UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005142
受付番号 R000005443
科学的試験名 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討 -抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/25
最終更新日 2014/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討
-抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-
COMPARATIVE STUDY OF SINGLE-DOSE AND THREE-DAY THERAPY FOR LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討
-抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-
COMPARATIVE STUDY OF SINGLE-DOSE AND THREE-DAY THERAPY FOR LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討
-抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-
COMPARATIVE STUDY OF SINGLE-DOSE AND THREE-DAY THERAPY FOR LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討
-抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-
COMPARATIVE STUDY OF SINGLE-DOSE AND THREE-DAY THERAPY FOR LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡下胆嚢摘出術 Laparoscopic Cholecystectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レボフロキサシン1日500mg単回投与と3日間投与の術後感染予防効果を検討する Levofloxacin 500mg/day to discuss the effectiveness of postoperative infection with a single dose administered for 3 days
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術野感染発症率
Incidence of surgical site infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LVFXの血中濃度、胆汁中濃度 Blood and Bile concentrations of LVFX

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 LVFX500mg/day 単回投与
LVFX500mg single dose
介入2/Interventions/Control_2 LVFX500mg/day 3日間投与 LVFX500mg 3days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 腹腔鏡下胆嚢摘出術
2) 文書による同意が得られている症例
laparoscopic cholecystectomy
Patients who undersutand the study and agree with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験薬剤投与開始前に他の抗菌薬が投与されている患者
2)試験薬剤投与開始前1 週間以内にキノロン系抗菌薬が投与された患者
3)重症感染症で経口投与による治療では効果が期待できない患者
4)重篤な基礎疾患・合併症を有し、試験薬剤の有効性、安全性の評価が困難な患者
5)キノロン系抗菌薬にアレルギー既往のある患者
6)重度の心機能障害、肝機能障害のある患者
7)高度の腎機能障害のある患者(Ccr<20mL/min)
8)てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある患者
9)妊婦、妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人
10)その他主治医が不適当と判断した患者
Patients have been treated with other antibiotics before the start of study drug administration
Patients were treated with quinolone antibacterial agent within one week before the start of study drug administration
Treatment with oral administration in patients with severe infection is not expected to effect
Complications have serious underlying disease, patients have difficulty assessing the safety and efficacy of drug testing
Patients with a history of allergy to quinolone antibacterials
Patients with Severe cardiac dysfunction, liver dysfunction
Patients with severe renal impairment
Patients with a history of epilepsy or other seizure disorder
Pregnant women and lactating women and the women are pregnant may
Patients who are considered unsuitable for the doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
生駒 久視

ミドルネーム
Hisashi Ikoma
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5527
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
生駒 久視

ミドルネーム
Hisashi Ikoma
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikoma@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学 消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学 消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 25
最終更新日/Last modified on
2014 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005443
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005443

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。