UMIN試験ID | UMIN000004614 |
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受付番号 | R000005444 |
科学的試験名 | 乳癌薬物療法施行患者のQOL、副作用、免疫指標に及ぼすシイタケ菌糸体(Lentinula edodes mycelia)の効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/01 |
最終更新日 | 2016/08/10 13:51:34 |
日本語
乳癌薬物療法施行患者のQOL、副作用、免疫指標に及ぼすシイタケ菌糸体(Lentinula edodes mycelia)の効果に関する研究
英語
Evaluation of Lentinula edodes mycelia for QOL, side effects and host immunity in breast cancer patients treated with chemotherapy
日本語
乳癌薬物療法施行患者のQOL、副作用、免疫指標に及ぼすシイタケ菌糸体(Lentinula edodes mycelia)の効果に関する研究
英語
Evaluation of Lentinula edodes mycelia for QOL, side effects and host immunity in breast cancer patients treated with chemotherapy
日本語
乳癌薬物療法施行患者のQOL、副作用、免疫指標に及ぼすシイタケ菌糸体(Lentinula edodes mycelia)の効果に関する研究
英語
Evaluation of Lentinula edodes mycelia for QOL, side effects and host immunity in breast cancer patients treated with chemotherapy
日本語
乳癌薬物療法施行患者のQOL、副作用、免疫指標に及ぼすシイタケ菌糸体(Lentinula edodes mycelia)の効果に関する研究
英語
Evaluation of Lentinula edodes mycelia for QOL, side effects and host immunity in breast cancer patients treated with chemotherapy
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法を施行する乳癌患者を対象として、シイタケ菌糸体併用時の患者QOL、副作用および免疫指標における有効性について検討する。
英語
Evaluation of Lentinula edodes mycelia for QOL, side effects and host
immunity in breast cancer patients treated with chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
QOL
英語
QOL
日本語
免疫パラメーター(NK活性、Treg、Th1/Th2)
有害事象
英語
immuno parameter
adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
シイタケ菌糸体
英語
Lentinula edodes mycelia
日本語
プラセボ
英語
placebo
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
組織学的に乳癌
乳癌根治手術後
術後補助化学療法としてアントラサイクリン系抗癌剤を投与予定の患者
化学療法が施行できる十分な主要臓器機能が保たれている患者
Performance Status(ECOG scale):0~1 の患者
登録日より3か月以上の生存が期待される患者
同意取得時の年齢が20歳以上である患者
女性
経口摂取が可能な患者
本研究への参加に対し、本人から文書による同意が得られている患者
英語
1.Patients with histologically confirmed breast cancer
2.Patients who are scheduled to initiate treatment with a drip infusion every 3 week cycle (FEC, EC, AC, CAF) among chemotherapy including anthracycline antitumor drugs
3.Patients with sufficient function of main organs to undergo chemotherapy
4.Patient with a performance status (ECOG scale) of 0 - 1
5.Patients with life expectancy of at least 3 month from the date of enrollment
6.Patients who are aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent
7.Female patients
8.Patients who are able to maintain sufficient oral intake
9.Patients who are able to submit written informed consent for participation in this study
日本語
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
授乳中の患者
外科手術以外の前治療(放射線療法,化学療法,ホルモン療法等)が試験登録時から過去4週以内に実施されている患者
今回の試験登録時から過去2週以内に下記のような健康食品を新たに摂取し始めた患者
アガリクス、ウコン、サメ軟骨、プロポリス、サルノコシカケ、コエンザイムQ10、青汁、クロレラ、メシマコブ、フコイダン、ローヤルゼリー、DHA、アロエ、PC-SPEC、ノコギリヤシ、霊芝、セレン、βカロチン、イソフラボン、ニンニク、黒酢、イチョウ葉エキス、乳酸菌製剤など
英語
1.Patients who are pregnant or may be pregnant
2.Patients who are nursing
3.Patients who received previous treatments other than surgery (such as radiation therapy, chemotherapy and hormone therapy) in the last 4 weeks after study enrollment.
4.Patients who started taking the following new healthy foods in the past 2 weeks after enrollment in this study.
Agaricus, Tturmeric, Shark cartilage, Propolis, Bracket fungus, Coenzyme Q10, Aojiru (Green juice), Chlorella, Phellinus linteus, Fucoidan, Royal jelly, DHA, Aloe, PC-SPEC, Saw palmetto, Ganoderma lucidum, Selenium, b-carotene, Isoflavone, Garlic, Black vinegar, Ginkgo leaf extract, Lactobacillus preparation, etc.
5.Patients who are considered ineligible for participation in this study based on decision of a responsible investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 正朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Oka Masaaki |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
消化器・腫瘍外科
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 MINAMIKOGUSHI, UBE, YAMAGUCHI
0836-22-2264
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
がん薬物療法研究会
英語
Japan Society for Cancer Chemotherapy
日本語
臨床試験管理係
英語
Clinicaltest Control Staff
日本語
英語
06-6447-7106
日本語
その他
英語
Japan Society for Cancer Chemotherapy
日本語
がん薬物療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka, Cancer. Research Foundation
日本語
財団法人 大阪癌研究会
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005444
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005444
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |