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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004560
受付番号 R000005449
科学的試験名 高機能自閉症児に対するソーシャルスキルプログラムの効果に関するランダム化比較試験:パイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/17
最終更新日 2014/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高機能自閉症児に対するソーシャルスキルプログラムの効果に関するランダム化比較試験:パイロットスタディ A social skills intervention for children with High-Functioning Autism,Asperger syndrome:pilot randomized controlled treatment study suggesting effectiveness
一般向け試験名略称/Acronym 高機能自閉症児に対するソーシャルスキルプログラムの効果に関するランダム化比較試験:パイロットスタディ A social skills intervention for children with High-Functioning Autism,Asperger syndrome:pilot randomized controlled treatment study suggesting effectiveness
科学的試験名/Scientific Title 高機能自閉症児に対するソーシャルスキルプログラムの効果に関するランダム化比較試験:パイロットスタディ A social skills intervention for children with High-Functioning Autism,Asperger syndrome:pilot randomized controlled treatment study suggesting effectiveness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高機能自閉症児に対するソーシャルスキルプログラムの効果に関するランダム化比較試験:パイロットスタディ A social skills intervention for children with High-Functioning Autism,Asperger syndrome:pilot randomized controlled treatment study suggesting effectiveness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発達障害 developmental disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高機能自閉症やアスペルガー症候群の幼児とその母に対し、TEACCHに基づく構造化を用いたソーシャルスキルプログラムを行い、観察や質問紙票を用いたその介入効果の検証とプログラム自体の実現可能性を検証する To verify the psychosocial intervention for individuals with high functioning autism,asperger syndrome and their mothers by observation and questionnaire,and to verify the feasibilityof the program
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入6ヶ月後、12ヶ月後の精神症状 psychiatric symptom of children after 6 months,12 months after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入6ヶ月後、12ヶ月後の母の精神症状、子どもの社会スキル psychiatric symptom of mother and social function of children after 6 months,12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ソーシャルスキルトレーニングプログラム social skills training
介入2/Interventions/Control_2 精神療法 psychotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 知能指数75以上
小学校入学1年前の幼児
DQ(developmental quantile)>75
children of 1 year before entering the elementary school
除外基準/Key exclusion criteria 他の重篤な精神疾患の合併
染色体異常
other psychiatric disorder (conduct disorder,Obsessive compulsive disorder)
Chromosomal abnormality

目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市川佳世子

ミドルネーム
Kayoko Ichikawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 社会健康医学
University of Kyoto,School of Public Health
所属部署/Division name 健康情報学分野 Department of Health Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 大学院医学研究科 健康情報学分野 yoshida konoe-cho,sakyo-ku,kyoto,606-8501,JAPAN
電話/TEL 075-753-9479
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
市川佳世子

ミドルネーム
Ichikawa Kayoko
組織名/Organization 京都大学大学院社会健康医学 University of Kyoto,School of Public Health
部署名/Division name 健康情報学分野 Department of Health Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 大学院医学研究科 健康情報学分野 yoshida konoe-cho,sakyo-ku,kyoto,606-8501,JAPAN
電話/TEL 075-753-9479
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kayoko-ichikawa@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 department Health Informatics,School of Public Health University of Kyoto
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院社会健康医学 健康情報学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 meiji-yasuda mental heallth foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
明治安田こころの健康財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪府立精神医療センター松心園 syousin-en Osaka Psychiatric Medical center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人大阪府立精神医療センター 松心園

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.bpsmedicine.com/content/7/1/14
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Through this pilot trial, the intervention and evaluation of the program has been shaped. There were no dropouts from the program and the mothers’ satisfaction was high. The outcome measurements improved more in the program group than in the control group, with moderate effect sizes (SDQ, 0.71; PSI, 0.58; BDI-II, 0.40; and IRS, 0.69). This pilot trial also implied that this program is more beneficial for high IQ children and mothers with low stress than for those who are not.

Conclusion

We have standardized the TEACCH program, confirmed the feasibility of a future trial, and successfully estimated the positive effect size. These findings will contribute to a larger trial in the future and to forthcoming systematic reviews with meta-analyses

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2014年行動医学会にて発表
2011年児童青年精神医学会にて発表
2011年度明治安田こころの健康財団抄録に結果記載


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 11 15
最終更新日/Last modified on
2014 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005449
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005449

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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