UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療非小細胞肺癌症例に対するS-1＋経口ロイコボリン併用療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of oral S-1 plus oral leucovorin in patients with previously treated non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌におけるS-1＋ロイコボリン療法

英語
Oral S-1 with leucovorin in non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療非小細胞肺癌症例に対するS-1＋経口ロイコボリン併用療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of oral S-1 plus oral leucovorin in patients with previously treated non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌におけるS-1＋ロイコボリン療法

英語
Oral S-1 with leucovorin in non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療非小細胞肺癌

英語
Pre-treated non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌として1または2レジメンの化学療法を施行された非小細胞肺癌症例に対するS-1＋経口ロイコボリン療法の抗腫瘍効果の検討を行う

英語
To assess the efficacy of S-1 with leucovorin in patients with pre-treated non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、全生存期間、無増悪生存期間、1年生存率

英語
Safety, overall survival, progression free survival, and 1-year survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1＋経口ロイコボリン併用療法

英語
Oral S-1 with leucovorin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
4) RECIST基準での測定可能病変を有する。
測定可能病変はResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors; RECIST version 1.1 [1]に従い、原発巣、リンパ節を問わず以下のいずれかに該当する病変とする。
a) 5mm以下のスライス厚のCTで最長径が10mm以上の腫瘍病変。
5mm以上のスライス厚のCTを用いる場合には、最長径がスライス厚の2倍以上の腫瘍病変
b) CTで短径が15mm以上の病的リンパ節
c) 直接計測（ノギスなどによる）で20mm以上の腫瘍病変
5) 同意取得日が20歳以上75歳未満
6) ECOG performance status（PS）が0-１の症例
7) 主要臓器機能が保たれている症例
8) 本研究の参加について文書で本人の同意が得られている症例

英語
patients with measurable disease and good performance status

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1) フッ化ピリミジン系の抗がん剤による治療歴のある患者
2) 症状を有する脳転移のある患者
3) 重篤な薬剤過敏症を有する患者
4) 活動性の重複癌を有する患者
5) 全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する患者
6) 水様性下痢などの便通コントロールが困難な患者
7) 妊娠中又は妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である患者
8) フルシトシンを投与中の症例（S-1禁忌症例）
9) S-1又はユーゼル錠が禁忌となる症例
10) 精神病又は精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される患者
11) その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断された患者

英語
patients with symptomatic brain metastasis

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤　立暁

英語

名
ミドルネーム
姓	Tateaki Naito

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡件駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi, Sunto, Shizuoka, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

t.naito@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井　めぐみ

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Isii

組織名/Organization

日本語
ファルマバレーセンター

英語
Pharma Valley Center

部署名/Division name

日本語
治験推進部

英語
Clinical trial center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡件駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi, Sunto, Shizuoka, JAPAN

電話/TEL

055-980-6322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rinsho@fuji-pvc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Protocol team for S-1 with leucovorin therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
S-1＋ロイコボリン療法　プロトコール委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pharma Valley Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファルマバレーセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪総合医療センター（大阪府）、九州がんセンター（福岡県）、近畿大学（大阪府）、国立がん研究センター東病院（東京都）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005456

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