UMIN試験ID | UMIN000004573 |
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受付番号 | R000005455 |
科学的試験名 | 既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するパクリタキセル・ベバシツマブ併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/17 |
最終更新日 | 2014/04/24 11:56:31 |
日本語
既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するパクリタキセル・ベバシツマブ併用療法の第II相試験
英語
Phase II trial of paclitaxel plus bevacizumab for recurrent non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するパクリタキセル・ベバシツマブ併用療法の第II相試験
英語
Phase II trial of paclitaxel plus bevacizumab for recurrent non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するパクリタキセル・ベバシツマブ併用療法の第II相試験
英語
Phase II trial of paclitaxel plus bevacizumab for recurrent non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するパクリタキセル・ベバシツマブ併用療法の第II相試験
英語
Phase II trial of paclitaxel plus bevacizumab for recurrent non-squamous non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するパクリタキセル・ベバシツマブ併用療法の有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of paclitaxel plus bevacizumab for recurrent non-squamous non-small cell lung cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3ヶ月無増悪生存率
英語
Three-months progression free rate
日本語
最良奏効割合
全生存期間
有害事象発生割合
英語
Overall response rate
Overall survival
Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
以下のプロトコール治療を、現病の増悪、認容できない有害事象の出現、その他中止基準に該当するまで3週間毎くり返して投与する。
1) パクリタキセル200mg/m2 day 1
2) ベバシツマブ 15mg/kg day 1
英語
Paclitaxel at a dose of 200mg/m2 and bevacizumab 15mg/kg were administrated every 21 days until disease progression, unacceptable toxicity, patient refusal, alternate treatment, or investigator's decision to remove patient from study.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に診断された非扁平上皮非小細胞肺がん
2) 臨床病期Ⅳ期
3) これまでに1レジメン以上の全身化学療法が行われている(術後化学療法のうちユーエフティー内服療法は1レジメンに含まれない.)
4) 登録時の年齢が20歳以上,75歳未満
5) ECOG performance status(PS) 0~2
6) 適切な臓器機能が保持されており,登録日前7日以内の検査で以下が確認されている
・ 白血球数 ≧3000/μl
・ 好中球数 ≧1500/μl
・ 血小板数 ≧10.0×104 /μl
・ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dl
・ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dl
・ AST ≦80 IU/l
・ ALT ≦80 IU/l
・ PaO2 / SpO2(室内気)≧60Torr / 90 %
7) 本人から臨床試験参加の文書による同意が得られている
英語
1) Non-squamous non-small-cell lung cancer with histologic or cytologic evidence.
2) Clinical stage IV
3) Previously treated with more than one systemic chemotherapy
4) Age >=20, <75
5) ECOG performance status <=2
6) Adequate organ functions like below
WBC >=3000/mm3
Neutrophil count >=1500/mm3
Platelet count >=100000/mm3
Serum creatinine <=1.2mg/dl
Total bilirubin <=1.5mg/dl
AST <=80IU/l
ALT <=80IU/l
PaO2 >=60Torr or SpO2 >90%
7) Written informed consent
日本語
1) これまでに,パクリタキセルやベバシツマブの投与を受けている
2) 中枢神経系転移を有する
3) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往がある
4) 抗凝固療法を受けている,または先天性出血素因や凝固異常を有する
5) 以下のような合併症を有する
・ 活動性の感染症
・ 6ヶ月以内発症の心筋梗塞,重篤な心疾患・不整脈
・ コントロール不良の糖尿病
・ コントロール不良の高血圧症
・ 臨床試験への協力が困難と思われる精神疾患
6) パクリタキセル,ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤,ベバシツマブに対する過敏症の既往がある
7) 上皮内がんを除く,活動性(無病再発期間が5年未満)の重複がんがある
8) 妊婦,妊娠している可能性がある女性,あるいは授乳中の女性
9) その他,担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Previously treated with paclitaxel and / or bevacizumab
2) Patients with brain metastasis
3) Patients with hemoptysis
4) Patients receiving therapeutic anticoagulation
5) Patients with complications like below
Active infection
Acute myocardial infarction during recent 6 months or the other severe heart disease
Uncontrollable diabetes mellitus
Uncontrollable hypertension
Active psychological disease
6) Hypersensitivity to paclitaxel and / or bevacizumab
7) Active concomitant malignancy
8) Pregnancy or lactation
9) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田慎太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shintaro Kanda |
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信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
内科学第一講座
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621 Japan
0263-37-3631
shintarokanda@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田慎太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shintaro Kanda |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
内科学第一講座
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621 Japan
0263-37-3631
shintarokanda@gmail.com
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その他
英語
First Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine
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信州大学医学部内科学第一講座
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その他
英語
First Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine
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信州大学医学部内科学第一講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005455
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005455
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |