UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004567
受付番号 R000005448
科学的試験名 大うつ病治療におけるサートラリン、デュロキセチン、ミルタザピンの各単剤治療とサートラリンまたはデュロキセチンとミルタザピン併用療法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2017/04/17 16:27:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大うつ病治療におけるサートラリン、デュロキセチン、ミルタザピンの各単剤治療とサートラリンまたはデュロキセチンとミルタザピン併用療法の研究


英語
The investigation of treatment for major depression compared monotherapy of mirtazapine, sertraline or duloxetine with combination therapy of mirtazapine and sertraline, or mirtazapine and duloxetine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大うつ病治療におけるサートラリン、デュロキセチン、ミルタザピンの各単剤治療とサートラリンまたはデュロキセチンとミルタザピン併用療法の研究


英語
The investigation of treatment for major depression compared monotherapy of mirtazapine, sertraline or duloxetine with combination therapy of mirtazapine and sertraline, or mirtazapine and duloxetine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病治療におけるサートラリン、デュロキセチン、ミルタザピンの各単剤治療とサートラリンまたはデュロキセチンとミルタザピン併用療法の研究


英語
The investigation of treatment for major depression compared monotherapy of mirtazapine, sertraline or duloxetine with combination therapy of mirtazapine and sertraline, or mirtazapine and duloxetine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大うつ病治療におけるサートラリン、デュロキセチン、ミルタザピンの各単剤治療とサートラリンまたはデュロキセチンとミルタザピン併用療法の研究


英語
The investigation of treatment for major depression compared monotherapy of mirtazapine, sertraline or duloxetine with combination therapy of mirtazapine and sertraline, or mirtazapine and duloxetine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病


英語
Major depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病治療において、セルトラリン、デュロキセチン、ミルタザピンの各薬剤単独療法とセルトラリン またはデュロキセチン とミルタザピンを併用療法において治療有効性と副作用を比較検討する。さらに、各抗うつ薬との治療有効性と副作用に対するserotonin 2A受容体、adrenergic alpha2a受容体, cytochrome P450のSNPを検討する。


英語
We examine the therapeutic efficacy and side effect compared the monotherapy (mirtazapine, sertraline or duloxetine)with the combination therapy (mirtazapine and sertraline or mirtazapine and duloxetine) for major depression, and investigation for polymorphism of serotonin 2A receptor, adrenergic alpha2a receptor and cytochrome P450 to the therapeutic efficacy and side effect

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハミルトンうつ病評価尺度
SF-36
ピッツバーグ睡眠評価尺度
臨床評価改善度
UKU副作用評価尺度


英語
Hamilton's Rating Scale for Depression
SF-36
Pittsburgh Sleep Quality Index
Clinical Global Impression
The UKU side effect rating scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗うつ薬副作用問診票(聖マリアンナ医科大学版)


英語
Antidepressants side effect interview sheet (St. Marianna University School of Medicine version)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬物:ミルタザピン
期間:6ヶ月
投与量:添付書通りの用量


英語
Drug: mirtazapine
Period: 6 months
Dose: dose according to drug information

介入2/Interventions/Control_2

日本語
薬物:サートラリン
期間:6ヶ月
投与量:添付書通りの用量


英語
Drug: sertraline
Period: 6 months
Dose: dose according to drug information

介入3/Interventions/Control_3

日本語
薬物:デュロキセチン
期間:6ヶ月
投与量:添付書通りの用量


英語
Drug: duloxetine
Period: 6 months
Dose: dose according to drug information

介入4/Interventions/Control_4

日本語
薬物:ミルタザピンとサートラリン
期間:6ヶ月
投与量:添付書通りの用量


英語
Drug: mirtazapine and sertraline
Period: 6 months
Dose: dose according to drug information

介入5/Interventions/Control_5

日本語
薬物:ミルタザピンとサートラリン
期間:6ヶ月
投与量:添付書通りの用量


英語
Drug: mirtazapine and duloxetine
Period: 6 months
Dose: dose according to drug information

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
17項までのハミルトンうつ病評価尺度の合計が18点以上である患者


英語
The patients that the total poit of teh item (No.1-17) of the Hamilton's deressive scale are more than 18 point.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自殺傾向の強い患者
重篤な身体疾患の患者


英語
The patints with a heavy suicide idea
The patints wuth severe physical diseases

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長田 賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Osada

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンア医科大学


英語
St. Marianna University School Of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神科


英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長田 賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Osada

組織名/Organization

日本語
聖マリアンア医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神科


英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k2osada@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kenichi Osada

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長田 賢一


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 16

最終更新日/Last modified on

2017 04 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名