UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
児童思春期強迫性障害（OCD）におけるガイドラインを用いた、薬物療法の安全性・有効性の検討

英語
An exploratory study for clinical benefits of the guideline on drug use in subjects with pediatric obsessive compulsive disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
児童思春期強迫性障害（OCD）におけるガイドラインを用いた、薬物療法の安全性・有効性の検討

英語
An exploratory study for clinical benefits of the guideline on drug use in subjects with pediatric obsessive compulsive disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児童思春期強迫性障害（OCD）におけるガイドラインを用いた、薬物療法の安全性・有効性の検討

英語
An exploratory study for clinical benefits of the guideline on drug use in subjects with pediatric obsessive compulsive disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
児童思春期強迫性障害（OCD）におけるガイドラインを用いた、薬物療法の安全性・有効性の検討

英語
An exploratory study for clinical benefits of the guideline on drug use in subjects with pediatric obsessive compulsive disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
児童思春期強迫性障害

英語
Pediatric Obsessive Compulsive Disorder (POCD)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
平成17年～19年度における厚生労働省委託研究において提案した「子どものOCDに対する薬物療法指針（案）」を実用に耐えうるものかどうかを確認するための予備的研究として、本邦でOCD治療薬として認可されているSSRI 2剤（フルボキサミン、パロキセチン）を用い、その安全性と有効性を探索的に検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the clinical benefits of the guideline on drug use that we proposed before. We examine the safety and the efficacy of the SSRI (Fluvoxiamine or/and Paroxetine) administration for the symptoms in subjects with POCD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前からのCY-BOCS総スコアの変化量

英語
The effect of continuous administration of SSRI on changes of clinical indicator (CY-BOCS score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 背景因子によって層化調整した主要評価項目の解析
2. CY-BOCSの総スコアの変化量の推移
3. CY-BOCSの総スコアおよびサブスコアの推移
4. CY-BOCS以外の臨床評価（強迫症状（NIMH-OCS、自己洞察、DY-BOCS）、生活機能（CGAS）、生活の質（PedsQL、QOL26）、全般的印象（CGI）、併存障害（WISC-III、CBCL、M.I.N.I. KID、YGTSS、IRS、DSRS、STAIC）、生体物質評価）
5. 治療前のCY-BOCSの総スコアを今日変数とした治療後のCY-BOCSの総スコアの変化量
6. CY-BOCSの総スコアの変化量における階層解析
7. 安全性評価項目の解析
8. 有害事象
9. 臨床検査値
10. 心電図

英語
1. Analysis of the primary endpoint which coordinated stratification by background factors
2. Variation with time of CY-BOCS score
3. Change of total and sub CY-BOCS score
4. Other clinical indicator (Obsessive Compulsive symptoms (NIMH-OCS, self-insight, DY-BOCS), social function (CGAS), quality of life (PedsQL, QOL26), clinical global impression (CGI), comorbidity (WISC-III, CBCL, M.I.N.I. KID, YGTSS, IRS, DSRS, STAIC), biological marker)
5. Variation of CY-BOCS score which coordinated by CY-BOCS score before treatment
6. Hierarchy analysis in variation of CY-BOCS score
7. Analysis of safety assessment index
8. Adverse event
9. Laboratory test
10. Electrocardiogram

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間のフルボキサミンまたはパロキセチンを使用した通常診療を行う。
12週のフルボキサミンまたはパロキセチン投与で反応しなかった患者群に対して、フルボキサミン、パロキセチンから別のSSRIを選択し、クロステーパリング法で置換し、同様に12週間にわたって通常診療を行う。
12週のフルボキサミンまたはパロキセチン投与で反応した患者群に対して、24週までの同剤を使用した通常診療を継続する。

英語
12-week fluvoxiamine or paroxetine therapy.
12-week another test drug therapy in the patient group that does not satisfy CY-BOCS response criteria by 12-week fluvoxamine or paroxetine therapy.
Continuation of 12-week fluvoxamine or paroxetine therapy in the patient group that satisfies CY-BOCS response criteria by 12-week fluvoxamine or paroxetine therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DSM-IV-TRでOCDと診断されたもの
2. 6歳以上18歳未満（試験薬投与開始時）
3. 患者およびその保護者が、本臨床研究の趣旨を理解し、本研究に参加することを文書にて同意したもの
4. 外来通院患者

英語
1. Subjects with current DSM-IV-TR Obsessive Compulsive Disorder
2. Subjects who are under 18 years old more than 6 years old
3. Patients and their parents or guardian understand the study contents and give written informed consent and assent
4. Subjects are outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重大な器質性脳障害
2. DSM-IV-TRで統合失調症およびその他の精神病性障害、双極性障害と診断されたもの
3. 精神遅滞（IQ70未満）
4. 試験薬投与開始1週間以内に試験薬以外の向精神薬による治療が行われている患者
5. 入院治療
6. 構造化された認知行動療法を試験薬開始時に受けている患者（通常診療で行われる行動療法的観点から見た指導・助言などは除外しない）
7. てんかん等のけいれん性疾患またはこれらの既往のある患者
8. 自殺の危険が高いと判断されるもの
9. 使用する薬剤に対して、アレルギーを有するもの、もしくはその既往を有するもの。
10. 妊婦、妊娠の可能性のある女性および授乳中の患者。
11. その他、治療者が不適当と判断したもの

英語
1. Subjects with severe brain organic disease
2. Subjects with current DSM-IV-TR schizophrenia and other psychotic disorders or bipolar disorder
3. Subjects with mental retardation (IQ < 70)
4. Subjects who are administrated neurotropics except the test drugs from 7 days prior to the trial start
5. Subjects who are hospitalized
6. Subjects who are receiving structured cognitive behavioral therapy for OCD at the trial start
7. Subjects with current or past history of convulsion
8. Subjects with current or past history of serious suicidal ideation or attempt
9. Subjects with current or past history allergy for the test drugs
10. Pregnant or lactating women
11. Patient whom examination doctor judged improper as a trial subject

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Takasi Okada

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
The University of Kyoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54,shougoin kawahara-cho,sakyou-ku,Kyoto

電話/TEL

075-751-3383

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Okada

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
The University of Kyoto Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54,shougoin kawahara-cho,sakyou-ku,Kyoto

電話/TEL

075-751-3383

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Child Psychiatry, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院　「こころの発達」診療部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health, Labour and Welfare Ministry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.東京大学医学部附属病院
2.国立国際医療センター国府台病院
3. 東京都立梅ヶ丘病院
4. 尾山台すくすくクリニック
5. 九州大学病院

英語
1.The University of tokyo Hospital 2.Kohnodai Hospital, International Medical Center of Japan
3. Tokyo Metropolitan Umegaoka Hospital
4. Oyamadai suku-suku clinic
5. Kyushu University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）、国立国際医療センター国府台病院（千葉県）、東京都立梅ヶ丘病院（東京都）、尾山台すくすくクリニック（東京都）、九州大学病院（福岡県）、京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005454

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005454