UMIN試験ID | UMIN000004556 |
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受付番号 | R000005442 |
科学的試験名 | 進行・再発結腸・直腸癌肺転移症例に対するXELOX+ベバシズマブ療法後の肺切除に関するPilot Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/15 |
最終更新日 | 2019/05/23 09:38:17 |
日本語
進行・再発結腸・直腸癌肺転移症例に対するXELOX+ベバシズマブ療法後の肺切除に関するPilot Study
英語
Pilot Study of chemotherapy with Capecitabine,Oxaliplatin and Bevacizumab for pulmonary metastases from colorectal cancer
日本語
進行・再発結腸・直腸癌肺転移症例に対するXELOX+ベバシズマブ療法後の肺切除に関するPilot Study
英語
Pilot Study of chemotherapy with Capecitabine,Oxaliplatin and Bevacizumab for pulmonary metastases from colorectal cancer
日本語
進行・再発結腸・直腸癌肺転移症例に対するXELOX+ベバシズマブ療法後の肺切除に関するPilot Study
英語
Pilot Study of chemotherapy with Capecitabine,Oxaliplatin and Bevacizumab for pulmonary metastases from colorectal cancer
日本語
進行・再発結腸・直腸癌肺転移症例に対するXELOX+ベバシズマブ療法後の肺切除に関するPilot Study
英語
Pilot Study of chemotherapy with Capecitabine,Oxaliplatin and Bevacizumab for pulmonary metastases from colorectal cancer
日本/Japan |
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肺転移を有する結腸・直腸癌
英語
Pulmonary metastases from colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺転移を有する結腸・直腸癌を対象として、XELOX+bevacizumab療法の有効性、安全性を検証する
英語
To assess the efficacy and safety of the combination of capecitabine,oxaliplatin and bevacizumab in patients with pulmonary metastases from colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性
英語
safety
日本語
奏効率、肺転移巣切除率、治療完遂率、無増悪生存期間
英語
response rate,resection rate of pulmonary metastases,protcol treatment accomplish rate,
progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
XELOX療法(capecitabine+oxaliplatin)+bevacizumab 4コース(1コース21日間)
英語
Chemotherapy with XELOX(capecitabine+oxaliplatin)+bevacizumab
Treatment repeats every 21days for up to 4courses
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている
2.胸部CTで評価されている触知可能な肺転移を有する、初回治療の進行・再発結腸・直腸癌症例である。同時性の場合は、原発巣に対する手術以外の治療は行っていない。また、原発巣に対する手術後4週を経過している。異時性の場合は、肺転移に対して未治療である。あるいは、オキサリプラチンおよびベバシズマブ以外の補助化学療法終了後6ヶ月以上経過している
3.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
4.同意取得時の年齢が満20歳~80歳
5.ECOG PS 0~1
6.評価可能病変を有することが確認された日、または初回治療日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
7.登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている
①白血球数:3,000/mm3以上(好中球数1,500/mm3以上)
②血小板数:100,000/mm3以上
③ヘモグロビン:10.0g/dL以上
④総ビリルビン:2.0mg/dl以下
⑤AST(GOT):100IU/L以下、ALT(GPT):
120IU/l以下
⑥血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
英語
1.Histologically proven colon or rectum cancer
2.Palpable pulmonary metastases from colorectal cencer,no prior chemotherapy,surgery was done only for resect primary tumor,and passed 4weeks
In case of metachronous,no prior chemotherapy to pulmonary metastases,adjuvant chemotherapy completed before more than 6months(except oxaliplatin and bevacizumab)
3.Wriiten informed consent
4.Age:20-80 years old
5.Performance status 0-1
6.A predicted life expancy of at least 3months
7.With sufficient bone marrow,renal or hepatic function
WBC:>=3000/mm3(neutrocyte=>1500/mm3)
Platelet:=>100,000/mm3
Hemoglobin:=>10.0g/dl
Total bilirubin:=>2.0mg/dl
AST(GOT):=<100IU/L
ALT(GPT):=<120IU/L
Serum creatinin:=<1.5mg/dl
日本語
1.ドレーンによる排液が必要な癌性体腔液を有する
2.画像上、明らかな脳腫瘍・脳転移が認められる
3.無病期間が5年未満の重複癌を有する。(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
4.肺転移以外の切除不能他臓器転移を有する
5.脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する
6.登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
7.血栓症の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
8.出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化、壊死が認められる場合も含む)、凝固障害を有する
9.コントロール不能な消化性潰瘍を有する
10.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
11.未治癒の外傷性骨折を有する
12.処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白が2+以上
13.コントロール不能な高血圧症を有する
14.登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v4.0 Grade2以上に該当する)を有する、又は登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある
15.フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
16.ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
17.コントロール不能な下痢を有する
18.間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
19.コントロール不能な感染症を有す
20.癌性胸膜炎を有する。
21.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性。なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する。
22.避妊する意思のない男性
23.登録前4週間以内に他の試験に参加している
24.これまでにベバシズマブあるいはオキサリプラチンの投与を行ったことがある。
25.その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる
英語
1.Body cavity fluid,and it needs drainage
2.Brain metastases or brain cancer
3.With active double cancers
4.With unresectable metastases except for pulmonary metastases
5.With cerebrovascular disease,or history of cerebrovascular disease less than 1year prior to entry
6.Surgery,biopsy with skin incision,or traumatic injury with suture less than 4weeks prior to entry
7.With thrombosis,or history of thrombosis less than 1 year prior to entry
8.Trend of bleeding or coagulation disorder
9.With uncontrolable ulcer
10.With gastrointestinal perforation,or history of gastrointestinal perforation less than 1 year prior to entry
11.With bone fracture
12.With renal disfunction,or proteiun uria 2+ less than 2 weeks prior to entry
13.With uncontrolable hypertension
14.With cardiovascular disease,or myocardinal dysfunction less than 1year prior to entry
15.History of hypersensitivity for test drugs
16.History of adverse event caused by fluoropyrimidine drugs
17.With uncontrorable diarrhea
18.With interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
19.With uncontrorable infection
20.With carcinomatous pleuritis
21.Nursing or pregnant females,or females who are planning to pregnancy
22.Male who are plannning to pregnancy
23.Participation in other clinical trial less than 4weeks prior to entry
24.History of bevacizumab or oxaliplatin use
25.Any other serious medical consition that would preclude study treatment
20
日本語
名 | 真吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 能浦 |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Noura |
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大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
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消化器外科
英語
Department of surgery
541-8567
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae,Chuo-ku,Osaka 541-8567,Japan
06-6945-1181
noura-si@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | 恭子 |
ミドルネーム | |
姓 | 西澤 |
英語
名 | Yasuko |
ミドルネーム | |
姓 | Nishiawa |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
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研究所病院共同研究連携室
英語
Department of pathology
541-8567
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae,Chuo-ku,Osaka 541-8567,Japan
06-6945-1181
noura-si@mc.pref.osaka.jp
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その他
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪国際がんセンター
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英語
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪国際がんセンター
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自己調達/Self funding
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大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
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大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae,Chuo-ku,Osaka 541-8567,Japan
06-6945-1181
noura-si@mc.pref.osaka.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005442
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005442
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |