UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004563
受付番号 R000005452
科学的試験名 上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/15
最終更新日 2018/11/24 21:35:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討


英語
A phase II study of Erlotinib for patients previously treated non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討


英語
A phase II study of Erlotinib for patients previously treated non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討


英語
A phase II study of Erlotinib for patients previously treated non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討


英語
A phase II study of Erlotinib for patients previously treated non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子(Exon 19、 Exon 21)変異を有する進行・再発非小細胞肺癌に対して、エルロチニブ単剤療法の有効性ならびに安全性について検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety in patients previously treated non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor mutation (Exon19, Exon21)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、生存期間、安全性


英語
desease control rate, progression-free survival, overall survival, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Erlotinib 150mg/day : 連日投与


英語
Erlotinib 150mg/day, oral daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStage ⅢB / Ⅳの症例
2)非小細胞肺癌に対する先行化学療法2レジメン以内の治療が無効であった症例
3)EGFR-TKI未使用例 (例:エルロチニブ、ゲフィチニブ、ZD6474 等)
4)EGFR遺伝子変異陽性(Exon 19、 Exon 21)の症例
5)経口剤による治療が可能な症例
6)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
7)Performance Status(ECOG) 0-2の症例
8)原則として、少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
9)年齢20歳以上の症例(登録時)
10)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例(2週間前の同曜日は登録可)
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST、ALT 施設正常値上限値の2倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・SpO2(Room air) 90%以上
11)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
12)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)化学療法
・前化学療法の最終投与日から4週間以上
(2)放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(3)手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・最終施術日/処置日から4週間以上
13)患者本人から文書による同意が取得できた症例


英語
1)Patients with StageIIIB or IV who pathologically proven non-small cell lung cancer.
2)Patients who have previously treated with one or two chemotherapy.
3)No prior treatment with EGFR-TKI(erlotinib,gefitinib,ZD6474,etc.).
4)Patients with EGFR mutation(Exon19,Exon21).
5)Possible cases with oral administration.
6)Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST.
7)Performance Status(ECOG)0-2
8)Patients who can be hospitalized for two weeks after beginning of the treatment or under management to apply to it.
9)Patients aged 20 years or older.
10)Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria.
*Leukocyte counts >= 3,000/mm3
*Neutrophil counts >= 1,500/mm3
*Platelets >= 100,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dl
*AST and ALT, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less.
*Total bilirubin, 1.5mg/dl or less.
*Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
*SpO2 90% or above.
12)interval:
(1)chemotherapy, more than 4 weeks after the last chemotherapy.
(2)Radiation, more than 12 weeks after the thoracic irradiation or more than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(3)Operation, more than 4 weeks after the last operation (including pleurodesis)
13)Patients providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を 合併している症例
2) 排液を必要とするような胸水、腹水、心嚢水を有する症例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例(例:ゲフィチニブ、ラパチニブ、トラスツズマブ、セツキシマブ)
5) 経口薬の服用ができない症例
6) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例[例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む)、乾性角結膜炎、角膜炎など)を合併]
7) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
8) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
9) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
10) 症状を伴う脳転移を有する症例
11) 活動性の重複癌を有する症例
12) コントロール困難な糖尿病の症例
13) 臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢 など)
14) その他、担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例


英語
1)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis.
2)Patients with massive pleural or pericardial effusion,or ascites.
3)Patients with active severe infections
4)Cases with past history of administration of HER related agents
5)Impossible cases with oral administration
6)Patients with active opthalmological disease
7)Patients with current or previous (within one year) history of gastrointestinal perforation
8)Patients with uncontrollable gastrointestinal ulceration
9)Pregnancy or lactation
10)Patients with symptomatic brain metastasis
11)Patients with active concomitant malignancy
12)Patients with uncontrollable diabetes mellitus
13)Patients with uncontrollable complications
14)Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田 卓


英語

ミドルネーム
Takashi Ishida

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター


英語
cancer center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島市光が丘1


英語
Hikarigaoka 1, Fukushima city

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

poroishida@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田 卓


英語

ミドルネーム
Takashi Ishida

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部


英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島市光が丘1


英語
Hikarigaoka 1, Fukushima city

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

poroishida@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University, cancer center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 15

最終更新日/Last modified on

2018 11 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名