy with skin incision,or traumatic injury with suture less than 4weeks prior to entry
7.With thrombosis,or history of thrombosis less than 1 year prior to entry
8.Trend of bleeding or coagulation disorder
9.With uncontrolable ulcer
10.With gastrointestinal perforation,or history of gastrointestinal perforation less than 1 year prior to entry
11.With bone fracture
12.With renal disfunction,or proteiun uria 2+ less than 2 weeks prior to entry
13.With uncontrolable hypertension
14.With cardiovascular disease,or myocardinal dysfunction less than 1year prior to entry
15.History of hypersensitivity for test drugs
16.History of adverse event caused by fluoropyrimidine drugs
17.With uncontrorable diarrhea
18.With interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
19.With uncontrorable infection
20.With carcinomatous pleuritis
21.Nursing or pregnant females,or females who are planning to pregnancy
22.Male who are plannning to pregnancy
23.Participation in other clinical trial less than 4weeks prior to entry
24.History of bevacizumab or oxaliplatin use
25.Any other serious medical consition that would preclude study treatment

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真吾
ミドルネーム
能浦


英語
Shingo
ミドルネーム
Noura

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae,Chuo-ku,Osaka 541-8567,Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

noura-si@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恭子
ミドルネーム
西澤 


英語
Yasuko
ミドルネーム
Nishiawa

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
研究所病院共同研究連携室


英語
Department of pathology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae,Chuo-ku,Osaka 541-8567,Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noura-si@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪国際がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪国際がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae,Chuo-ku,Osaka 541-8567,Japan

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

noura-si@mc.pref.osaka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 15

最終更新日/Last modified on

2019 05 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名